NEXAGON vakavien silmävaurioiden ja/tai lämpövaurioiden jälkeisten sarveiskalvon pysyvien epiteelivaurioiden hoitoon (EXPEDE)
torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Glaukos Corporation
Vaihe 2, satunnaistettu, tuleva, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu tutkimus Nexagonin® (NEXAGON) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi paikallisesti sovellettaessa potilailla, joilla on vakavista silmän kemiallisista ja/tai lämpövaurioista johtuvia sarveiskalvon pysyviä epiteelivaurioita
Tähän tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on ei-infektoitunut sarveiskalvon pysyvä epiteelivika (PED), joka johtuu silmän kemiallisesta ja/tai termisestä silmävauriosta, joka ei reagoi nykyiseen hoitostandardiin tai kestä sitä vähintään 14 päivän ajan.
Siinä arvioidaan Nexagon®:n (lufepirseeni) ja tavanomaisen hoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna NEXAGON-ajoneuvoon (plasebo) plus standardihoitoon.
Sarveiskalvon epiteelin palautuminen on ensisijainen tulosmitta, joka määritellään sarveiskalvoksi, joka epitelisoituu uudelleen hoitopäivänä 28 ja pysyy uudelleen epitelisoituneena vähintään 28 vuorokautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen kaiken ikäisenä.
- Ei-infektoitunut sarveiskalvon pysyvä epiteelivika (PED), joka on aiheutunut yhden tai molempien silmien vakavasta kemiallisesta ja/tai lämpövauriosta (palovammosta).
- PED ei reagoi nykyiseen hoitostandardiin vähintään 14 päivään vamman jälkeen.
- PED mittaa vähintään 2 mm suurimmalta halkaisijalta hoitojakson 1. päivänä.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ja kyky noudattaa käyntiä ja annostusaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka eivät todennäköisesti siedä sidepiilolinssien käyttöä.
- Sinulla on aktiivinen silmätulehdus.
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon perforaatio tai uhkaava sarveiskalvon perforaatio.
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu aiempi tai nykyinen silmäsairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen tulokseen.
- Koehenkilöt, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja (vastaa YLI 10 mg/vrk prednisonia) tai immunosuppressiivisia tai kemoterapeuttisia aineita, ellei annos ole pysynyt muuttumattomana 30 päivää ja pysyy muuttumattomana tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joita hoidetaan systeemisillä kortikosteroideilla (vastaa >10 mg/vrk prednisonia) tai immunosuppressiivisilla tai kemoterapeuttisilla aineilla, ellei annos ole pysynyt muuttumattomana 30 päivää ennen päivää 1.
- Potilaat, joilla on vakavia silmäluomeen poikkeavuuksia tai silmäsairauksia, jotka vaikuttavat epiteelivaurion pysymiseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä riittävää ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän aikana ennen päivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
|
Avoin Nexagon® (lufepirsen) osallistujille, jotka eivät parane (uudelleen epitelisoitu) 28 päivän hoitovaiheen lopussa.
Vehikkeliä annetaan paikallisesti sairaaseen silmään kolme (3) kertaa 28 päivän aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nexagon® (lufepirseeni) korkean annoksen pitoisuus
|
Nexagon® (lufepirseeni) annetaan paikallisesti sairaaseen silmään kolme (3) kertaa 28 päivän aikana.
Avoin Nexagon® (lufepirsen) osallistujille, jotka eivät parane (uudelleen epitelisoitu) 28 päivän hoitovaiheen lopussa.
|
|
Kokeellinen: Nexagon® (lufepirseeni) pieni annospitoisuus
|
Avoin Nexagon® (lufepirsen) osallistujille, jotka eivät parane (uudelleen epitelisoitu) 28 päivän hoitovaiheen lopussa.
Nexagon® (lufepirseeni) annetaan paikallisesti sairaaseen silmään kolme (3) kertaa 28 päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon epiteelin palautuneiden koehenkilöiden osuus rakolamppututkimuksella arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää.
|
Sarveiskalvon epiteelin palautuminen, joka määritellään sarveiskalvon uudelleen epiteelisoitumiseksi ja kestävän epiteelin ylläpitämiseksi vähintään 28 päivän ajan, arvioidaan rakolamppututkimuksella.
|
Jopa 56 päivää.
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v 5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v 5.0:n arvioituna.
|
Jopa 30 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sarveiskalvon epiteelin palautumiseen, mitattuna rakolamppututkimuksella.
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä
|
Aika (päivien lukumäärä) satunnaistamisesta alkuperäiseen epitelisaatioon sarveiskalvolle, joka pysyy uudelleen epitelisoituneena ja kestää vähintään 28 päivää, kirjataan sen jälkeen, kun se on vahvistettu rakolamppututkimuksella.
|
28 päivän sisällä
|
|
Snellenin asteikolla mitattu näöntarkkuuden parannus lähtötasosta.
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
|
Näöntarkkuuden paranemista Snellenin asteikolla mitataan lähtötasosta tutkimuksesta poistumiseen asti.
|
Jopa 56 päivää
|
|
NEXAGON-hoitoannosten määrä, joka tarvitaan sarveiskalvon epiteelin palautumiseen, arvioidaan.
Aikaikkuna: 56 päivän sisällä
|
Sarveiskalvon epiteelin palautumiseen tarvittavien NEXAGON-annosten määrä kirjataan.
Sarveiskalvon epiteelin palautuminen määritellään sarveiskalvon uudelleen epiteelisoitumiseksi ja kestävän epiteelin ylläpitämiseksi vähintään 28 päivän ajan, ja se vahvistetaan rakolampulla tehdyllä tutkimuksella.
|
56 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Feldman, Amber Ophthalmics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEX-PED-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .