NEXAGON per il trattamento dei difetti epiteliali persistenti corneali a seguito di gravi lesioni oculari chimiche e/o termiche (EXPEDE)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di qualsiasi età.
2. La presenza di un difetto epiteliale persistente corneale (PED) non infetto che è il risultato di una grave lesione chimica e/o termica (ustione) a uno o entrambi gli occhi.
3. Il PED non risponde all'attuale standard di cura per almeno 14 giorni dall'infortunio.
4. Il PED misura almeno 2 mm lungo il diametro maggiore al Giorno 1 del Periodo di trattamento.
5. Fornire il consenso informato scritto e la capacità di rispettare la visita e il programma di dosaggio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che difficilmente tollereranno l'uso di una lente a contatto con bendaggio.
2. Avere un'infezione oculare attiva.
3. Soggetti con perforazione corneale o perforazione corneale imminente.
4. - Soggetti con qualsiasi altra malattia oftalmica o condizione medica passata o presente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del soggetto o sull'esito dello studio.
5. Soggetti che ricevono corticosteroidi sistemici (equivalenti a MAGGIORE DI 10 mg/giorno di prednisone) o agenti immunosoppressori o chemioterapici a meno che la dose non sia rimasta invariata per 30 giorni e rimarrà invariata durante lo studio.
6. Soggetti in trattamento con corticosteroidi sistemici (equivalenti a >10 mg/giorno di prednisone) o agenti immunosoppressori o chemioterapici a meno che la dose non sia rimasta invariata per 30 giorni prima del Giorno 1.
7. Soggetti con gravi anomalie palpebrali o condizioni oculari che contribuiscono alla persistenza del difetto epiteliale.
8. Soggetti di sesso femminile in età fertile in stato di gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza o che non utilizzano una forma di controllo delle nascite adeguata e accettabile dal punto di vista medico.
9. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni prima del Giorno 1.