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Nasenkanüle mit hohem Durchfluss bei Patienten, die sich einer HF-Studie mit endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie (ERCP) unterziehen (HFS)

10. Februar 2020 aktualisiert von: JULIA MARTÍNEZ OCÓN, Hospital Clinic of Barcelona

Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle bei Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) unter Sedierung unterziehen. Vergleichende, randomisierte Studie zweier von der Gemeinschaft zugelassener Gesundheitsprodukte

Die erwarteten Ergebnisse dieser Studie sind, dass High-Flow-Geräte (LAF) während der Durchführung von ERCP unter tiefer Sedierung eine angemessene Atmungsunterstützung bieten und Episoden von Entsättigung, Hypoventilation und Obstruktion der Atemwege im Vergleich zu Low-Flow-Geräten (Nasenbrillen) reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine tiefe Sedierung, die während der ERCP-Technik durchgeführt wird, ist mit einem erhöhten Risiko einer Abnahme von Sat02%, Hyperkapnie und Obstruktion der Atemwege verbunden, mit Folgen, die von einer Unterbrechung oder Unterbrechung der Technik bis hin zu Komplikationen reichen, die das Leben des Patienten gefährden können .

High-Flow-Geräte (HF) begünstigen aufgrund der Druckbeaufschlagungskapazität der Atemwege und der Reduzierung des anatomischen Totraums einen besseren Gasaustausch im Vergleich zu Low-Flow-Geräten (LF), was sich klinisch mit einer Verringerung der Episoden einer Abnahme von Sat02% manifestiert. und eine Verringerung des Kohlendioxidgehalts.

Das Hauptziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Verwendung von High-Flow-Geräten (HF) die Entsättigungsepisoden (definiert als Sat02 ≤ 90 %, gemessen durch Pulsoximetrie), die während der Durchführung von ERCP unter tiefer Sedierung auftreten, im Vergleich zu Low-Flow verringert Geräte (LF) mit gleichem inspiratorischem Sauerstoffanteil (Fi02) in beiden Fällen.

Die erwarteten Ergebnisse dieser Studie sind, dass High-Flow-Geräte (LAF) während der Durchführung von ERCP unter tiefer Sedierung eine angemessene Atmungsunterstützung bieten und Episoden von Entsättigung, Hypoventilation und Obstruktion der Atemwege im Vergleich zu Low-Flow-Geräten (Nasenbrillen) reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Julia Martinez Ocon, Dr
  • Telefonnummer: +34639987302
  • E-Mail: jocon@clinic.cat

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Clinic Hospital (Endoscopy Unit)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter über ≥18 Jahre. Gerne mitmachen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
High Flow Nasenbrille (HF)
Verabreichung einer High-Flow-Nasenkanüle während des ERCP-Verfahrens
Aktiver Komparator: Standard-Care-Gruppe
Standard Care: Low-Flow-Gerät (LF)
Verabreichung einer Low-Flow-Nasenkanüle während des ERCP-Verfahrens: Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsättigung während ERCP
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeigen Sie, dass die Verwendung von High-Flow-Geräten (HF) Entsättigungsepisoden (definiert als Sat02 ≤ 90 %, gemessen durch Pulsoximetrie), die während der Durchführung von ERCP unter tiefer Sedierung auftreten, im Vergleich zu Low-Flow-Geräten (LF) verringert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CO2 während der ERCP
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Verwendung von HF senkt die durch transkutanes CO2 (PtcCO2) gemessenen CO2-Werte im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie (LF)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Martinez Ocon, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • High-Flow study-172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur High-Flow-Nasenkanüle

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