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健康な中国人参加者におけるラスミディタンの研究

2021年6月10日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な中国人被験者におけるラスミディタンの安全性、忍容性、および薬物動態

これは健康な中国人参加者を対象としたラスミディタンの研究です。 目的は次のとおりです。

  • ラスミディタンの安全性を評価するには
  • 体内でラスミディタンがどのように処理されるかについて詳しく知るには

研究は参加者ごとに最大50日間続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、20040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴と身体検査によって判定される、明らかに健康な中国人（4 人の実の祖父母全員と実の両親の両方が中国系である）の男性または女性である
  • 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (両端を含む) であること
  • 署名されたインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある

除外基準:

  • ラスミディタン、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
  • 研究者によって臨床的に重大であると判断された異常な血圧および/または脈拍数がある
  • 重大な活動性神経精神疾患（躁うつ病、統合失調症、うつ病など）の病歴がある、その証拠を示している、または治療を受けている
  • -脳卒中、一過性脳虚血発作、重大な頭部外傷、CNS感染症、片頭痛、脳手術、または研究者の意見によると、参加のリスクを高めるその他の神経学的症状などの中枢神経系（CNS）症状の既往歴がある。この研究で
  • 既知の乱用薬物を定期的に使用する、および/または薬物スクリーニングで陽性の所見を示す

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は1日目にプラセボを経口投与され、4～10日目（投与7日間）に反復投与を受けた。
薬：プラセボ
経口投与
実験的：50 ミリグラム (mg) ラスミディタン
参加者は、少なくとも8時間の一晩絶食した後、1日目の朝に50 mgのラスミディタンを1回経口投与されました。 少なくとも72時間の投与なしの期間の後、参加者は、各投与前少なくとも8時間の一晩絶食後、4日目から10日目（投与7日間）に50 mgのラスミディタンを1日1回経口投与されました。
薬：ラスミディタン
経口投与
他の名前：
  • LY573144
実験的：ラスミディタン100mg
参加者は、少なくとも8時間の一晩絶食した後、1日目の朝に100mgのラスミディタンを1回経口投与された。 少なくとも72時間の投与なしの期間の後、参加者は、各投与前少なくとも8時間の一晩絶食後、4日目から10日目（投与7日間）に100 mgのラスミディタンを1日1回経口投与されました。
薬：ラスミディタン
経口投与
他の名前：
  • LY573144
実験的：ラスミディタン 200mg
参加者は、少なくとも8時間の一晩絶食した後、1日目の朝に200 mgのラスミディタンを1回経口投与されました。 少なくとも72時間の投与なしの期間の後、参加者は、各投与前少なくとも8時間の一晩絶食後、4日目から10日目（投与7日間）にラスミディタン200 mgを1日1回経口投与されました。
薬：ラスミディタン
経口投与
他の名前：
  • LY573144

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): ラスミディタンの時間ゼロから無限大 AUC(0-∞) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
PK: 単回投与(1日目)後のラスミディタンの時間0から無限AUC(0-∞)までの濃度対時間曲線の下の面積。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
PK: ラスミディタンの 24 時間投与間隔 (AUCτ) にわたる血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1 日目 (投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間) および 10 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、投与後4、6、8、12、24時間後）
PK: ラスミディタンの AUCτ は、ラスミディタンを単回投与 (1 日目) および複数回投与 (1 日目) 後に投与した場合の、0 時間 (hr) から 24 時間 (タウ [τ]) までのラスミディタン血漿濃度時間曲線に基づいて計算されました。 10)。
1 日目 (投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間) および 10 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、投与後4、6、8、12、24時間後）
PK: ラスミディタンの最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目 (投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間) および 10 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、投与後4、6、8、12、24時間後）
PK: 単回投与 (1 日目) および複数回投与 (10 日目) 後のラスミディタンの最大観察薬物濃度 (Cmax)。
1 日目 (投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間) および 10 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、投与後4、6、8、12、24時間後）
PK: ラスミディタンの最大観察血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1 日目 (投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間) および 10 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、投与後4、6、8、12、24時間後）
PK: 単回投与 (1 日目) および複数回投与 (10 日目) 後のラスミディタンの最大観察血漿濃度までの時間 (tmax)。
1 日目 (投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間) および 10 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、投与後4、6、8、12、24時間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月13日

一次修了 (実際)

2020年6月15日

研究の完了 (実際)

2020年6月15日

試験登録日

最初に提出

2019年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月5日

最初の投稿 (実際)

2019年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月10日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17022 (レジストリ識別子：National Institute for Health Research Portfolio ID)
  • H8H-MC-LAIC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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