NEXAGON voor de behandeling van aanhoudende epitheeldefecten van het hoornvlies na ernstige oogletsels door chemische stoffen en/of warmte (EXPEDE)
10 juli 2025 bijgewerkt door: Glaukos Corporation
Een fase 2, gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Nexagon® (NEXAGON) te beoordelen, plaatselijk toegepast bij proefpersonen met aanhoudende cornea-epitheeldefecten als gevolg van ernstige oogletsels door chemicaliën en/of thermische verwondingen
Deze studie zal deelnemers inschrijven met een niet-geïnfecteerd, corneaal persisterend epitheeldefect (PED) als gevolg van een oogchemische en/of thermische oogbeschadiging die niet reageert of ongevoelig is voor de huidige zorgstandaard gedurende ten minste 14 dagen.
Het zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van Nexagon® (lufepirsen) plus zorgstandaard versus NEXAGON-voertuig (placebo) plus zorgstandaard.
Het herstel van het hoornvliesepitheel zal de primaire uitkomstmaat zijn, gedefinieerd als een hoornvlies dat opnieuw geëpitheliseerd is op dag 28 van de behandeling en opnieuw geëpitheliseerd blijft gedurende ten minste nog eens 28 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw van elke leeftijd.
- De aanwezigheid van een niet-geïnfecteerd cornea-persistent epitheeldefect (PED) dat het gevolg is van een ernstig chemisch en/of thermisch (brand)letsel aan een of beide ogen.
- De PED reageert niet op de huidige zorgstandaard gedurende ten minste 14 dagen na het letsel.
- De PED meet ten minste 2 mm langs de grootste diameter op dag 1 van de behandelperiode.
- Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming en het vermogen om te voldoen aan het bezoek- en doseringsschema.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die het dragen van een verbandlens waarschijnlijk niet tolereren.
- Heb een actieve ooginfectie.
- Onderwerpen met hoornvliesperforatie of dreigende hoornvliesperforatie.
- Proefpersonen met een andere vroegere of huidige oogziekte of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden.
- Proefpersonen die systemische corticosteroïden (overeenkomend met MEER DAN 10 mg/dag prednison) of immunosuppressieve of chemotherapeutische middelen krijgen, tenzij de dosis gedurende 30 dagen onveranderd is gebleven en tijdens het onderzoek onveranderd zal blijven.
- Proefpersonen die worden behandeld met systemische corticosteroïden (overeenkomend met >10 mg/dag prednison) of immunosuppressieve of chemotherapeutische middelen, tenzij de dosis gedurende 30 dagen vóór dag 1 onveranderd is gebleven.
- Proefpersonen met ernstige ooglidafwijkingen of oogaandoeningen die bijdragen aan het aanhouden van het epitheeldefect.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen geschikte en medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1 hebben deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
|
Open-label Nexagon® (lufepirsen) voor deelnemers die niet genezen (re-epithelialiseren) aan het einde van de behandelingsfase van 28 dagen.
Het vehiculum wordt gedurende 28 dagen drie (3) keer topisch in het aangedane oog toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nexagon® (lufepirsen) Hoge Dosis Concentratie
|
Nexagon® (lufepirsen) wordt drie (3) keer topisch toegediend in het aangedane oog gedurende 28 dagen.
Open-label Nexagon® (lufepirsen) voor deelnemers die niet genezen (re-epithelialiseren) aan het einde van de behandelingsfase van 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Nexagon® (lufepirsen) lage dosis concentratie
|
Open-label Nexagon® (lufepirsen) voor deelnemers die niet genezen (re-epithelialiseren) aan het einde van de behandelingsfase van 28 dagen.
Nexagon® (lufepirsen) wordt drie (3) keer topisch toegediend in het aangedane oog gedurende 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel proefpersonen dat herstel van het epitheel van het hoornvlies bereikt, zoals beoordeeld door spleetlamponderzoek.
Tijdsspanne: Tot 56 dagen.
|
Het herstel van het cornea-epitheel, gedefinieerd als re-epithelialisatie van het hoornvlies en het behoud van een duurzaam epitheel gedurende ten minste 28 dagen, zal worden beoordeeld door middel van spleetlamponderzoek.
|
Tot 56 dagen.
|
|
Incidentie van de behandeling Opkomende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v 5.0
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste interventietoepassing
|
Incidentie van opkomende bijwerkingen tijdens de behandeling, zoals beoordeeld door CTCAE v 5.0.
|
Tot 30 dagen na de laatste interventietoepassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot herstel van het hoornvliesepitheel, zoals beoordeeld door spleetlamponderzoek.
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen
|
De tijd (aantal dagen) vanaf randomisatie tot het tijdstip van initiële re-epithelisatie voor een hoornvlies dat opnieuw geëpitheliseerd en duurzaam blijft gedurende ten minste 28 dagen zal worden geregistreerd na bevestiging door spleetlamponderzoek.
|
Binnen 28 dagen
|
|
Verbetering ten opzichte van de basislijn van gezichtsscherpte gemeten met de Snellen-schaal.
Tijdsspanne: Tot 56 dagen
|
Verbetering van de gezichtsscherpte op de Snellen-schaal vanaf de basislijn tot het verlaten van de studie zal worden gemeten.
|
Tot 56 dagen
|
|
Het aantal NEXAGON-behandelingsdoses dat nodig is om herstel van het hoornvliesepitheel te bereiken, zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Binnen 56 dagen
|
Het aantal NEXAGON-dosisapplicaties dat nodig is om herstel van het hoornvliesepitheel te bereiken, zal worden geregistreerd.
Herstel van het hoornvliesepitheel wordt gedefinieerd als re-epithelisatie van het hoornvlies en behoud van een duurzaam epitheel gedurende ten minste 28 dagen en zal worden bevestigd door spleetlamponderzoek.
|
Binnen 56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria Feldman, Amber Ophthalmics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NEX-PED-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .