NEXAGON para o tratamento de defeitos epiteliais persistentes da córnea após lesões químicas e/ou térmicas oculares graves (EXPEDE)

Critério de inclusão:

1. Masculino e feminino de qualquer idade.
2. A presença de um defeito epitelial persistente (PED) da córnea não infectado, resultante de uma lesão química e/ou térmica grave (queimadura) em um ou ambos os olhos.
3. O PED não responde ao padrão atual de atendimento por pelo menos 14 dias após a lesão.
4. O PED mede pelo menos 2 mm ao longo do maior diâmetro no Dia 1 do Período de Tratamento.
5. Fornecimento de consentimento informado por escrito e capacidade de cumprir a visita e o cronograma de dosagem.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que provavelmente não tolerarão o uso de lentes de contato de bandagem.
2. Ter infecção ocular ativa.
3. Indivíduos com perfuração da córnea ou perfuração iminente da córnea.
4. Indivíduos com qualquer outra doença oftalmológica ou condição médica passada ou presente que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do indivíduo ou o resultado do estudo.
5. Indivíduos recebendo corticosteroides sistêmicos (equivalente a MAIS QUE 10 mg/dia de prednisona) ou agentes imunossupressores ou quimioterápicos, a menos que a dose tenha permanecido inalterada por 30 dias e permanecerá inalterada durante o estudo.
6. Indivíduos sendo tratados com corticosteroides sistêmicos (equivalente a >10 mg/dia de prednisona) ou agentes imunossupressores ou quimioterápicos, a menos que a dose tenha permanecido inalterada por 30 dias antes do Dia 1.
7. Indivíduos com anormalidades palpebrais graves ou condições oculares que contribuam para a persistência do defeito epitelial.
8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou não usando uma forma adequada e clinicamente aceitável de controle de natalidade.
9. Indivíduos que participaram de um ensaio clínico intervencionista nos 30 dias anteriores ao Dia 1.