NEXAGON para el tratamiento de defectos epiteliales persistentes de la córnea después de lesiones químicas o térmicas oculares graves (EXPEDE)
25 de agosto de 2022 actualizado por: Amber Ophthalmics, Inc.
Estudio de fase 2, aleatorizado, prospectivo, doble ciego, controlado por vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de Nexagon® (NEXAGON) aplicado tópicamente en sujetos con defectos epiteliales persistentes en la córnea como resultado de lesiones químicas y/o térmicas oculares graves
Este estudio inscribirá a participantes con un defecto epitelial persistente de la córnea (DEP) no infectado que resulte de una lesión ocular térmica y/o química ocular que no responda o sea refractaria al estándar de atención actual durante al menos 14 días.
Evaluará la eficacia y la seguridad de Nexagon® (lufepirsen) más el tratamiento estándar frente al vehículo NEXAGON (placebo) más el tratamiento estándar.
La recuperación del epitelio corneal será la medida de resultado principal, definida como una córnea que se reepiteliza el día 28 de tratamiento y permanece reepitelizada durante al menos 28 días más.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: President and CSO, PharmD
- Número de teléfono: (858) 663-1500
- Correo electrónico: clinical@amberophthalmics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- Jules Stein Eye Institute
-
Contacto:
- Ellen Pascual
- Número de teléfono: 310-794-5592
- Correo electrónico: pascual@jsei.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Anthony Aldave, MD
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Reclutamiento
- Colorado Eye Consultants
-
Contacto:
- Shivam Patel
- Número de teléfono: 303-730-0404
- Correo electrónico: spatel@corneaonline.com
-
Investigador principal:
- S. Lance Forstot, MD
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Reclutamiento
- Cincinnati Eye Institute
-
Contacto:
- Katie Hogeback
- Número de teléfono: 4517 859-331-9000
- Correo electrónico: khogeback@cvphealth.com
-
Investigador principal:
- Edward Holland, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Joshua Hou, MD
- Número de teléfono: 612-626-1442
- Correo electrónico: jhhou@umn.edu
-
Investigador principal:
- Joshua Hou, MD
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Reclutamiento
- Mercy Eye Care
-
Contacto:
- Diana Connelly
- Número de teléfono: 417-820-7493
- Correo electrónico: diana.connelly@mercy.net
-
Investigador principal:
- Zachary Seagrave, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de cualquier edad.
- La presencia de un defecto epitelial persistente de la córnea (PED, por sus siglas en inglés) no infectado que ha resultado de una lesión química y/o térmica (quemadura) grave en uno o ambos ojos.
- El PED no responde al estándar de atención actual durante al menos 14 días desde la lesión.
- El PED mide al menos 2 mm a lo largo del diámetro más grande en el día 1 del período de tratamiento.
- Proporcionar el consentimiento informado por escrito y la capacidad de cumplir con la visita y el programa de dosificación.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que probablemente no tolerarán el uso de lentes de contacto de vendaje.
- Tener una infección ocular activa.
- Sujetos con perforación corneal o perforación corneal inminente.
- Sujetos con cualquier otra enfermedad oftálmica o condición médica presente o pasada que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o el resultado del estudio.
- Sujetos que reciben corticosteroides sistémicos (equivalentes a MÁS DE 10 mg/día de prednisona) o agentes inmunosupresores o quimioterapéuticos a menos que la dosis haya permanecido sin cambios durante 30 días y permanecerá sin cambios durante el estudio.
- Sujetos en tratamiento con corticosteroides sistémicos (equivalentes a >10 mg/día de prednisona) o agentes inmunosupresores o quimioterapéuticos a menos que la dosis se haya mantenido sin cambios durante los 30 días anteriores al Día 1.
- Sujetos con anomalías palpebrales graves o condiciones oculares que contribuyan a la persistencia del defecto epitelial.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usen un método anticonceptivo adecuado y médicamente aceptable.
- Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Vehículo
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Nexagon® de etiqueta abierta (lufepirsen) para participantes que no cicatrizan (reepitelizan) al final de la fase de tratamiento de 28 días.
El vehículo se administra tópicamente en el ojo afectado tres (3) veces durante 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: Nexagon® (lufepirsen) Concentración de dosis alta
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Nexagon® (lufepirsen) se administra tópicamente en el ojo afectado tres (3) veces durante 28 días.
Nexagon® de etiqueta abierta (lufepirsen) para participantes que no cicatrizan (reepitelizan) al final de la fase de tratamiento de 28 días.
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Experimental: Nexagon® (lufepirsen) Concentración de dosis baja
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Nexagon® de etiqueta abierta (lufepirsen) para participantes que no cicatrizan (reepitelizan) al final de la fase de tratamiento de 28 días.
Nexagon® (lufepirsen) se administra tópicamente en el ojo afectado tres (3) veces durante 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de sujetos que lograron la recuperación del epitelio corneal, evaluada mediante un examen con lámpara de hendidura.
Periodo de tiempo: Hasta 56 días.
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La recuperación del epitelio corneal, definida como la reepitelización corneal y el mantenimiento de un epitelio duradero durante al menos 28 días, se evaluará mediante un examen con lámpara de hendidura.
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Hasta 56 días.
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación de CTCAE v 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última aplicación de la intervención
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación de CTCAE v 5.0.
|
Hasta 30 días después de la última aplicación de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la recuperación del epitelio corneal, evaluado mediante examen con lámpara de hendidura.
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
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El tiempo (número de días) desde la aleatorización hasta el momento de la reepitelización inicial para una córnea que permanece reepitelizada y duradera durante al menos 28 días se registrará luego de la confirmación mediante un examen con lámpara de hendidura.
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Dentro de 28 días
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Mejora desde el inicio de la agudeza visual medida por la escala de Snellen.
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
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Se medirá la mejora de la agudeza visual en la escala de Snellen desde el inicio hasta el final del estudio.
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Hasta 56 días
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Se evaluará el número de dosis de tratamiento de NEXAGON necesarias para conseguir la recuperación del epitelio corneal.
Periodo de tiempo: Dentro de 56 días
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Se registrará el número de aplicaciones de dosis de NEXAGON necesarias para lograr la recuperación del epitelio corneal.
La recuperación del epitelio corneal se define como la reepitelización corneal y el mantenimiento de un epitelio duradero durante al menos 28 días y se confirmará mediante un examen con lámpara de hendidura.
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Dentro de 56 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NEX-PED-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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