NEXAGON til behandling af vedvarende epiteldefekter i hornhinden efter alvorlige øjenkemiske og/eller termiske skader (EXPEDE)
10. juli 2025 opdateret af: Glaukos Corporation
En fase 2, randomiseret, prospektiv, dobbeltmasket, køretøjskontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Nexagon® (NEXAGON) anvendt topisk i forsøgspersoner med vedvarende epiteldefekter i hornhinden som følge af alvorlige øjenkemiske og/eller termiske skader
Denne undersøgelse vil inkludere deltagere med en ikke-inficeret, vedvarende hornhinde-epiteldefekt (PED) som følge af en okulær kemisk og/eller termisk øjenskade, som ikke reagerer eller er modstandsdygtig over for den nuværende standard for pleje i mindst 14 dage.
Den vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af Nexagon® (lufepirsen) plus standardbehandling versus NEXAGON-vehikel (placebo) plus standardbehandling.
Genopretningen af hornhindeepitelet vil være det primære resultatmål, defineret som en hornhinde, der re-epiteliseret på dag 28 af behandlingen og forbliver re-epiteliseret i mindst yderligere 28 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde i alle aldre.
- Tilstedeværelsen af en ikke-inficeret, hornhinde-persistent epiteldefekt (PED), som er et resultat af en alvorlig kemisk og/eller termisk (forbrænding) skade på et eller begge øjne.
- PED'en reagerer ikke på den nuværende standard for pleje i mindst 14 dage fra skaden.
- PED'en måler mindst 2 mm langs den største diameter på dag 1 i behandlingsperioden.
- At give skriftligt informeret samtykke og mulighed for at overholde besøgs- og doseringsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil tolerere at bære en bandagekontaktlinse.
- Har en aktiv øjeninfektion.
- Personer med hornhindeperforation eller forestående hornhindeperforation.
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden tidligere eller nuværende oftalmisk sygdom eller medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller resultatet af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der får systemiske kortikosteroider (svarende til MERE END 10 mg/dag prednison) eller immunsuppressive eller kemoterapeutiske midler, medmindre dosis har været uændret i 30 dage og vil forblive uændret under undersøgelsen.
- Individer, der behandles med systemiske kortikosteroider (svarende til >10 mg/dag prednison) eller immunsuppressive eller kemoterapeutiske midler, medmindre dosis er forblevet uændret i 30 dage før dag 1.
- Forsøgspersoner med alvorlige lågabnormiteter eller okulære tilstande, der bidrager til vedvarende epiteldefekt.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en tilstrækkelig og medicinsk acceptabel form for prævention.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før dag 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Køretøj
|
Open-label Nexagon® (lufepirsen) til deltagere, der ikke heler (re-epitelialiserer) ved afslutningen af den 28-dages behandlingsfase.
Vehikel administreres topisk i det berørte øje tre (3) gange over 28 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nexagon® (lufepirsen) Højdosiskoncentration
|
Nexagon® (lufepirsen) administreres topisk i det berørte øje tre (3) gange over 28 dage.
Open-label Nexagon® (lufepirsen) til deltagere, der ikke heler (re-epitelialiserer) ved afslutningen af den 28-dages behandlingsfase.
|
|
Eksperimentel: Nexagon® (lufepirsen) Lavdosiskoncentration
|
Open-label Nexagon® (lufepirsen) til deltagere, der ikke heler (re-epitelialiserer) ved afslutningen af den 28-dages behandlingsfase.
Nexagon® (lufepirsen) administreres topisk i det berørte øje tre (3) gange over 28 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnår corneal epitelgendannelse, vurderet ved spaltelampeundersøgelse.
Tidsramme: Op til 56 dage.
|
Genopretning af hornhindeepitel, defineret som hornhinde-reepitelisering og vedligeholdelse af et holdbart epitel i mindst 28 dage, vil blive vurderet ved spaltelampeundersøgelse.
|
Op til 56 dage.
|
|
Forekomst af behandlingsfremmede bivirkninger vurderet af CTCAE v 5.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste anvendelse af intervention
|
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet af CTCAE v 5.0.
|
Op til 30 dage efter sidste anvendelse af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til genopretning af cornea-epitel, som vurderet ved spaltelampeundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 28 dage
|
Tiden (antal dage) fra randomisering til tidspunktet for indledende re-epitelisering for en hornhinde, der forbliver re-epiteliseret og holdbar i mindst 28 dage, vil blive registreret efter bekræftelse ved spaltelampeundersøgelse.
|
Inden for 28 dage
|
|
Forbedring fra baseline af synsstyrke målt ved Snellen-skalaen.
Tidsramme: Op til 56 dage
|
Forbedring af synsskarphed på Snellen-skalaen fra baseline til studieafslutning vil blive målt.
|
Op til 56 dage
|
|
Antallet af NEXAGON-behandlingsdoser, der kræves for at opnå genopretning af hornhindeepitelet, vil blive vurderet.
Tidsramme: Inden for 56 dage
|
Antallet af NEXAGON-dosispåføringer, der kræves for at opnå cornea-epitelgendannelse, vil blive registreret.
Genopretning af hornhindeepitel er defineret som hornhinde-reepitelisering og vedligeholdelse af et holdbart epitel i mindst 28 dage og vil blive bekræftet ved spaltelampeundersøgelse.
|
Inden for 56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Maria Feldman, Amber Ophthalmics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2019
Først opslået (Faktiske)
9. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NEX-PED-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .