Canule nasale à haut débit chez les patients subissant une étude sur la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) (HFS)
Utilisation d'une canule nasale à haut débit chez les patients subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) sous sédation. Étude comparative et randomisée de deux produits de santé approuvés par la communauté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sédation profonde réalisée au cours de la technique CPRE associe un risque accru de diminution de Sat02%, d'hypercapnie et d'obstruction des voies respiratoires avec des conséquences allant de l'interruption ou de la suspension de la technique à des complications pouvant mettre la vie du patient en danger.
Les appareils à haut débit (HF) du fait de la capacité de pressurisation des voies respiratoires et la réduction de l'espace mort anatomique favoriseront un meilleur échange gazeux par rapport aux appareils à bas débit (LF), ce qui se manifestera cliniquement par une réduction des épisodes de décroissance de Sat02% et une diminution des niveaux de dioxyde de carbone.
L'objectif principal de l'étude est de démontrer que l'utilisation d'appareils à haut débit (HF) diminue les épisodes de désaturation (définis comme Sat02 ≤ 90 % mesurés par oxymétrie de pouls) qui se produisent lors de l'exécution d'ERCP sous sédation profonde par rapport à Low flow (LF) avec une fraction d'oxygène inspiratoire (Fi02) égale dans les deux cas.
Les résultats attendus de cette étude sont que les dispositifs à haut débit (LAF) fournissent une assistance respiratoire adéquate pendant l'exécution de la CPRE sous sédation profonde, réduisant les épisodes de désaturation, d'hypoventilation et d'obstruction des voies respiratoires par rapport aux dispositifs à faible débit (lunettes nasales).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia Martinez Ocon, Dr
- Numéro de téléphone: +34639987302
- E-mail: jocon@clinic.cat
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Clinic Hospital (Endoscopy Unit)
-
Contact:
- JULIA MARTINEZ, dr
- Numéro de téléphone: 5558 +34932275558
- E-mail: jocon@clinic.cat
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de ≥ 18 ans. Volonté de participer
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Canule nasale à haut débit (HF)
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Administration d'une canule nasale à haut débit pendant la procédure de CPRE
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Comparateur actif: Groupe de soins standard
Standard Care : appareil à faible débit (LF)
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Administration d'une canule nasale à faible débit pendant la procédure de CPRE : soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Désaturation pendant la CPRE
Délai: 2 années
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Démontrer que l'utilisation d'appareils à haut débit (HF) diminue les épisodes de désaturation (définis comme Sat02 ≤ 90 % mesurés par oxymétrie de pouls) qui se produisent pendant l'exécution de la CPRE sous sédation profonde par rapport aux appareils à faible débit (LF).
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CO2 pendant la CPRE
Délai: 2 années
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L'utilisation de HF diminue les niveaux de CO2 mesurés par le CO2 transcutané (PtcCO2) par rapport à l'oxygénothérapie conventionnelle (LF)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Martinez Ocon, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- High-Flow study-172
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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