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Eine Studie über Lasmiditan bei gesunden chinesischen Teilnehmern

10. Juni 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Lasmiditan bei gesunden chinesischen Probanden

Dies ist eine Studie zu Lasmiditan an gesunden chinesischen Teilnehmern. Die Zwecke sind:

  • Um die Sicherheit von Lasmiditan zu bewerten
  • Erfahren Sie mehr darüber, wie der Körper Lasmiditan verarbeitet

Die Studie dauert für jeden Teilnehmer bis zu 50 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offenkundig gesunde Chinesen (alle vier leiblichen Großeltern und beide leiblichen Eltern müssen chinesischer Herkunft sein), männlich oder weiblich, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter
  • Sind in der Lage und bereit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen sind Allergien gegen Lasmiditan, verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Formulierung bekannt
  • Sie haben einen abnormalen Blutdruck und/oder eine abnormale Pulsfrequenz, wie vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft
  • Sie haben eine Vorgeschichte, weisen Anzeichen einer schwerwiegenden aktiven neuropsychiatrischen Erkrankung auf oder befinden sich in Behandlung für eine solche Erkrankung (z. B. manisch-depressive Erkrankung, Schizophrenie, Depression).
  • Sie haben in der Vergangenheit Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) wie Schlaganfälle, vorübergehende ischämische Attacken, schwere Kopfverletzungen, ZNS-Infektionen, Migräne, Gehirnoperationen oder andere neurologische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme erhöhen in der Studie
  • Nehmen Sie regelmäßig bekannte Drogen ein und/oder weisen Sie bei einem Drogenscreening positive Ergebnisse auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag ein oral verabreichtes Placebo und an den Tagen 4 bis 10 (7 Tage der Dosierung) wiederholte Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: 50 Milligramm (mg) Lasmiditan
Die Teilnehmer erhielten einmal am Morgen des ersten Tages 50 mg Lasmiditan oral verabreicht, nachdem sie über Nacht mindestens 8 Stunden lang gefastet hatten. Nach einem Zeitraum von mindestens 72 Stunden ohne Einnahme erhielten die Teilnehmer an den Tagen 4 bis 10 (7 Tage der Einnahme) mehrere einmal tägliche orale Dosen von 50 mg Lasmiditan, nachdem sie vor jeder Dosis mindestens 8 Stunden über Nacht gefastet hatten.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144
Experimental: 100 mg Lasmiditan
Die Teilnehmer erhielten einmal am Morgen des ersten Tages 100 mg Lasmiditan oral verabreicht, nachdem sie über Nacht mindestens 8 Stunden lang gefastet hatten. Nach einem Zeitraum von mindestens 72 Stunden ohne Einnahme erhielten die Teilnehmer an den Tagen 4 bis 10 (7 Tage der Einnahme) mehrere einmal tägliche orale Dosen von 100 mg Lasmiditan, nachdem sie vor jeder Dosis mindestens 8 Stunden über Nacht gefastet hatten.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144
Experimental: 200 mg Lasmiditan
Die Teilnehmer erhielten einmal am Morgen des ersten Tages 200 mg Lasmiditan oral verabreicht, nachdem sie über Nacht mindestens 8 Stunden lang gefastet hatten. Nach einem Zeitraum von mindestens 72 Stunden ohne Einnahme erhielten die Teilnehmer an den Tagen 4 bis 10 (7 Tage der Einnahme) mehrmals täglich orale Dosen von 200 mg Lasmiditan, nachdem sie vor jeder Dosis mindestens 8 Stunden über Nacht gefastet hatten.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit AUC(0-∞) von Lasmiditan
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen AUC(0-∞) von Lasmiditan nach Einzeldosis (Tag 1).
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein 24-Stunden-Dosierungsintervall (AUCτ) von Lasmiditan
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 10 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme)
PK: AUCτ von Lasmiditan wurde basierend auf der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Lasmiditan vom Zeitpunkt 0 Stunde (Std.) bis zum Zeitpunkt 24 Std. (Tau [τ]) berechnet, wenn Lasmiditan nach einer Einzeldosis (Tag 1) und mehreren Dosen (Tag) verabreicht wurde 10).
Tag 1 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 10 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme)
PK: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Lasmiditan
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 10 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme)
PK: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Lasmiditan nach Einzeldosis (Tag 1) und Mehrfachdosen (Tag 10).
Tag 1 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 10 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme)
PK: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Lasmiditan
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 10 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme)
PK: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (tmax) von Lasmiditan nach Einzeldosis (Tag 1) und Mehrfachdosen (Tag 10).
Tag 1 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 10 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17022 (Registrierungskennung: National Institute for Health Research Portfolio ID)
  • H8H-MC-LAIC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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