NEXAGON pro léčbu přetrvávajících defektů epitelu rohovky po těžkých očních chemických a/nebo tepelných poraněních (EXPEDE)
25. srpna 2022 aktualizováno: Amber Ophthalmics, Inc.
Randomizovaná, prospektivní, dvojitě maskovaná, vozidlem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Nexagon® (NEXAGON) aplikovaného lokálně u subjektů s přetrvávajícími epiteliálními defekty rohovky v důsledku těžkých očních chemických a/nebo tepelných poranění
Do této studie budou zařazeni účastníci s neinfikovaným perzistentním epiteliálním defektem rohovky (PED) v důsledku chemického a/nebo tepelného poškození oka, které nereaguje nebo nereaguje na současný standard péče po dobu alespoň 14 dnů.
Posoudí účinnost a bezpečnost přípravku Nexagon® (lufepirsen) plus standardní péče oproti vehikulu NEXAGON (placebo) plus standardní péče.
Obnova epitelu rohovky bude primárním výsledným měřítkem, definovaným jako rohovka, která se reepitelizuje do 28. dne léčby a zůstane reepitelizovaná po dobu alespoň dalších 28 dnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
108
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: President and CSO, PharmD
- Telefonní číslo: (858) 663-1500
- E-mail: clinical@amberophthalmics.com
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- Jules Stein Eye Institute
-
Kontakt:
- Ellen Pascual
- Telefonní číslo: 310-794-5592
- E-mail: pascual@jsei.ucla.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony Aldave, MD
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Nábor
- Colorado Eye Consultants
-
Kontakt:
- Shivam Patel
- Telefonní číslo: 303-730-0404
- E-mail: spatel@corneaonline.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- S. Lance Forstot, MD
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Nábor
- Cincinnati Eye Institute
-
Kontakt:
- Katie Hogeback
- Telefonní číslo: 4517 859-331-9000
- E-mail: khogeback@cvphealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edward Holland, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Joshua Hou, MD
- Telefonní číslo: 612-626-1442
- E-mail: jhhou@umn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joshua Hou, MD
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Nábor
- Mercy Eye Care
-
Kontakt:
- Diana Connelly
- Telefonní číslo: 417-820-7493
- E-mail: diana.connelly@mercy.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zachary Seagrave, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena jakéhokoli věku.
- Přítomnost neinfikovaného, rohovkového perzistujícího epiteliálního defektu (PED), který je důsledkem těžkého chemického a/nebo tepelného (popálení) poranění jednoho nebo obou očí.
- PED nereaguje na současný standard péče po dobu nejméně 14 dnů od zranění.
- PED měří alespoň 2 mm podél největšího průměru v den 1 léčebného období.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu a schopnost dodržet návštěvu a plán dávkování.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které pravděpodobně nebudou tolerovat nošení bandážových kontaktních čoček.
- Mít aktivní oční infekci.
- Subjekty s perforací rohovky nebo hrozící perforací rohovky.
- Subjekty s jakýmkoli jiným minulým nebo současným očním onemocněním nebo zdravotním stavem, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledek studie.
- Subjekty, které dostávají systémové kortikosteroidy (ekvivalentní VÍCE NEŽ 10 mg/den prednisonu) nebo imunosupresivní nebo chemoterapeutická činidla, pokud dávka nezůstala nezměněna po dobu 30 dnů a zůstane nezměněna během studie.
- Subjekty léčené systémovými kortikosteroidy (ekvivalent >10 mg/den prednisonu) nebo imunosupresivy nebo chemoterapeutiky, pokud dávka nezůstala nezměněna po dobu 30 dnů před 1. dnem.
- Subjekty se závažnými abnormalitami víček nebo očními stavy, které přispívají k přetrvávání epiteliálního defektu.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají adekvátní a lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
- Subjekty, které se zúčastnily intervenční klinické studie během 30 dnů před 1. dnem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
|
Otevřený Nexagon® (lufepirsen) pro účastníky, kteří se nezhojí (reepitelizují) na konci 28denní léčebné fáze.
Vehikulum se podává topicky do postiženého oka třikrát (3) během 28 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nexagon® (lufepirsen) Vysoká koncentrace dávky
|
Nexagon® (lufepirsen) se podává topicky do postiženého oka třikrát (3) během 28 dnů.
Otevřený Nexagon® (lufepirsen) pro účastníky, kteří se nezhojí (reepitelizují) na konci 28denní léčebné fáze.
|
|
Experimentální: Nexagon® (lufepirsen) Koncentrace nízké dávky
|
Otevřený Nexagon® (lufepirsen) pro účastníky, kteří se nezhojí (reepitelizují) na konci 28denní léčebné fáze.
Nexagon® (lufepirsen) se podává topicky do postiženého oka třikrát (3) během 28 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly zotavení epitelu rohovky, jak bylo hodnoceno vyšetřením štěrbinovou lampou.
Časové okno: Až 56 dní.
|
Obnova epitelu rohovky, definovaná jako reepitelizace rohovky a udržení trvalého epitelu po dobu alespoň 28 dnů, bude hodnocena vyšetřením štěrbinovou lampou.
|
Až 56 dní.
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení CTCAE v 5.0
Časové okno: Do 30 dnů po poslední aplikaci zásahu
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení CTCAE v. 5.0.
|
Do 30 dnů po poslední aplikaci zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do zotavení epitelu rohovky, jak bylo hodnoceno vyšetřením štěrbinovou lampou.
Časové okno: Do 28 dnů
|
Doba (počet dní) od randomizace do doby počáteční reepitelizace u rohovky, která zůstává reepitelizovaná a trvanlivá po dobu alespoň 28 dnů, bude zaznamenána po potvrzení vyšetřením štěrbinovou lampou.
|
Do 28 dnů
|
|
Zlepšení zrakové ostrosti od základní linie měřené Snellenovou stupnicí.
Časové okno: Až 56 dní
|
Bude měřeno zlepšení zrakové ostrosti na Snellenově stupnici od výchozího stavu do ukončení studie.
|
Až 56 dní
|
|
Bude hodnocen počet léčebných dávek NEXAGON potřebných k dosažení obnovy epitelu rohovky.
Časové okno: Do 56 dnů
|
Bude zaznamenán počet aplikací dávek NEXAGON potřebných k dosažení obnovy epitelu rohovky.
Obnova epitelu rohovky je definována jako reepitelizace rohovky a udržení trvalého epitelu po dobu alespoň 28 dnů a bude potvrzeno vyšetřením štěrbinovou lampou.
|
Do 56 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NEX-PED-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nexagon® (lufepirsen) Vysoká koncentrace dávky
-
OcuNexus Therapeutics, Inc.DokončenoVenózní bércové vředySpojené státy, Nový Zéland, Jižní Afrika, Austrálie
-
OcuNexus Therapeutics, Inc.DokončenoDiabetické vředy na nohouRuská Federace, Spojené státy, Ukrajina