- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04082208
Nasenkanüle mit hohem Durchfluss bei Patienten, die sich einer HF-Studie mit endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie (ERCP) unterziehen (HFS)
Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle bei Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) unter Sedierung unterziehen. Vergleichende, randomisierte Studie zweier von der Gemeinschaft zugelassener Gesundheitsprodukte
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine tiefe Sedierung, die während der ERCP-Technik durchgeführt wird, ist mit einem erhöhten Risiko einer Abnahme von Sat02%, Hyperkapnie und Obstruktion der Atemwege verbunden, mit Folgen, die von einer Unterbrechung oder Unterbrechung der Technik bis hin zu Komplikationen reichen, die das Leben des Patienten gefährden können .
High-Flow-Geräte (HF) begünstigen aufgrund der Druckbeaufschlagungskapazität der Atemwege und der Reduzierung des anatomischen Totraums einen besseren Gasaustausch im Vergleich zu Low-Flow-Geräten (LF), was sich klinisch mit einer Verringerung der Episoden einer Abnahme von Sat02% manifestiert. und eine Verringerung des Kohlendioxidgehalts.
Das Hauptziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Verwendung von High-Flow-Geräten (HF) die Entsättigungsepisoden (definiert als Sat02 ≤ 90 %, gemessen durch Pulsoximetrie), die während der Durchführung von ERCP unter tiefer Sedierung auftreten, im Vergleich zu Low-Flow verringert Geräte (LF) mit gleichem inspiratorischem Sauerstoffanteil (Fi02) in beiden Fällen.
Die erwarteten Ergebnisse dieser Studie sind, dass High-Flow-Geräte (LAF) während der Durchführung von ERCP unter tiefer Sedierung eine angemessene Atmungsunterstützung bieten und Episoden von Entsättigung, Hypoventilation und Obstruktion der Atemwege im Vergleich zu Low-Flow-Geräten (Nasenbrillen) reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julia Martinez Ocon, Dr
- Telefonnummer: +34639987302
- E-Mail: jocon@clinic.cat
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Clinic Hospital (Endoscopy Unit)
-
Kontakt:
- JULIA MARTINEZ, dr
- Telefonnummer: 5558 +34932275558
- E-Mail: jocon@clinic.cat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter über ≥18 Jahre. Gerne mitmachen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
High Flow Nasenbrille (HF)
|
Verabreichung einer High-Flow-Nasenkanüle während des ERCP-Verfahrens
|
Aktiver Komparator: Standard-Care-Gruppe
Standard Care: Low-Flow-Gerät (LF)
|
Verabreichung einer Low-Flow-Nasenkanüle während des ERCP-Verfahrens: Standardversorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entsättigung während ERCP
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zeigen Sie, dass die Verwendung von High-Flow-Geräten (HF) Entsättigungsepisoden (definiert als Sat02 ≤ 90 %, gemessen durch Pulsoximetrie), die während der Durchführung von ERCP unter tiefer Sedierung auftreten, im Vergleich zu Low-Flow-Geräten (LF) verringert.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CO2 während der ERCP
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Verwendung von HF senkt die durch transkutanes CO2 (PtcCO2) gemessenen CO2-Werte im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie (LF)
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julia Martinez Ocon, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- High-Flow study-172
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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