NEXAGON a szaruhártya perzisztáló hámhibáinak kezelésére súlyos kémiai és/vagy termikus szemsérülések után (EXPEDE)
2025. július 10. frissítette: Glaukos Corporation
2. fázisú, véletlenszerű, prospektív, dupla maszkos, jármű által ellenőrzött vizsgálat a Nexagon® (NEXAGON) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére helyileg alkalmazva olyan alanyokon, akiknél a szaruhártya perzisztens hámhibái súlyos kémiai és/vagy termikus szemsérülések következtében alakultak ki.
Ebben a vizsgálatban olyan nem fertőzött, szaruhártya perzisztens epitheliális defektussal (PED) szenvedő résztvevőket vonnak be, akik olyan kémiai és/vagy termikus szemkárosodás következtében alakultak ki, amely legalább 14 napig nem reagál a jelenlegi standard ellátásra.
Felméri a Nexagon® (lufepirsen) és a standard ellátás hatékonyságát és biztonságosságát a NEXAGON-járművel (placebo) és a standard ellátással szemben.
A szaruhártya epitéliumának helyreállítása lesz az elsődleges eredménymérő, amelyet úgy határoznak meg, mint egy szaruhártya, amely a kezelés 28. napjára újra epithelizálódik, és még legalább 28 napig újra epithelizálódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen korú férfi és nőstény.
- Nem fertőzött, perzisztens szaruhártya hámhiba (PED) jelenléte, amely az egyik vagy mindkét szem súlyos kémiai és/vagy termikus (égési) sérüléséből ered.
- A PED a sérüléstől számított legalább 14 napig nem reagál a jelenlegi ápolási standardokra.
- A PED a legnagyobb átmérő mentén legalább 2 mm-t mér a kezelési időszak 1. napján.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása, valamint a látogatás és az adagolási ütemterv betartásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik valószínűleg nem tolerálják a pólyás kontaktlencse viselését.
- Aktív szemfertőzése van.
- Szaruhártya-perforációban szenvedő alanyok vagy közelgő szaruhártya-perforáció.
- Bármilyen más múltbeli vagy jelenlegi szemészeti betegségben vagy egészségügyi állapotban szenvedő alany, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálat eredményét.
- Szisztémás kortikoszteroidokat (10 mg/nap prednizonnal egyenértékű) vagy immunszuppresszív vagy kemoterápiás szereket kapó alanyok, kivéve, ha az adag 30 napig nem változott, és változatlan marad a vizsgálat során.
- Szisztémás kortikoszteroidokkal (>10 mg/nap prednizonnal egyenértékű) vagy immunszuppresszív vagy kemoterápiás szerekkel kezelt alanyok, kivéve, ha a dózis az 1. napot megelőző 30 napig nem változott.
- Súlyos szemhéj-rendellenességben szenvedő alanyok vagy olyan szembetegségek, amelyek hozzájárulnak a hámhiba fennmaradásához.
- Fogamzóképes korú női alanyok, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem használnak megfelelő és orvosilag elfogadható fogamzásgátlást.
- Azok az alanyok, akik az 1. napot megelőző 30 napon belül intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jármű
|
Nyílt címkés Nexagon® (lufepirsen) azoknak a résztvevőknek, akik nem gyógyulnak (újra epitelializálódnak) a 28 napos kezelési fázis végén.
A vivőanyagot helyileg adják be az érintett szembe három (3) alkalommal 28 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nexagon® (lufepirsen) nagy dózisú koncentráció
|
A Nexagon®-t (lufepirsen) helyileg adják be az érintett szemben háromszor (3) 28 napon keresztül.
Nyílt címkés Nexagon® (lufepirsen) azoknak a résztvevőknek, akik nem gyógyulnak (újra epitelializálódnak) a 28 napos kezelési fázis végén.
|
|
Kísérleti: Nexagon® (lufepirsen) alacsony dózisú koncentráció
|
Nyílt címkés Nexagon® (lufepirsen) azoknak a résztvevőknek, akik nem gyógyulnak (újra epitelializálódnak) a 28 napos kezelési fázis végén.
A Nexagon®-t (lufepirsen) helyileg adják be az érintett szemben háromszor (3) 28 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya epitélium helyreállítását elérő alanyok aránya réslámpás vizsgálattal.
Időkeret: Akár 56 nap.
|
A szaruhártya epitélium helyreállítását, amelyet a szaruhártya reepitelializációjaként és a tartós epitélium legalább 28 napig tartó fenntartásaként határoznak meg, réslámpás vizsgálattal értékelik.
|
Akár 56 nap.
|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v 5.0 által értékelve
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó beavatkozás után
|
A kezeléssel kapcsolatos felmerülő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v 5.0 szerint.
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya epitélium helyreállításáig eltelt idő, réslámpás vizsgálattal meghatározva.
Időkeret: 28 napon belül
|
A véletlenszerű besorolástól a kezdeti újbóli epitelializációig eltelt időt (napok számát) rögzítjük, ha a szaruhártya legalább 28 napig újra epitelializálódik és tartós marad, miután a réslámpás vizsgálat megerősíti.
|
28 napon belül
|
|
A Snellen-skála által mért látásélesség javulás az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Akár 56 nap
|
Mérni fogják a látásélesség javulását a Snellen-skálán az alapvonaltól a vizsgálatból való kilépésig.
|
Akár 56 nap
|
|
Felmérik a szaruhártya epitélium helyreállításához szükséges NEXAGON kezelési dózisok számát.
Időkeret: 56 napon belül
|
A szaruhártya epitélium helyreállításához szükséges NEXAGON adagolások száma rögzítésre kerül.
A szaruhártya epitélium helyreállítása a szaruhártya reepitelializációja és a tartós epitélium legalább 28 napig tartó fenntartása, amelyet réslámpás vizsgálat igazol.
|
56 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria Feldman, Amber Ophthalmics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEX-PED-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .