NEXAGON w leczeniu przetrwałych ubytków nabłonka rogówki po ciężkich urazach chemicznych i (lub) termicznych oka (EXPEDE)
10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation
Randomizowane, prospektywne, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Nexagon® (NEXAGON) stosowanego miejscowo u pacjentów z przetrwałymi ubytkami nabłonka rogówki wynikającymi z ciężkich uszkodzeń chemicznych i/lub termicznych oka
Do tego badania zostaną włączeni uczestnicy z niezakażonym, przetrwałym ubytkiem nabłonka rogówki (PED) wynikającym z chemicznego i/lub termicznego urazu oka, który nie reaguje lub jest oporny na obecne standardowe leczenie przez co najmniej 14 dni.
Oceni skuteczność i bezpieczeństwo Nexagon® (lufepirsen) plus standardowa opieka w porównaniu z nośnikiem NEXAGON (placebo) plus standardowa opieka.
Przywrócenie nabłonka rogówki będzie głównym wskaźnikiem wyniku, definiowanym jako ponowne nabłonek rogówki do 28 dnia leczenia i pozostanie nabłonkiem przez co najmniej kolejne 28 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta w każdym wieku.
- Obecność niezainfekowanego, przetrwałego uszkodzenia nabłonka rogówki (PED), które jest wynikiem ciężkiego urazu chemicznego i/lub termicznego (oparzenie) jednego lub obu oczu.
- PED nie reaguje na obecny standard opieki przez co najmniej 14 dni od urazu.
- PED mierzy co najmniej 2 mm wzdłuż największej średnicy w dniu 1 okresu leczenia.
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody i zdolność do przestrzegania wizyty i harmonogramu dawkowania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które raczej nie będą tolerować noszenia soczewek kontaktowych typu bandaż.
- Mają aktywną infekcję oka.
- Osoby z perforacją rogówki lub zagrażającą perforacją rogówki.
- Osoby z jakąkolwiek inną przeszłą lub obecną chorobą oczu lub stanem medycznym, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo osoby badanej lub wynik badania.
- Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy (co odpowiada WIĘKSZEJ NIŻ 10 mg/dobę prednizonu) lub środki immunosupresyjne lub chemioterapeutyczne, chyba że dawka pozostała niezmieniona przez 30 dni i pozostanie niezmieniona podczas badania.
- Osoby leczone kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (co odpowiada >10 mg prednizonu na dobę) lub lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutycznymi, chyba że dawka pozostała niezmieniona przez 30 dni poprzedzających dzień 1.
- Osoby z poważnymi nieprawidłowościami powiek lub chorobami oczu, które przyczyniają się do utrzymywania się defektu nabłonka.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują odpowiedniej i medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Pacjenci, którzy brali udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed dniem 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazd
|
Otwarty test Nexagon® (lufepirsen) dla uczestników, u których nie doszło do wygojenia (reepitelializacji) pod koniec 28-dniowej fazy leczenia.
Nośnik podaje się miejscowo do chorego oka trzy (3) razy w ciągu 28 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nexagon® (lufepirsen) Wysokie stężenie dawki
|
Nexagon® (lufepirsen) podaje się miejscowo do chorego oka trzy (3) razy w ciągu 28 dni.
Otwarty test Nexagon® (lufepirsen) dla uczestników, u których nie doszło do wygojenia (reepitelializacji) pod koniec 28-dniowej fazy leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Nexagon® (lufepirsen) Niskie stężenie dawki
|
Otwarty test Nexagon® (lufepirsen) dla uczestników, u których nie doszło do wygojenia (reepitelializacji) pod koniec 28-dniowej fazy leczenia.
Nexagon® (lufepirsen) podaje się miejscowo do chorego oka trzy (3) razy w ciągu 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano regenerację nabłonka rogówki, jak oceniono za pomocą lampy szczelinowej.
Ramy czasowe: Do 56 dni.
|
Regeneracja nabłonka rogówki, zdefiniowana jako ponowne nabłonek rogówki i utrzymanie trwałego nabłonka przez co najmniej 28 dni, będzie oceniana za pomocą lampy szczelinowej.
|
Do 56 dni.
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się w związku z leczeniem według oceny CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego zastosowania interwencji
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się w związku z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE wersja 5.0.
|
Do 30 dni od ostatniego zastosowania interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do regeneracji nabłonka rogówki, oceniany za pomocą badania w lampie szczelinowej.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
|
Czas (liczba dni) od randomizacji do czasu początkowej ponownej epitelializacji rogówki, która pozostaje ponownie nabłonkowana i trwała przez co najmniej 28 dni, zostanie zarejestrowany po potwierdzeniu badania lampą szczelinową.
|
W ciągu 28 dni
|
|
Poprawa ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w skali Snellena.
Ramy czasowe: Do 56 dni
|
Zmierzona zostanie poprawa ostrości wzroku w skali Snellena od linii podstawowej do zakończenia badania.
|
Do 56 dni
|
|
Oceniona zostanie liczba dawek terapeutycznych produktu NEXAGON wymaganych do regeneracji nabłonka rogówki.
Ramy czasowe: W ciągu 56 dni
|
Rejestrowana będzie liczba aplikacji dawek produktu NEXAGON wymaganych do regeneracji nabłonka rogówki.
Odnowa nabłonka rogówki jest zdefiniowana jako reepitelializacja rogówki i utrzymanie trwałego nabłonka przez co najmniej 28 dni i zostanie potwierdzone badaniem w lampie szczelinowej.
|
W ciągu 56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria Feldman, Amber Ophthalmics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEX-PED-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nexagon® (lufepirsen) Wysokie stężenie dawki
-
Glaukos CorporationRekrutacyjnyTrwały ubytek nabłonka rogówkiStany Zjednoczone, Niemcy, Włochy, Hiszpania
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony