Gezonde kinderen 2021 Studie in kinderdagverblijven (HC2021)
Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van een programma voor een gezonde levensstijl op de uitvoerende functies van kinderen
In Portugal heeft 17,3% van de kinderen onder de 10 jaar overgewicht en 7,7% is zwaarlijvig. Onderzoek heeft de implementatie van programma's ter bevordering van een gezonde levensstijl en de preventie van obesitas aangetoond, maar "best practices" zijn nog lang niet gedefinieerd. Ook zijn de eerste vijf levensjaren belangrijk voor de ontwikkeling van executieve functies, namelijk geheugen, remming (inclusief zelfregulatie) en flexibiliteit, waaronder creatief denken, "out of the box" denken, belangrijk bij het oplossen van problemen. Het belang van sociale en emotionele dimensies, evenals fysieke gezondheid voor de ontwikkeling van cognitieve gezondheid, is consensus, aangezien slaapgebrek, lage fysieke activiteit en ongezond voedsel de juiste ontwikkeling van executieve functies kunnen belemmeren.
Dit project heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een programma ter bevordering van een gezonde levensstijl op de emotionele, sociale en cognitieve ontwikkeling en eetgewoonten, slaap en lichamelijke activiteit bij kinderen tussen 12 en 42 maanden oud.
Er wordt een clustergerandomiseerde studie ontwikkeld en 300 kinderen van 16 kinderdagverblijven worden uitgenodigd om deel te nemen. De helft van de kindercentra wordt ingedeeld in de controlegroep en de andere helft in de interventiegroep. Gegevensverzameling vindt plaats vóór randomisatie (bij aanvang) en na interventie. Voorafgaand aan de experimentele studie zal een haalbaarheidsstudie worden uitgevoerd, in overeenstemming met internationaal aanvaarde procedures.
De onderzoekers zijn van plan het concept te implementeren dat de ontwikkeling van executieve functies de combinatie vereist van gezond eten, fysieke activiteit en slaap.
Het project zal met evidence-based bijdragen aan de cognitieve, sociale en emotionele ontwikkeling van kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Braga, Portugal, 4704-553
- University of Minho
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ogenschijnlijk gezonde (zonder reeds bestaande aandoeningen) kinderen in de leeftijd van 12-42 maanden bij baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een handicap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De opleiding en training van opvoeders voor jonge kinderen (ontwikkeld door de onderzoekers) en hun interventie bij kinderen.
|
Er wordt een 24 weken durend clustergerandomiseerd onderzoek ontwikkeld, waarbij de kinderopvang de randomisatie-eenheid is.
Er zullen trainingssessies worden gehouden voor alle opvoeders in de vroege kinderjaren in de interventiegroep.
De controlegroep krijgt de Portugese "standaard" opleiding en aan het einde van de interventie krijgt deze groep ook de initiële training die aan de interventiegroep wordt gegeven, zodat zij later ook de interventie kunnen uitvoeren.
Aan het einde van de interventie hebben alle opvoeders voor jonge kinderen en ouders/verzorgers toegang tot de resultaten van de interventie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ontvang de standaard zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve, sociale en emotionele ontwikkeling
Tijdsspanne: 12 maanden - 42 maanden
|
De Bayley Scales of Infant and Toddler Development - III editie identificeert de ontwikkelingscompetenties van het kind in vijf belangrijke ontwikkelingsdomeinen; identificeert tekorten bij zeer jonge kinderen; en bepaalt de behoefte aan verdere diepgaande beoordeling.
Ruwe scores van de cognitieve en sociaal-emotionele schaal, die geen afzonderlijke subtests bevatten, kunnen worden omgezet in een geschaalde score (M=10, SD=3), die vervolgens kan worden omgezet in een samengesteld score-equivalent (M=100 , SD=15).
Ruwe scores voor cognitieve en motorische subtests vertalen zich naar geschaalde scores op basis van stappen van 10 dagen tot de leeftijd van 5 maanden 16 dagen, waarna de normen zijn gebaseerd op intervallen van 1 maand (bijv. 5 maanden 16 dagen tot 6 maanden 15 dagen, 35 maanden 16 dagen tot 36 maanden 15 dagen).
De normatieve steekproef voor het sociaal-emotionele domein is verdeeld in negen leeftijdscategorieën (per maand: 0-3, 4-5, 6-9, 10-14, 15-18, 19-24, 25-30 en 31- 40).
Hogere waarden vertegenwoordigen een betere prestatie.
|
12 maanden - 42 maanden
|
|
Verandering in de inname via de voeding
Tijdsspanne: 12 maanden - 42 maanden
|
De eetgewoonten van het kind worden verzameld aan de hand van het eendaagse voedseldossier, ingevuld door ouders of opvoeders voor jonge kinderen.
|
12 maanden - 42 maanden
|
|
Verandering in 24-uurs beweging
Tijdsspanne: 12 maanden - 42 maanden
|
Lichamelijke activiteit, slaap en sedentair gedrag worden beoordeeld met behulp van de Actigraph-versnellingsmeter, die gedurende 5 opeenvolgende dagen (3 dagen per week en 2 dagen in het weekend) zal worden gebruikt.
|
12 maanden - 42 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaaldemografische profiel
Tijdsspanne: 12 maanden - 42 maanden
|
Het profiel van gezinnen zal worden beoordeeld met behulp van de Graffar-schaal, aangepast aan Portugal.
Dit is een internationale sociale classificatie die wordt gebruikt als indicator voor de verschillende welvaartsniveaus van een sociale groep.
Het omvat 5 criteria: beroep, opleidingsniveau, bronnen van gezinsinkomen, wooncomfort en uitstraling van de buurt.
De som van de behaalde punten in de classificatie geeft een eindscore die overeenkomt met de sociale klasse, volgens de volgende classificatie: Klasse I (5-9 punten), Klasse II (10-13 punten), Klasse III (14-17 punten ), klasse IV (18-21 punten) en klasse V (22-25 punten).
Hoe hoger de score, hoe beter het sociodemografische profiel.
|
12 maanden - 42 maanden
|
|
Gezinslevensstijlen
Tijdsspanne: 12 maanden - 42 maanden
|
De levensstijl van gezinnen zal worden beoordeeld door middel van de korte versie van de International Physical Activity Questionnaire, die kijkt naar de soorten intensiteit van fysieke activiteit en zittijd die mensen doen als onderdeel van hun dagelijks leven.
Het is samengesteld uit 7 items, open vragen over de herinnering aan fysieke activiteit van individuen (ouders) over de laatste 7 dagen.
|
12 maanden - 42 maanden
|
|
Verandering in lengte en tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden - 42 maanden
|
Lengte en tailleomtrek (cm) worden beoordeeld zonder kleding of schoenen volgens gestandaardiseerde procedures.
|
12 maanden - 42 maanden
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden - 42 maanden
|
Het gewicht (kg) wordt bepaald zonder kleding en zonder schoenen volgens gestandaardiseerde procedures.
|
12 maanden - 42 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: 12 maanden - 42 maanden
|
Digitaal getoetst volgens gestandaardiseerde procedures.
|
12 maanden - 42 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafaela Rosário, Dr, University of Minho
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University of Minho
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .