Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow neuscanule bij patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) HF-studie ondergaan (HFS)

10 februari 2020 bijgewerkt door: JULIA MARTÍNEZ OCÓN, Hospital Clinic of Barcelona

Gebruik van High Flow-neuscanule bij patiënten die onder sedatie endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan. Vergelijkende, gerandomiseerde studie van twee door de Gemeenschap goedgekeurde gezondheidsproducten

De verwachte resultaten van dit onderzoek zijn dat apparaten met een hoog debiet (LAF) voldoende ademhalingsondersteuning bieden tijdens de uitvoering van ERCP onder diepe sedatie, waardoor episoden van desaturatie, hypoventilatie en luchtwegobstructie worden verminderd in vergelijking met apparaten met een laag debiet (neusbril).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diepe sedatie uitgevoerd tijdens de ERCP-techniek gaat gepaard met een verhoogd risico op afname van Sat02%, hypercapnie en luchtwegobstructie met gevolgen variërend van onderbreking of stopzetting van de techniek tot complicaties die het leven van de patiënt in gevaar kunnen brengen.

Apparaten met hoge stroming (HF) vanwege het drukvermogen van de luchtweg en de vermindering van anatomische dode ruimte zullen een betere gasuitwisseling bevorderen in vergelijking met apparaten met lage stroming (LF), wat zich klinisch zal manifesteren met een vermindering van episoden van afname van Sat02% en een afname van het kooldioxidegehalte.

Het hoofddoel van de studie is om aan te tonen dat het gebruik van apparaten met een hoog debiet (HF) de desaturatie-episodes vermindert (gedefinieerd als Sat02 ≤ 90% gemeten door middel van pulsoximetrie) die optreden tijdens de uitvoering van ERCP onder diepe sedatie in vergelijking met een laag debiet. apparaten (LF) met gelijke Inspiratoire zuurstoffractie (Fi02) in beide gevallen.

De verwachte resultaten van dit onderzoek zijn dat apparaten met een hoog debiet (LAF) voldoende ademhalingsondersteuning bieden tijdens de uitvoering van ERCP onder diepe sedatie, waardoor episoden van desaturatie, hypoventilatie en luchtwegobstructie worden verminderd in vergelijking met apparaten met een laag debiet (neusbril).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Julia Martinez Ocon, Dr
  • Telefoonnummer: +34639987302
  • E-mail: jocon@clinic.cat

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Clinic Hospital (Endoscopy Unit)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten Leeftijd ouder dan ≥18 jaar. Bereid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
High Flow neuscanule (HF)
Apparaat: High Flow neuscanule
Toediening van high flow neuscanule tijdens ERCP-procedure
Actieve vergelijker: Standaard zorggroep
Standaardverzorging: apparaat met laag debiet (LF)
Apparaat: Low Flow neuscanule
Toediening van een neuscanule met een laag debiet tijdens de ERCP-procedure: standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Desaturatie tijdens ERCP
Tijdsspanne: 2 jaar
Demonstreer dat het gebruik van high flow devices (HF) episodes van desaturatie vermindert (gedefinieerd als Sat02 ≤ 90% gemeten met pulsoximetrie) die optreden tijdens de uitvoering van ERCP onder diepe sedatie in vergelijking met low flow devices (LF).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CO2 tijdens ERCP
Tijdsspanne: 2 jaar
Het gebruik van HF verlaagt de CO2-niveaus gemeten door middel van transcutane CO2 (PtcCO2) in vergelijking met conventionele zuurstoftherapie (LF)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia Martinez Ocon, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • High-Flow study-172

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op High Flow neuscanule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren