Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokoprůtoková nosní kanyla u pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) HF studii (HFS)

10. února 2020 aktualizováno: JULIA MARTÍNEZ OCÓN, Hospital Clinic of Barcelona

Použití vysokoprůtokové nosní kanyly u pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) pod sedací. Srovnávací, náhodná studie dvou zdravotnických produktů schválených Společenstvím

Očekávané výsledky této studie jsou, že zařízení s vysokým průtokem (LAF) poskytují adekvátní podporu dýchání během provádění ERCP v hluboké sedaci, čímž snižují epizody desaturace, hypoventilace a obstrukce dýchacích cest ve srovnání s zařízeními s nízkým průtokem (nosní brýle).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hluboká sedace prováděná během techniky ERCP spojuje zvýšené riziko poklesu Sat02 %, hyperkapnie a obstrukce dýchacích cest s následky od přerušení nebo pozastavení techniky až po komplikace, které mohou ohrozit život pacienta.

Zařízení s vysokým průtokem (HF) díky přetlakové kapacitě dýchacích cest a zmenšení anatomického mrtvého prostoru upřednostní lepší výměnu plynů ve srovnání s zařízeními s nízkým průtokem (LF), což se klinicky projeví snížením epizod poklesu Sat02 % a snížení hladiny oxidu uhličitého.

Hlavním cílem studie je prokázat, že použití zařízení s vysokým průtokem (HF) snižuje epizody desaturace (definované jako Sat02 ≤ 90 % měřeno pomocí pulzní oxymetrie), ke kterým dochází během provádění ERCP při hluboké sedaci ve srovnání s epizodami s nízkým průtokem zařízení (LF) se stejnou inspirační frakcí kyslíku (Fi02) v obou případech.

Očekávané výsledky této studie jsou, že zařízení s vysokým průtokem (LAF) poskytují adekvátní podporu dýchání během provádění ERCP v hluboké sedaci, čímž snižují epizody desaturace, hypoventilace a obstrukce dýchacích cest ve srovnání s zařízeními s nízkým průtokem (nosní brýle).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Clinic Hospital (Endoscopy Unit)
        • Kontakt:
          • JULIA MARTINEZ, dr
          • Telefonní číslo: 5558 +34932275558
          • E-mail: jocon@clinic.cat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti Věk nad ≥18 let. Ochotný se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
High Flow nosní kanyla (HF)
Přístroj: High Flow nosní kanyla
Podání vysokoprůtokové nosní kanyly během procedury ERCP
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Standardní péče: nízkoprůtokové zařízení (LF)
Přístroj: Nízkoprůtoková nosní kanyla
Podání nízkoprůtokové nosní kanyly během výkonu ERCP: standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desaturace během ERCP
Časové okno: 2 roky
Prokažte, že použití vysokoprůtokových zařízení (HF) snižuje epizody desaturace (definované jako Sat02 ≤ 90 % měřeno pulzní oxymetrií), ke kterým dochází během provádění ERCP při hluboké sedaci ve srovnání s nízkoprůtokovými zařízeními (LF).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CO2 během ERCP
Časové okno: 2 roky
Použití HF snižuje hladiny CO2 měřené prostřednictvím transkutánního CO2 (PtcCO2) ve srovnání s konvenční oxygenoterapií (LF)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Martinez Ocon, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • High-Flow study-172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na High Flow nosní kanyla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit