Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow næsekanyle hos patienter, der gennemgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) HF-undersøgelse (HFS)

10. februar 2020 opdateret af: JULIA MARTÍNEZ OCÓN, Hospital Clinic of Barcelona

Brug af High Flow næsekanyle hos patienter, der gennemgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) under sedation. Sammenlignende, randomiseret undersøgelse af to sundhedsprodukter godkendt af Fællesskabet

De forventede resultater med denne undersøgelse er, at high flow devices (LAF) giver tilstrækkelig respiratorisk støtte under udførelsen af ​​ERCP under dyb sedation, hvilket reducerer episoder med desaturation, hypoventilation og luftvejsobstruktion sammenlignet med low flow devices (nasale briller).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyb sedation udført under ERCP-teknikken forbinder en øget risiko for fald i Sat02%, hyperkapni og luftvejsobstruktion med konsekvenser lige fra afbrydelse eller suspension af teknikken til komplikationer, der kan sætte patientens liv i fare.

Højflow-enheder (HF) på grund af luftvejens trykkapacitet og reduktion af anatomisk dødrum vil begunstige en bedre gasudveksling sammenlignet med lavflow-enheder (LF), som vil manifestere sig klinisk med en reduktion i episoder med fald på Sat02 % og et fald i kuldioxidniveauet.

Hovedformålet med undersøgelsen er at demonstrere, at brugen af ​​højflow-enheder (HF) reducerer episoderne af desaturation (defineret som Sat02 ≤ 90 % målt gennem pulsoximetri), der opstår under udførelsen af ​​ERCP under dyb sedation sammenlignet med Low flow enheder (LF) med den samme inspiratoriske oxygenfraktion (Fi02) i begge tilfælde.

De forventede resultater med denne undersøgelse er, at high flow devices (LAF) giver tilstrækkelig respiratorisk støtte under udførelsen af ​​ERCP under dyb sedation, hvilket reducerer episoder med desaturation, hypoventilation og luftvejsobstruktion sammenlignet med low flow devices (nasale briller).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Clinic Hospital (Endoscopy Unit)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter Alder over ≥18 år. Deltager gerne

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
High Flow næsekanyle (HF)
Enhed: High Flow næsekanyle
Administration af højflow-næsekanyle under ERCP-procedure
Aktiv komparator: Standar Plejegruppe
Standar Care: lav flow enhed (LF)
Enhed: Low Flow næsekanyle
Administration af lavflow-næsekanyle under ERCP-procedure: standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desaturation under ERCP
Tidsramme: 2 år
Demonstrer, at brugen af ​​højflow-enheder (HF) reducerer episoder af desaturation (defineret som Sat02 ≤ 90 % målt ved pulsoximetri), der opstår under udførelsen af ​​ERCP under dyb sedation sammenlignet med lavflow-enheder (LF).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CO2 under ERCP
Tidsramme: 2 år
Brugen af ​​HF reducerer CO2-niveauerne målt gennem transkutan CO2 (PtcCO2) sammenlignet med konventionel oxygenbehandling (LF)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Martinez Ocon, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • High-Flow study-172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientpopulation indsendt til ERCP

Kliniske forsøg med High Flow næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner