内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) HF 研究を受ける患者における高流量鼻カニューレ (HFS)
2020年2月10日 更新者：JULIA MARTÍNEZ OCÓN、Hospital Clinic of Barcelona
鎮静下で内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) を受ける患者における高流量鼻カニューレの使用。コミュニティによって承認された 2 つの健康製品の比較無作為化研究
この研究で期待される結果は、高流量デバイス (LAF) が、深い鎮静下での ERCP の実行中に適切な呼吸サポートを提供し、低流量デバイス (鼻メガネ) と比較して、酸素飽和度低下、低換気、および気道閉塞のエピソードを減らすことです。
調査の概要
詳細な説明
ERCP テクニック中に行われる深い鎮静は、Sat02% の減少、高炭酸ガス血症、および気道閉塞のリスクの増加と、テクニックの中断または一時停止から、患者の生命を危険にさらす可能性のある合併症に至るまでの結果を関連付けます。
気道の加圧能力と解剖学的死腔の減少による高流量デバイス (HF) は、低流量デバイス (LF) と比較してより良いガス交換を支持し、Sat02% の減少のエピソードの減少で臨床的に現れますそして二酸化炭素レベルの減少。
この研究の主な目的は、高流量デバイス (HF) の使用が、低流量と比較して、深い鎮静下での ERCP の実行中に発生する飽和度低下のエピソード (パルスオキシメトリーで測定された Sat02 ≤ 90% として定義) を減少させることを実証することです。両方のケースで等しい吸気酸素分画 (FiO2) のデバイス (LF)。
この研究で期待される結果は、高流量デバイス (LAF) が、深い鎮静下での ERCP の実行中に適切な呼吸サポートを提供し、低流量デバイス (鼻メガネ) と比較して、酸素飽和度低下、低換気、および気道閉塞のエピソードを減らすことです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Clinic Hospital (Endoscopy Unit)
-
コンタクト：
- JULIA MARTINEZ, dr
- 電話番号：5558 +34932275558
- メール：jocon@clinic.cat
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は 18 歳以上。 参加希望
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入グループ
ハイフロー鼻カニューレ (HF)
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ERCP 手順中の高流量鼻カニューレの管理
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アクティブコンパレータ：スタンダードケアグループ
標準ケア: 低流量デバイス (LF)
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ERCP 処置中の低流量鼻カニューレの管理: 標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ERCP中の脱飽和
時間枠：2年
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高流量デバイス (HF) の使用が、低流量デバイス ( LF) と比較して、深い鎮静下での ERCP の実行中に発生する飽和度低下のエピソード (パルスオキシメトリーで測定された Sat02 ≤ 90% として定義) を減少させることを実証します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ERCP中のCO2
時間枠：2年
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HF の使用は、従来の酸素療法 (LF) と比較して、経皮 CO2 (PtcCO2) で測定される CO2 レベルを低下させます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julia Martinez Ocon, Dr、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- High-Flow study-172
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。