Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NEXAGON för behandling av kvarstående epiteldefekter i hornhinnan efter allvarliga okulära kemiska och/eller termiska skador (EXPEDE)

25 augusti 2022 uppdaterad av: Amber Ophthalmics, Inc.

En fas 2, randomiserad, prospektiv, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Nexagon® (NEXAGON) applicerad lokalt på försökspersoner med kvarstående epiteldefekter i hornhinnan till följd av allvarliga okulära kemiska och/eller termiska skador

Denna studie kommer att registrera deltagare med en icke-infekterad, hornhinnans persistent epitelial defekt (PED) som är ett resultat av en okulär kemisk och/eller termisk ögonskada som inte svarar eller är motståndskraftig mot nuvarande standard för vård i minst 14 dagar. Den kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av Nexagon® (lufepirsen) plus standardbehandling jämfört med NEXAGON-vehikel (placebo) plus standardvård. Återhämtningen av hornhinneepitelet kommer att vara det primära utfallsmåttet, definierat som en hornhinna som återepiteliseras på dag 28 av behandlingen och förblir återepiteliserad i minst ytterligare 28 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • Jules Stein Eye Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony Aldave, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rekrytering
        • Colorado Eye Consultants
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • S. Lance Forstot, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Rekrytering
        • Cincinnati Eye Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edward Holland, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Joshua Hou, MD
          • Telefonnummer: 612-626-1442
          • E-post: jhhou@umn.edu
        • Huvudutredare:
          • Joshua Hou, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Rekrytering
        • Mercy Eye Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zachary Seagrave, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man och kvinna i alla åldrar.
  2. Förekomsten av en icke-infekterad, hornhinnans persistent epitelial defekt (PED) som har resulterat av en allvarlig kemisk och/eller termisk (brännskada) skada på ett eller båda ögonen.
  3. PED:n svarar inte på nuvarande standard för vård i minst 14 dagar från skadan.
  4. PED mäter minst 2 mm längs den största diametern vid dag 1 av behandlingsperioden.
  5. Ge skriftligt informerat samtycke och förmåga att följa besöks- och doseringsschemat.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som sannolikt inte kommer att tolerera att bära en bandagekontaktlins.
  2. Har en aktiv ögoninfektion.
  3. Försökspersoner med hornhinneperforering eller förestående hornhinneperforering.
  4. Försökspersoner med någon annan tidigare eller nuvarande oftalmisk sjukdom eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka patientens säkerhet eller resultatet av studien.
  5. Patienter som får systemiska kortikosteroider (motsvarande MER ÄN 10 mg/dag prednison) eller immunsuppressiva eller kemoterapeutiska medel om inte dosen har varit oförändrad i 30 dagar och kommer att förbli oförändrad under studien.
  6. Patienter som behandlas med systemiska kortikosteroider (motsvarande >10 mg/dag prednison) eller immunsuppressiva eller kemoterapeutiska medel om inte dosen har varit oförändrad i 30 dagar före dag 1.
  7. Försökspersoner med allvarliga ögonlocksavvikelser eller okulära tillstånd som bidrar till att epiteldefekten kvarstår.
  8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller inte använder en adekvat och medicinskt acceptabel form av preventivmedel.
  9. Försökspersoner som har deltagit i en interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före dag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon
Läkemedel: Öppen etikett Nexagon® (lufepirsen)
Open-label Nexagon® (lufepirsen) för deltagare som inte läker (återepiteliseras) i slutet av 28-dagarsbehandlingsfasen.
Läkemedel: Fordon
Vehikel administreras topiskt i det drabbade ögat tre (3) gånger under 28 dagar.
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Nexagon® (lufepirsen) Hög doskoncentration
Läkemedel: Nexagon® (lufepirsen) Hög doskoncentration
Nexagon® (lufepirsen) administreras topiskt i det drabbade ögat tre (3) gånger under 28 dagar.
Läkemedel: Öppen etikett Nexagon® (lufepirsen)
Open-label Nexagon® (lufepirsen) för deltagare som inte läker (återepiteliseras) i slutet av 28-dagarsbehandlingsfasen.
Experimentell: Nexagon® (lufepirsen) Låg doskoncentration
Läkemedel: Öppen etikett Nexagon® (lufepirsen)
Open-label Nexagon® (lufepirsen) för deltagare som inte läker (återepiteliseras) i slutet av 28-dagarsbehandlingsfasen.
Läkemedel: Nexagon® (lufepirsen) Låg doskoncentration
Nexagon® (lufepirsen) administreras topiskt i det drabbade ögat tre (3) gånger under 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner som uppnår korneala epitelial återhämtning, bedömd genom spaltlampsundersökning.
Tidsram: Upp till 56 dagar.
Återhämtning av hornhinneepitel, definierad som hornhinnereepitelisering och upprätthållande av ett hållbart epitel i minst 28 dagar, kommer att bedömas genom spaltlampsundersökning.
Upp till 56 dagar.
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE v 5.0
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista applicering av intervention
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE v 5.0.
Upp till 30 dagar efter sista applicering av intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för återhämtning av hornhinneepitel, bedömd genom spaltlampsundersökning.
Tidsram: Inom 28 dagar
Tiden (antal dagar) från randomisering till tidpunkten för initial återepitelisering för en hornhinna som förblir återepiteliserad och hållbar i minst 28 dagar kommer att registreras efter bekräftelse med spaltlampsundersökning.
Inom 28 dagar
Förbättring från baslinjen för synskärpa mätt med Snellen-skalan.
Tidsram: Upp till 56 dagar
Förbättring av synskärpan på Snellen-skalan från baslinjen tills studieutgången kommer att mätas.
Upp till 56 dagar
Antalet NEXAGON-behandlingsdoser som krävs för att uppnå återhämtning av hornhinneepitel kommer att bedömas.
Tidsram: Inom 56 dagar
Antalet NEXAGON-dosappliceringar som krävs för att återhämta hornhinneepitel kommer att registreras. Återhämtning av hornhinneepitel definieras som hornhinnereepitelisering och underhåll av ett hållbart epitel i minst 28 dagar och kommer att bekräftas genom spaltlampsundersökning.
Inom 56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amber Ophthalmics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Första postat (Faktisk)

9 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NEX-PED-005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nexagon® (lufepirsen) Hög doskoncentration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera