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NEXAGON pour le traitement des défauts épithéliaux cornéens persistants à la suite de lésions oculaires graves chimiques et/ou thermiques (EXPEDE)

25 août 2022 mis à jour par: Amber Ophthalmics, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, prospective, à double insu et contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Nexagon® (NEXAGON) appliqué par voie topique chez des sujets présentant des défauts épithéliaux cornéens persistants résultant de lésions oculaires chimiques et/ou thermiques graves

Cette étude recrutera des participants présentant un défaut épithélial cornéen persistant (PED) non infecté résultant d'une lésion oculaire chimique et/ou thermique oculaire qui ne répond pas ou est réfractaire aux normes de soins actuelles pendant au moins 14 jours. Il évaluera l'efficacité et l'innocuité de Nexagon® (lufepirsen) plus traitement standard par rapport à NEXAGON-véhicule (placebo) plus traitement standard. La récupération de l'épithélium cornéen sera la principale mesure de résultat, définie comme une cornée qui se réépithélialise au jour 28 du traitement et reste réépithélialisée pendant au moins 28 jours supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • Jules Stein Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony Aldave, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Recrutement
        • Colorado Eye Consultants
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • S. Lance Forstot, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Recrutement
        • Cincinnati Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward Holland, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Joshua Hou, MD
          • Numéro de téléphone: 612-626-1442
          • E-mail: jhhou@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • Joshua Hou, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Recrutement
        • Mercy Eye Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zachary Seagrave, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme et femme de tout âge.
  2. Présence d'un défaut épithélial persistant cornéen non infecté résultant d'une lésion chimique et/ou thermique (brûlure) grave d'un œil ou des deux yeux.
  3. Le PED ne répond pas aux normes de soins actuelles pendant au moins 14 jours après la blessure.
  4. Le PED mesure au moins 2 mm le long du plus grand diamètre au jour 1 de la période de traitement.
  5. Fournir un consentement éclairé écrit et la capacité de se conformer à la visite et au calendrier de dosage.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets qui ne toléreront probablement pas le port d'une lentille de contact à bandage.
  2. Avoir une infection oculaire active.
  3. Sujets présentant une perforation cornéenne ou une perforation cornéenne imminente.
  4. Sujets atteints de toute autre maladie ophtalmique ou condition médicale passée ou présente qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du sujet ou le résultat de l'étude.
  5. Sujets recevant des corticostéroïdes systémiques (équivalents à PLUS DE 10 mg/jour de prednisone) ou des agents immunosuppresseurs ou chimiothérapeutiques, sauf si la dose est restée inchangée pendant 30 jours et restera inchangée pendant l'étude.
  6. - Sujets traités avec des corticostéroïdes systémiques (équivalents à> 10 mg / jour de prednisone) ou des agents immunosuppresseurs ou chimiothérapeutiques, sauf si la dose est restée inchangée pendant 30 jours avant le jour 1.
  7. Sujets présentant de graves anomalies des paupières ou des affections oculaires qui contribuent à la persistance du défaut épithélial.
  8. Sujets féminins en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas une forme de contraception adéquate et médicalement acceptable.
  9. Sujets ayant participé à un essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant le jour 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule
Médicament: Nexagon® en ouvert (lufepirsen)
Nexagon® (lufepirsen) en ouvert pour les participants qui ne guérissent pas (réépithélialisent) à la fin de la phase de traitement de 28 jours.
Médicament: Véhicule
Le véhicule est administré par voie topique dans l'œil affecté trois (3) fois sur 28 jours.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Nexagon® (lufepirsen) Concentration à haute dose
Médicament: Nexagon® (lufepirsen) Concentration à haute dose
Nexagon® (lufepirsen) est administré par voie topique dans l'œil affecté trois (3) fois sur 28 jours.
Médicament: Nexagon® en ouvert (lufepirsen)
Nexagon® (lufepirsen) en ouvert pour les participants qui ne guérissent pas (réépithélialisent) à la fin de la phase de traitement de 28 jours.
Expérimental: Nexagon® (lufepirsen) Concentration à faible dose
Médicament: Nexagon® en ouvert (lufepirsen)
Nexagon® (lufepirsen) en ouvert pour les participants qui ne guérissent pas (réépithélialisent) à la fin de la phase de traitement de 28 jours.
Médicament: Nexagon® (lufepirsen) Concentration à faible dose
Nexagon® (lufepirsen) est administré par voie topique dans l'œil affecté trois (3) fois sur 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets obtenant une récupération épithéliale cornéenne, telle qu'évaluée par un examen à la lampe à fente.
Délai: Jusqu'à 56 jours.
La récupération épithéliale cornéenne, définie comme la réépithélialisation cornéenne et le maintien d'un épithélium durable pendant au moins 28 jours, sera évaluée par un examen à la lampe à fente.
Jusqu'à 56 jours.
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v 5.0
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière application d'intervention
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v 5.0.
Jusqu'à 30 jours après la dernière application d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération de l'épithélium cornéen, tel qu'évalué par un examen à la lampe à fente.
Délai: Sous 28 jours
Le temps (nombre de jours) entre la randomisation et le moment de la réépithélialisation initiale pour une cornée qui reste réépithélialisée et durable pendant au moins 28 jours sera enregistré après confirmation par un examen à la lampe à fente.
Sous 28 jours
Amélioration par rapport au départ de l'acuité visuelle mesurée par l'échelle de Snellen.
Délai: Jusqu'à 56 jours
L'amélioration de l'acuité visuelle sur l'échelle de Snellen de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude sera mesurée.
Jusqu'à 56 jours
Le nombre de doses de traitement NEXAGON nécessaires pour obtenir la récupération de l'épithélium cornéen sera évalué.
Délai: Dans les 56 jours
Le nombre d'applications de doses de NEXAGON nécessaires pour obtenir la récupération de l'épithélium cornéen sera enregistré. La récupération épithéliale cornéenne est définie comme la réépithélialisation cornéenne et le maintien d'un épithélium durable pendant au moins 28 jours et sera confirmée par un examen à la lampe à fente.
Dans les 56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amber Ophthalmics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (Réel)

9 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEX-PED-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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