NEXAGON for behandling av vedvarende epiteldefekter i hornhinnen etter alvorlige øyekjemiske og/eller termiske skader (EXPEDE)
10. juli 2025 oppdatert av: Glaukos Corporation
En fase 2, randomisert, prospektiv, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Nexagon® (NEXAGON) påført lokalt hos personer med vedvarende epiteldefekter i hornhinnen som følge av alvorlige okulære kjemiske og/eller termiske skader
Denne studien vil inkludere deltakere med en ikke-infisert, vedvarende epiteldefekt i hornhinnen (PED) som er et resultat av en okulær kjemisk og/eller termisk øyeskade som ikke reagerer eller er motstandsdyktig mot gjeldende standard for behandling i minst 14 dager.
Den vil vurdere effekten og sikkerheten til Nexagon® (lufepirsen) pluss standardbehandling versus NEXAGON-vehikel (placebo) pluss standardbehandling.
Gjenoppretting av hornhinneepitelet vil være det primære utfallsmålet, definert som en hornhinne som re-epitelialiseres på dag 28 av behandlingen og forblir re-epitelisert i minst ytterligere 28 dager.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne i alle aldre.
- Tilstedeværelsen av en ikke-infisert, vedvarende epiteldefekt på hornhinnen (PED) som er et resultat av en alvorlig kjemisk og/eller termisk (forbrenning) skade på ett eller begge øyne.
- PED-en reagerer ikke på gjeldende standard for omsorg i minst 14 dager fra skaden.
- PED måler minst 2 mm langs den største diameteren på dag 1 av behandlingsperioden.
- Gi skriftlig informert samtykke og evne til å overholde besøks- og doseringsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som neppe vil tolerere bruk av en bandasjekontaktlinse.
- Har aktiv øyeinfeksjon.
- Personer med hornhinneperforasjon eller forestående hornhinneperforasjon.
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst annen tidligere eller nåværende oftalmisk sykdom eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller resultatet av studien.
- Pasienter som får systemiske kortikosteroider (tilsvarer MER ENN 10 mg/dag prednison) eller immunsuppressive eller kjemoterapeutiske midler med mindre dosen har vært uendret i 30 dager og vil forbli uendret under studien.
- Pasienter som behandles med systemiske kortikosteroider (tilsvarer >10 mg/dag prednison) eller immunsuppressive eller kjemoterapeutiske midler med mindre dosen har vært uendret i 30 dager før dag 1.
- Personer med alvorlige lokkavvik eller okulære tilstander som bidrar til vedvarende epiteldefekt.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en adekvat og medisinsk akseptabel form for prevensjon.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før dag 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
|
Åpen Nexagon® (lufepirsen) for deltakere som ikke helbreder (re-epiteliserer) ved slutten av 28-dagers behandlingsfasen.
Vehikel administreres topisk i det berørte øyet tre (3) ganger over 28 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nexagon® (lufepirsen) Høydosekonsentrasjon
|
Nexagon® (lufepirsen) administreres topisk i det berørte øyet tre (3) ganger over 28 dager.
Åpen Nexagon® (lufepirsen) for deltakere som ikke helbreder (re-epiteliserer) ved slutten av 28-dagers behandlingsfasen.
|
|
Eksperimentell: Nexagon® (lufepirsen) Lavdosekonsentrasjon
|
Åpen Nexagon® (lufepirsen) for deltakere som ikke helbreder (re-epiteliserer) ved slutten av 28-dagers behandlingsfasen.
Nexagon® (lufepirsen) administreres topisk i det berørte øyet tre (3) ganger over 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av personer som oppnår hornhinneepitelgjenoppretting, vurdert ved spaltelampeundersøkelse.
Tidsramme: Opptil 56 dager.
|
Utvinning av hornhinneepitel, definert som hornhinnereepitelisering og vedlikehold av et varig epitel i minst 28 dager, vil bli vurdert ved spaltelampeundersøkelse.
|
Opptil 56 dager.
|
|
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger vurdert av CTCAE v 5.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste påføring av intervensjon
|
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger som vurdert av CTCAE v 5.0.
|
Inntil 30 dager etter siste påføring av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utvinning av hornhinneepitel, som vurdert ved spaltelampeundersøkelse.
Tidsramme: Innen 28 dager
|
Tiden (antall dager) fra randomisering til tidspunktet for første re-epitelisering for en hornhinne som forblir re-epitelisert og varig i minst 28 dager, vil bli registrert etter bekreftelse ved spaltelampeundersøkelse.
|
Innen 28 dager
|
|
Forbedring fra baseline av synsskarphet målt ved Snellen-skalaen.
Tidsramme: Opptil 56 dager
|
Forbedring av synsskarphet på Snellen-skalaen fra baseline til studieavslutning vil bli målt.
|
Opptil 56 dager
|
|
Antall NEXAGON-behandlingsdoser som kreves for å oppnå utvinning av hornhinneepitelet vil bli vurdert.
Tidsramme: Innen 56 dager
|
Antall NEXAGON-doseapplikasjoner som kreves for å oppnå hornhinneepitelgjenoppretting vil bli registrert.
Utvinning av hornhinneepitel er definert som hornhinnereepitelisering og vedlikehold av et holdbart epitel i minst 28 dager og vil bli bekreftet ved spaltelampeundersøkelse.
|
Innen 56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Maria Feldman, Amber Ophthalmics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NEX-PED-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .