NEXAGON zur Behandlung von persistierenden Hornhautepitheldefekten nach schweren chemischen und/oder thermischen Augenverletzungen (EXPEDE)
25. August 2022 aktualisiert von: Amber Ophthalmics, Inc.
Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nexagon® (NEXAGON) bei topischer Anwendung bei Patienten mit persistierenden Hornhautepitheldefekten infolge schwerer chemischer und/oder thermischer Augenverletzungen
In diese Studie werden Teilnehmer mit einem nicht infizierten, persistierenden Hornhautepitheldefekt (PED) aufgenommen, der aus einer chemischen und/oder thermischen Augenverletzung des Auges resultiert, die mindestens 14 Tage lang nicht auf den aktuellen Behandlungsstandard anspricht oder refraktär ist.
Es wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Nexagon® (Lufepirsen) plus Standardbehandlung im Vergleich zu NEXAGON-Vehikel (Placebo) plus Standardbehandlung bewerten.
Die Erholung des Hornhautepithels ist der primäre Endpunkt, definiert als eine Hornhaut, die sich bis zum Tag 28 der Behandlung reepithelisiert und für mindestens weitere 28 Tage reepithelisiert bleibt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
108
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: President and CSO, PharmD
- Telefonnummer: (858) 663-1500
- E-Mail: clinical@amberophthalmics.com
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- Jules Stein Eye Institute
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Kontakt:
- Ellen Pascual
- Telefonnummer: 310-794-5592
- E-Mail: pascual@jsei.ucla.edu
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Hauptermittler:
- Anthony Aldave, MD
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Colorado
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Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- Rekrutierung
- Colorado Eye Consultants
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Kontakt:
- Shivam Patel
- Telefonnummer: 303-730-0404
- E-Mail: spatel@corneaonline.com
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Hauptermittler:
- S. Lance Forstot, MD
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Rekrutierung
- Cincinnati Eye Institute
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Kontakt:
- Katie Hogeback
- Telefonnummer: 4517 859-331-9000
- E-Mail: khogeback@cvphealth.com
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Hauptermittler:
- Edward Holland, MD
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Rekrutierung
- University of Minnesota
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Kontakt:
- Joshua Hou, MD
- Telefonnummer: 612-626-1442
- E-Mail: jhhou@umn.edu
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Hauptermittler:
- Joshua Hou, MD
-
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- Rekrutierung
- Mercy Eye Care
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Kontakt:
- Diana Connelly
- Telefonnummer: 417-820-7493
- E-Mail: diana.connelly@mercy.net
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Hauptermittler:
- Zachary Seagrave, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann und Frau jeden Alters.
- Das Vorhandensein eines nicht infizierten, persistierenden Hornhautepitheldefekts (PED), der aus einer schweren chemischen und/oder thermischen (Verbrennungs-) Verletzung eines oder beider Augen resultiert.
- Das PED spricht für mindestens 14 Tage nach der Verletzung nicht auf den aktuellen Behandlungsstandard an.
- Die PED misst an Tag 1 des Behandlungszeitraums mindestens 2 mm entlang des größten Durchmessers.
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und Fähigkeit, den Besuchs- und Dosierungsplan einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die das Tragen einer Bandage-Kontaktlinse wahrscheinlich nicht tolerieren werden.
- Haben Sie eine aktive Augeninfektion.
- Patienten mit Hornhautperforation oder drohender Hornhautperforation.
- Probanden mit anderen früheren oder gegenwärtigen Augenkrankheiten oder Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen können.
- Probanden, die systemische Kortikosteroide (entsprechend MEHR ALS 10 mg/Tag Prednison) oder immunsuppressive oder chemotherapeutische Mittel erhalten, es sei denn, die Dosis ist seit 30 Tagen unverändert und wird während der Studie unverändert bleiben.
- Patienten, die mit systemischen Kortikosteroiden (entsprechend > 10 mg/Tag Prednison) oder immunsuppressiven oder chemotherapeutischen Mitteln behandelt werden, es sei denn, die Dosis blieb 30 Tage vor Tag 1 unverändert.
- Patienten mit schweren Lidanomalien oder Augenerkrankungen, die zum Fortbestehen des Epitheldefekts beitragen.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine angemessene und medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
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Offenes Nexagon® (Lufepirsen) für Teilnehmer, die am Ende der 28-tägigen Behandlungsphase nicht heilen (reepithelisieren).
Das Vehikel wird drei (3) Mal über 28 Tage topisch in das betroffene Auge verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Nexagon® (Lufepirsen) Hochdosierte Konzentration
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Nexagon® (Lufepirsen) wird drei (3) Mal über 28 Tage topisch in das betroffene Auge verabreicht.
Offenes Nexagon® (Lufepirsen) für Teilnehmer, die am Ende der 28-tägigen Behandlungsphase nicht heilen (reepithelisieren).
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Experimental: Nexagon® (Lufepirsen) Niedrigdosierte Konzentration
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Offenes Nexagon® (Lufepirsen) für Teilnehmer, die am Ende der 28-tägigen Behandlungsphase nicht heilen (reepithelisieren).
Nexagon® (Lufepirsen) wird drei (3) Mal über 28 Tage topisch in das betroffene Auge verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Probanden, die eine Wiederherstellung des Hornhautepithels erreichen, wie durch Spaltlampenuntersuchung festgestellt.
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage.
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Die Wiederherstellung des Hornhautepithels, definiert als Hornhautreepithelisierung und Aufrechterhaltung eines dauerhaften Epithels für mindestens 28 Tage, wird durch Spaltlampenuntersuchung beurteilt.
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Bis zu 56 Tage.
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v 5.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionsanwendung
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v 5.0.
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Bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionsanwendung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Erholung des Hornhautepithels, bestimmt durch Spaltlampenuntersuchung.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
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Die Zeit (Anzahl der Tage) von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der anfänglichen Reepithelisierung für eine Hornhaut, die reepithelisiert und für mindestens 28 Tage haltbar bleibt, wird nach Bestätigung durch eine Spaltlampenuntersuchung aufgezeichnet.
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Innerhalb von 28 Tagen
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Verbesserung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Snellen-Skala.
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
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Die Verbesserung der Sehschärfe auf der Snellen-Skala von der Grundlinie bis zum Studienende wird gemessen.
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Bis zu 56 Tage
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Die Anzahl der NEXAGON-Behandlungsdosen, die erforderlich sind, um eine Erholung des Hornhautepithels zu erreichen, wird bewertet.
Zeitfenster: Innerhalb von 56 Tagen
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Die Anzahl der Anwendungen von NEXAGON-Dosen, die erforderlich sind, um eine Erholung des Hornhautepithels zu erreichen, wird aufgezeichnet.
Die Wiederherstellung des Hornhautepithels ist definiert als Hornhautreepithelisierung und Aufrechterhaltung eines dauerhaften Epithels für mindestens 28 Tage und wird durch eine Spaltlampenuntersuchung bestätigt.
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Innerhalb von 56 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NEX-PED-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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