심한 안구 화학적 및/또는 열 손상 후 각막 지속성 상피 결손 치료를 위한 NEXAGON (EXPEDE)
2025년 7월 10일 업데이트: Glaukos Corporation
심각한 안구 화학 및/또는 열 손상으로 인한 각막 지속성 상피 결손이 있는 피험자에게 국부적으로 적용된 Nexagon®(NEXAGON)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 전향적, 이중 마스크, 차량 제어 연구
이 연구는 적어도 14일 동안 현재 표준 치료에 반응하지 않거나 불응성인 눈의 화학적 및/또는 열 안구 손상으로 인한 감염되지 않은 각막 지속성 상피 결함(PED)이 있는 참가자를 등록합니다.
Nexagon®(lufepirsen) + 표준 치료 대 NEXAGON 비히클(위약) + 표준 치료의 효능과 안전성을 평가합니다.
각막 상피의 회복은 치료 28일까지 재상피화되고 적어도 추가 28일 동안 재상피화 상태를 유지하는 각막으로 정의되는 주요 결과 측정이 될 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 연령의 남성과 여성.
- 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 심한 화학적 및/또는 열(화상) 손상을 입힌 감염되지 않은 각막 지속성 상피 결손(PED)이 있습니다.
- PED는 부상 후 최소 14일 동안 현재 표준 치료에 반응하지 않습니다.
- PED는 처리 기간의 1일째에 가장 큰 직경을 따라 최소 2mm를 측정합니다.
- 서면 동의서 제공 및 방문 및 투약 일정 준수 능력.
제외 기준:
- 붕대 콘택트 렌즈의 착용을 견딜 수 없을 것 같은 피험자.
- 활동성 안구 감염이 있습니다.
- 각막 천공이 있거나 각막 천공이 임박한 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 과거 또는 현재 안과 질환 또는 의학적 상태가 있는 피험자.
- 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg/일 이상에 해당) 또는 면역억제제 또는 화학요법제를 투여받는 피험자는 용량이 30일 동안 변경되지 않고 연구 기간 동안 변경되지 않을 것입니다.
- 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 >10mg/일에 해당) 또는 면역억제제 또는 화학요법제로 치료 중인 피험자는 용량이 1일 전 30일 동안 변경되지 않은 경우.
- 상피 결손의 지속에 기여하는 심각한 눈꺼풀 이상 또는 안구 상태를 가진 피험자.
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나 적절하고 의학적으로 허용되는 산아제한 형태를 사용하지 않는 가임 여성 피험자.
- 1일 전 30일 이내에 중재 임상 시험에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
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28일 치료 단계가 끝날 때 치유(재상피화)하지 않는 참가자를 위한 오픈 라벨 Nexagon®(lufepirsen).
비히클은 28일에 걸쳐 3회 영향을 받은 눈에 국소적으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Nexagon®(lufepirsen) 고용량 농도
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Nexagon®(lufepirsen)은 28일에 걸쳐 3번 영향을 받은 눈에 국소적으로 투여됩니다.
28일 치료 단계가 끝날 때 치유(재상피화)하지 않는 참가자를 위한 오픈 라벨 Nexagon®(lufepirsen).
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실험적: Nexagon®(lufepirsen) 저용량 농도
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28일 치료 단계가 끝날 때 치유(재상피화)하지 않는 참가자를 위한 오픈 라벨 Nexagon®(lufepirsen).
Nexagon®(lufepirsen)은 28일에 걸쳐 3번 영향을 받은 눈에 국소적으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세극등 검사로 평가한 각막 상피 회복을 달성한 피험자의 비율.
기간: 최대 56일.
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각막 재상피화 및 최소 28일 동안 내구성 상피의 유지로 정의되는 각막 상피 회복은 세극등 검사로 평가됩니다.
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최대 56일.
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CTCAE v 5.0에 의해 평가된 치료 관련 이상반응 발생률
기간: 마지막 중재 적용 후 최대 30일
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CTCAE v 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 발생률.
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마지막 중재 적용 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세극등 검사로 평가한 각막 상피 회복 시간.
기간: 28일 이내
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최소 28일 동안 재상피화되고 지속되는 각막에 대한 무작위화로부터 초기 재상피화 시간까지의 시간(일수)은 세극등 검사에 의한 확인 후에 기록될 것이다.
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28일 이내
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Snellen 눈금으로 측정한 시력 기준선에서 개선.
기간: 최대 56일
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기준선에서 연구가 종료될 때까지 Snellen 척도의 시력 개선이 측정될 것입니다.
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최대 56일
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각막 상피의 회복을 달성하는 데 필요한 NEXAGON 치료 용량의 수를 평가합니다.
기간: 56일 이내
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각막 상피 회복을 달성하는 데 필요한 NEXAGON 투여 횟수가 기록됩니다.
각막 상피 회복은 각막 재상피화 및 최소 28일 동안 내구성 있는 상피의 유지로 정의되며 세극등 검사로 확인됩니다.
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56일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NEX-PED-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Nexagon®(lufepirsen) 고용량 농도에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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