NEXAGON 用于治疗严重眼部化学和/或热损伤后角膜持续性上皮缺损 (EXPEDE)
2025年7月10日 更新者：Glaukos Corporation
评估 Nexagon® (NEXAGON) 局部应用于因严重眼部化学损伤和/或热损伤导致角膜持续性上皮缺损的受试者的疗效和安全性的第 2 阶段、随机、前瞻性、双盲、车辆对照研究
这项研究将招募患有非感染性角膜持续性上皮缺损 (PED) 的参与者，这些缺陷是由眼部化学和/或热眼部损伤引起的，这种损伤对目前的护理标准至少 14 天没有反应或难以治愈。
它将评估 Nexagon® (lufepirsen) 加标准治疗与 NEXAGON 载体（安慰剂）加标准治疗的疗效和安全性。
角膜上皮的恢复将是主要的结果测量，定义为角膜在治疗第 28 天重新上皮化并至少再上皮化 28 天。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何年龄的男性和女性。
- 存在非感染性角膜持续性上皮缺损 (PED)，这是由于一只或两只眼睛受到严重的化学和/或热（烧伤）损伤所致。
- PED 在受伤后至少 14 天内对当前的护理标准没有反应。
- 在治疗期的第 1 天，PED 沿最大直径测量至少 2 毫米。
- 提供书面知情同意书和遵守就诊和给药时间表的能力。
排除标准：
- 不太可能忍受佩戴绷带隐形眼镜的受试者。
- 有活动性眼部感染。
- 患有角膜穿孔或即将发生角膜穿孔的受试者。
- 研究者认为患有任何其他过去或现在的眼科疾病或医疗状况的受试者可能会影响受试者的安全或研究结果。
- 接受全身性皮质类固醇（相当于大于 10 毫克/天的泼尼松）或免疫抑制剂或化学治疗剂的受试者，除非剂量在 30 天内保持不变并且在研究期间将保持不变。
- 正在接受全身性皮质类固醇（相当于 >10 毫克/天的泼尼松）或免疫抑制剂或化疗药物治疗的受试者，除非在第 1 天之前的 30 天内剂量保持不变。
- 患有导致上皮缺陷持续存在的严重眼睑异常或眼部疾病的受试者。
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或未使用适当且医学上可接受的避孕措施的有生育能力的女性受试者。
- 在第 1 天之前的 30 天内参加过介入临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：车辆
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开放标签的 Nexagon® (lufepirsen) 用于在 28 天治疗阶段结束时未愈合（再上皮化）的参与者。
在 28 天内在受影响的眼睛中局部施用载体三 (3) 次。
其他名称：
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实验性的：Nexagon®（lufepirsen）高剂量浓度
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Nexagon®（lufepirsen）在 28 天内在受影响的眼睛中局部给药三 (3) 次。
开放标签的 Nexagon® (lufepirsen) 用于在 28 天治疗阶段结束时未愈合（再上皮化）的参与者。
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实验性的：Nexagon®（lufepirsen）低剂量浓度
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开放标签的 Nexagon® (lufepirsen) 用于在 28 天治疗阶段结束时未愈合（再上皮化）的参与者。
Nexagon®（lufepirsen）在 28 天内在受影响的眼睛中局部给药三 (3) 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过裂隙灯检查评估实现角膜上皮恢复的受试者比例。
大体时间：最长 56 天。
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角膜上皮恢复定义为角膜再上皮化和耐用上皮的维持至少 28 天，将通过裂隙灯检查进行评估。
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最长 56 天。
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由 CTCAE v 5.0 评估的治疗突发不良事件的发生率
大体时间：最后一次干预后最多 30 天
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根据 CTCAE v 5.0 评估的治疗紧急不良事件发生率。
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最后一次干预后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过裂隙灯检查评估角膜上皮恢复的时间。
大体时间：28天内
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在通过裂隙灯检查确认后，将记录从随机化到保持再上皮化并持续至少 28 天的角膜开始再上皮化的时间（天数）。
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28天内
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通过 Snellen 量表测量的视力相对于基线的改善。
大体时间：长达 56 天
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将测量从基线到研究退出的 Snellen 量表视力的改善。
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长达 56 天
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将评估实现角膜上皮恢复所需的 NEXAGON 治疗剂量的数量。
大体时间：56天内
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将记录实现角膜上皮恢复所需的 NEXAGON 剂量应用次数。
角膜上皮恢复定义为角膜再上皮化和持久上皮维持至少 28 天，并将通过裂隙灯检查确认。
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56天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月30日
初级完成 (实际的)
2022年2月7日
研究完成 (实际的)
2022年2月7日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月4日
首次发布 (实际的)
2019年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月10日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NEX-PED-005
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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