Badanie Zdrowe dzieci 2021 w placówkach opiekuńczo-wychowawczych (HC2021)
Klasterowa randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność programu zdrowego stylu życia w zakresie funkcji wykonawczych w dzieciństwie
W Portugalii 17,3% dzieci poniżej 10 roku życia ma nadwagę, a 7,7% jest otyłych. Badania wykazały wdrażanie programów promocji zdrowego stylu życia i profilaktyki otyłości, jednak „najlepsze praktyki” są dalekie od zdefiniowania. Również pierwsze pięć lat życia jest ważne dla rozwoju funkcji wykonawczych, czyli pamięci, hamowania (w tym samoregulacji) oraz elastyczności, która obejmuje twórcze myślenie, myślenie „nieszablonowe”, ważne w rozwiązywaniu problemów. Znaczenie wymiaru społecznego i emocjonalnego, a także zdrowia fizycznego dla rozwoju zdrowia poznawczego jest zgodne, gdyż brak snu, mała aktywność fizyczna, niezdrowa żywność mogą hamować prawidłowy rozwój funkcji wykonawczych.
Celem projektu jest ocena skuteczności programu promocji zdrowego stylu życia na rozwój emocjonalny, społeczny i poznawczy oraz nawyki żywieniowe, sen i aktywność fizyczną dzieci w wieku od 12 do 42 miesięcy.
Opracowane zostanie randomizowane badanie klastrowe, do udziału w którym zostanie zaproszonych 300 dzieci z 16 placówek opieki nad dziećmi. Połowa placówek zostanie przydzielona do grupy kontrolnej, a druga połowa do grupy interwencyjnej. Gromadzenie danych będzie miało miejsce przed randomizacją (na początku badania) i po interwencji. Studium wykonalności zostanie przeprowadzone przed badaniem eksperymentalnym, zgodnie z międzynarodowymi procedurami.
Badacze zamierzają wcielić w życie koncepcję, że rozwój funkcji wykonawczych wymaga połączenia zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i snu.
Projekt przyczyni się w oparciu o dowody do rozwoju poznawczego, społecznego i emocjonalnego dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Braga, Portugalia, 4704-553
- University of Minho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozornie zdrowe (bez wcześniej istniejących schorzeń) dzieci w wieku od 12 do 42 miesięcy na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z niepełnosprawnością
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Edukacja i szkolenie wychowawców wczesnego dzieciństwa (opracowane przez naukowców) oraz ich interwencja na dzieci.
|
Opracowane zostanie 24-tygodniowe randomizowane badanie klastrowe, w którym jednostką randomizacyjną będzie opieka nad dziećmi.
Szkolenia będą prowadzone dla wszystkich edukatorów wczesnoszkolnych z grupy interwencyjnej.
Grupa kontrolna otrzyma portugalskie „standardowe” wykształcenie, a pod koniec interwencji ta grupa również przejdzie wstępne szkolenie przeprowadzone dla grupy interwencyjnej, aby później mogła również wdrożyć interwencję.
Po zakończeniu interwencji wszyscy pedagodzy wczesnoszkolni oraz rodzice/opiekunowie będą mieli dostęp do wyników interwencji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzymaj standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rozwoju poznawczym, społecznym i emocjonalnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy - 42 miesiące
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development - III edycja identyfikuje kompetencje rozwojowe dziecka w pięciu głównych domenach rozwojowych; identyfikuje deficyty u bardzo małych dzieci; i określa potrzebę dalszej dogłębnej oceny.
Surowe wyniki ze skali poznawczej i społeczno-emocjonalnej, która nie zawiera odrębnych podtestów, można przekształcić w wynik skalowany (M=10, SD=3), który następnie dodatkowo można przekształcić w ekwiwalent wyniku złożonego (M=100 , SD=15).
Surowe wyniki podtestów poznawczych i motorycznych przekładają się na wyniki skalowane oparte na 10-dniowych przyrostach do wieku 5 miesięcy i 16 dni, kiedy to normy punktowe są oparte na odstępach 1 miesiąca (np. 5 miesięcy 16 dni do 6 miesięcy 15 dni, 35 miesięcy 16 dni do 36 miesięcy 15 dni).
Próbę normatywną dla domeny społeczno-emocjonalnej podzielono na dziewięć kategorii wiekowych (według miesięcy: 0-3, 4-5, 6-9, 10-14, 15-18, 19-24, 25-30, 31- 40).
Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność.
|
12 miesięcy - 42 miesiące
|
|
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy - 42 miesiące
|
Nawyki żywieniowe dziecka będą zbierane za pomocą jednodniowego rejestru posiłków, wypełnianego przez rodziców lub wychowawców wczesnoszkolnych.
|
12 miesięcy - 42 miesiące
|
|
Zmiana w ruchu 24-godzinnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy - 42 miesiące
|
Aktywność fizyczna, sen i siedzący tryb życia będą oceniane za pomocą akcelerometru Actigraph, który będzie używany przez 5 kolejnych dni (3 dni w tygodniu i 2 dni w weekend).
|
12 miesięcy - 42 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil socjodemograficzny
Ramy czasowe: 12 miesięcy - 42 miesiące
|
Profil rodzin zostanie oceniony za pomocą skali Graffara, dostosowanej do Portugalii.
Jest to międzynarodowa klasyfikacja społeczna, używana jako wskaźnik różnych poziomów dobrobytu grupy społecznej.
Obejmuje 5 kryteriów: zawód, poziom wykształcenia, źródła utrzymania rodziny, komfort mieszkania oraz wygląd sąsiedztwa.
Suma punktów uzyskanych w klasyfikacji daje wynik końcowy odpowiadający klasie społecznej, zgodnie z następującą klasyfikacją: klasa I (5-9 pkt), klasa II (10-13 pkt), klasa III (14-17 pkt.) ), klasa IV (18-21 punktów) i klasa V (22-25 punktów).
Im wyższy wynik, tym lepszy profil socjodemograficzny.
|
12 miesięcy - 42 miesiące
|
|
Styl życia rodziny
Ramy czasowe: 12 miesięcy - 42 miesiące
|
Styl życia rodzin zostanie oceniony za pomocą krótkiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, który analizuje rodzaje intensywności aktywności fizycznej i czasu spędzanego w pozycji siedzącej, które ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia.
Składa się z 7 pozycji, pytań otwartych dotyczących wspomnień osób (rodziców) z ostatnich 7 dni dotyczących aktywności fizycznej.
|
12 miesięcy - 42 miesiące
|
|
Zmiana długości i obwodu talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy - 42 miesiące
|
Długość i obwód talii (cm) będą oceniane bez ubrania i butów przy użyciu standardowych procedur.
|
12 miesięcy - 42 miesiące
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy - 42 miesiące
|
Waga (kg) zostanie oceniona bez ubrania i bez butów, przy użyciu standardowych procedur.
|
12 miesięcy - 42 miesiące
|
|
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy - 42 miesiące
|
Cyfrowo oceniane przy użyciu standardowych procedur.
|
12 miesięcy - 42 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rafaela Rosário, Dr, University of Minho
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Minho
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .