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Cannula nasale ad alto flusso in pazienti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) studio HF (HFS)

10 febbraio 2020 aggiornato da: JULIA MARTÍNEZ OCÓN, Hospital Clinic of Barcelona

Uso di cannula nasale ad alto flusso in pazienti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) in sedazione. Studio comparativo e randomizzato di due prodotti sanitari approvati dalla Comunità

I risultati attesi da questo studio sono che i dispositivi ad alto flusso (LAF) forniscono un adeguato supporto respiratorio durante l'esecuzione di ERCP in sedazione profonda, riducendo gli episodi di desaturazione, ipoventilazione e ostruzione delle vie aeree rispetto ai dispositivi a basso flusso (occhiali nasali).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sedazione profonda eseguita durante la tecnica ERCP associa un aumentato rischio di diminuzione di Sat02%, ipercapnia e ostruzione delle vie aeree con conseguenze che vanno dall'interruzione o sospensione della tecnica a complicanze che possono mettere a rischio la vita del paziente.

I dispositivi ad alto flusso (HF) grazie alla capacità di pressurizzazione delle vie aeree e alla riduzione dello spazio morto anatomico favoriranno un migliore scambio gassoso rispetto ai dispositivi a basso flusso (LF), che si manifesterà clinicamente con una riduzione degli episodi di diminuzione di Sat02% e una diminuzione dei livelli di anidride carbonica.

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che l'uso di dispositivi ad alto flusso (HF) riduce gli episodi di desaturazione (definiti come Sat02 ≤ 90% misurati tramite pulsossimetria) che si verificano durante l'esecuzione di ERCP in sedazione profonda rispetto a Low flow dispositivi (LF) con uguale frazione di ossigeno inspiratorio (Fi02) in entrambi i casi.

I risultati attesi da questo studio sono che i dispositivi ad alto flusso (LAF) forniscono un adeguato supporto respiratorio durante l'esecuzione di ERCP in sedazione profonda, riducendo gli episodi di desaturazione, ipoventilazione e ostruzione delle vie aeree rispetto ai dispositivi a basso flusso (occhiali nasali).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Clinic Hospital (Endoscopy Unit)
        • Contatto:
          • JULIA MARTINEZ, dr
          • Numero di telefono: 5558 +34932275558
          • Email: jocon@clinic.cat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti Età superiore a ≥18 anni. Disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Cannula nasale ad alto flusso (HF)
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
Somministrazione di cannula nasale ad alto flusso durante la procedura ERCP
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza standard
Standard Care: dispositivo a basso flusso (LF)
Dispositivo: Cannula nasale a basso flusso
Somministrazione di cannula nasale a basso flusso durante la procedura ERCP: cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desaturazione durante ERCP
Lasso di tempo: 2 anni
Dimostrare che l'uso di dispositivi ad alto flusso (HF) riduce gli episodi di desaturazione (definiti come Sat02 ≤ 90% misurati mediante pulsossimetria) che si verificano durante l'esecuzione di ERCP in sedazione profonda rispetto ai dispositivi a basso flusso (LF).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CO2 durante ERCP
Lasso di tempo: 2 anni
L'uso di HF riduce i livelli di CO2 misurati attraverso la CO2 transcutanea (PtcCO2) rispetto all'ossigenoterapia convenzionale (LF)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Martinez Ocon, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • High-Flow study-172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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