High Flow nesekanyle hos pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) HF-studie (HFS)
Bruk av High Flow nesekanyle hos pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) under sedasjon. Sammenlignende, randomisert studie av to helseprodukter godkjent av fellesskapet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyp sedasjon utført under ERCP-teknikken assosierer en økt risiko for reduksjon i Sat02%, hyperkapni og luftveisobstruksjon med konsekvenser som spenner fra avbrudd eller suspensjon av teknikken til komplikasjoner som kan sette pasientens liv i fare.
Høystrømsanordninger (HF) på grunn av trykkkapasiteten i luftveiene og reduksjon av anatomisk dødrom vil favorisere en bedre gassutveksling sammenlignet med lavstrømsanordninger (LF), som vil manifestere seg klinisk med en reduksjon i episoder med reduksjon på Sat02 % og en reduksjon i karbondioksidnivåer.
Hovedmålet med studien er å demonstrere at bruken av høystrømsenheter (HF) reduserer episodene med desaturasjon (definert som Sat02 ≤ 90 % målt gjennom pulsoksymetri) som oppstår under utførelsen av ERCP under dyp sedasjon sammenlignet med lavstrømning. enheter (LF) med lik inspiratorisk oksygenfraksjon (Fi02) i begge tilfeller.
De forventede resultatene med denne studien er at høystrømsapparater (LAF) gir tilstrekkelig respirasjonsstøtte under utførelsen av ERCP under dyp sedasjon, og reduserer episoder med desaturasjon, hypoventilasjon og luftveisobstruksjon sammenlignet med lavstrømsapparater (nesebriller).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Clinic Hospital (Endoscopy Unit)
-
Ta kontakt med:
- JULIA MARTINEZ, dr
- Telefonnummer: 5558 +34932275558
- E-post: jocon@clinic.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter Alder over ≥18 år. Villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
High Flow nesekanyle (HF)
|
Administrering av høyflytende nesekanyle under ERCP-prosedyre
|
|
Aktiv komparator: Standar Omsorgsgruppe
Standard Care: lavstrømsenhet (LF)
|
Administrering av lavstrøms nesekanyle under ERCP-prosedyre: standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desaturasjon under ERCP
Tidsramme: 2 år
|
Vis at bruk av høystrømsenheter (HF) reduserer episoder med desaturasjon (definert som Sat02 ≤ 90 % målt ved pulsoksymetri) som oppstår under utførelsen av ERCP under dyp sedasjon sammenlignet med lavstrømsenheter (LF).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CO2 under ERCP
Tidsramme: 2 år
|
Bruk av HF reduserer CO2-nivåene målt gjennom transkutan CO2 (PtcCO2) sammenlignet med konvensjonell oksygenbehandling (LF)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Martinez Ocon, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- High-Flow study-172
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .