NEXAGON pour le traitement des défauts épithéliaux cornéens persistants à la suite de lésions oculaires graves chimiques et/ou thermiques (EXPEDE)
10 juillet 2025 mis à jour par: Glaukos Corporation
Une étude de phase 2, randomisée, prospective, à double insu et contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Nexagon® (NEXAGON) appliqué par voie topique chez des sujets présentant des défauts épithéliaux cornéens persistants résultant de lésions oculaires chimiques et/ou thermiques graves
Cette étude recrutera des participants présentant un défaut épithélial cornéen persistant (PED) non infecté résultant d'une lésion oculaire chimique et/ou thermique oculaire qui ne répond pas ou est réfractaire aux normes de soins actuelles pendant au moins 14 jours.
Il évaluera l'efficacité et l'innocuité de Nexagon® (lufepirsen) plus traitement standard par rapport à NEXAGON-véhicule (placebo) plus traitement standard.
La récupération de l'épithélium cornéen sera la principale mesure de résultat, définie comme une cornée qui se réépithélialise au jour 28 du traitement et reste réépithélialisée pendant au moins 28 jours supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme de tout âge.
- Présence d'un défaut épithélial persistant cornéen non infecté résultant d'une lésion chimique et/ou thermique (brûlure) grave d'un œil ou des deux yeux.
- Le PED ne répond pas aux normes de soins actuelles pendant au moins 14 jours après la blessure.
- Le PED mesure au moins 2 mm le long du plus grand diamètre au jour 1 de la période de traitement.
- Fournir un consentement éclairé écrit et la capacité de se conformer à la visite et au calendrier de dosage.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ne toléreront probablement pas le port d'une lentille de contact à bandage.
- Avoir une infection oculaire active.
- Sujets présentant une perforation cornéenne ou une perforation cornéenne imminente.
- Sujets atteints de toute autre maladie ophtalmique ou condition médicale passée ou présente qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du sujet ou le résultat de l'étude.
- Sujets recevant des corticostéroïdes systémiques (équivalents à PLUS DE 10 mg/jour de prednisone) ou des agents immunosuppresseurs ou chimiothérapeutiques, sauf si la dose est restée inchangée pendant 30 jours et restera inchangée pendant l'étude.
- - Sujets traités avec des corticostéroïdes systémiques (équivalents à> 10 mg / jour de prednisone) ou des agents immunosuppresseurs ou chimiothérapeutiques, sauf si la dose est restée inchangée pendant 30 jours avant le jour 1.
- Sujets présentant de graves anomalies des paupières ou des affections oculaires qui contribuent à la persistance du défaut épithélial.
- Sujets féminins en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas une forme de contraception adéquate et médicalement acceptable.
- Sujets ayant participé à un essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant le jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Véhicule
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Nexagon® (lufepirsen) en ouvert pour les participants qui ne guérissent pas (réépithélialisent) à la fin de la phase de traitement de 28 jours.
Le véhicule est administré par voie topique dans l'œil affecté trois (3) fois sur 28 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Nexagon® (lufepirsen) Concentration à haute dose
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Nexagon® (lufepirsen) est administré par voie topique dans l'œil affecté trois (3) fois sur 28 jours.
Nexagon® (lufepirsen) en ouvert pour les participants qui ne guérissent pas (réépithélialisent) à la fin de la phase de traitement de 28 jours.
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Expérimental: Nexagon® (lufepirsen) Concentration à faible dose
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Nexagon® (lufepirsen) en ouvert pour les participants qui ne guérissent pas (réépithélialisent) à la fin de la phase de traitement de 28 jours.
Nexagon® (lufepirsen) est administré par voie topique dans l'œil affecté trois (3) fois sur 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de sujets atteignant une récupération épithéliale cornéenne, telle qu'évaluée par l'examen à la lampe à fente.
Délai: Jusqu'à 56 jours.
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La récupération épithéliale cornéenne, définie comme la réépithélialisation cornéenne et le maintien d'un épithélium durable pendant au moins 28 jours, sera évalué par examen à la lampe à fente.
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Jusqu'à 56 jours.
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, telle qu'évaluée par le CTCAE v 5.0
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière application de l'intervention
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, telle qu'évaluée par CTCAE v 5.0.
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Jusqu'à 30 jours après la dernière application de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération de l'épithélium cornéen, tel qu'évalué par un examen à la lampe à fente.
Délai: Sous 28 jours
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Le temps (nombre de jours) entre la randomisation et le moment de la réépithélialisation initiale pour une cornée qui reste réépithélialisée et durable pendant au moins 28 jours sera enregistré après confirmation par un examen à la lampe à fente.
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Sous 28 jours
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Amélioration par rapport au départ de l'acuité visuelle mesurée par l'échelle de Snellen.
Délai: Jusqu'à 56 jours
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L'amélioration de l'acuité visuelle sur l'échelle de Snellen de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude sera mesurée.
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Jusqu'à 56 jours
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Le nombre de doses de traitement NEXAGON nécessaires pour obtenir la récupération de l'épithélium cornéen sera évalué.
Délai: Dans les 56 jours
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Le nombre d'applications de doses de NEXAGON nécessaires pour obtenir la récupération de l'épithélium cornéen sera enregistré.
La récupération épithéliale cornéenne est définie comme la réépithélialisation cornéenne et le maintien d'un épithélium durable pendant au moins 28 jours et sera confirmée par un examen à la lampe à fente.
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Dans les 56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Feldman, Amber Ophthalmics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2019
Première publication (Réel)
9 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NEX-PED-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .