Studio sui bambini sani 2021 nei centri per l'infanzia (HC2021)
Uno studio controllato randomizzato a grappolo che valuta l'efficacia di un programma di stile di vita sano sulle funzioni esecutive dell'infanzia
In Portogallo, il 17,3% dei bambini sotto i 10 anni è in sovrappeso e il 7,7% è obeso. La ricerca ha dimostrato l'attuazione di programmi di promozione di uno stile di vita sano e di prevenzione dell'obesità, tuttavia le "buone pratiche" sono ben lungi dall'essere definite. Inoltre, i primi cinque anni di vita sono importanti per lo sviluppo delle funzioni esecutive, vale a dire la memoria, l'inibizione (inclusa l'autoregolazione) e la flessibilità, che include il pensiero creativo, il pensiero "fuori dagli schemi", importante nella risoluzione dei problemi. L'importanza delle dimensioni sociale ed emotiva, così come della salute fisica per lo sviluppo della salute cognitiva è consensuale, poiché la privazione del sonno, la scarsa attività fisica, il cibo malsano possono inibire il corretto sviluppo delle funzioni esecutive.
Questo progetto mira a valutare l'efficacia di un programma di promozione di uno stile di vita sano sullo sviluppo emotivo, sociale e cognitivo e sulle abitudini alimentari, sul sonno e sull'attività fisica nei bambini di età compresa tra 12 e 42 mesi.
Verrà sviluppato uno studio randomizzato a grappolo e 300 bambini, provenienti da 16 centri per l'infanzia, saranno invitati a partecipare. La metà dei centri per l'infanzia sarà assegnata al gruppo di controllo e l'altra metà al gruppo di intervento. La raccolta dei dati avverrà prima della randomizzazione (al basale) e dopo l'intervento. Uno studio di fattibilità sarà intrapreso prima dello studio sperimentale, in conformità con le procedure accettate a livello internazionale.
I ricercatori intendono implementare il concetto che lo sviluppo delle funzioni esecutive richiede la combinazione di alimentazione sana, attività fisica e sonno.
Il progetto contribuirà con prove basate sull'evidenza allo sviluppo cognitivo, sociale ed emotivo nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Braga, Portogallo, 4704-553
- University of Minho
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini apparentemente sani (senza condizioni preesistenti) di età compresa tra 12 e 42 mesi al basale.
Criteri di esclusione:
- Bambini con disabilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
L'educazione e la formazione degli educatori della prima infanzia (sviluppata dai ricercatori) e il loro intervento sui bambini.
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Verrà sviluppato uno studio randomizzato a grappolo di 24 settimane, con l'assistenza all'infanzia come unità di randomizzazione.
Saranno condotte sessioni di formazione per tutti gli educatori della prima infanzia nel gruppo di intervento.
Il gruppo di controllo riceverà l'istruzione "standard" portoghese e alla fine dell'intervento questo gruppo riceverà anche la formazione iniziale data al gruppo di intervento, in modo che possano successivamente anche attuare l'intervento.
Al termine dell'intervento, tutti gli educatori della prima infanzia ei genitori/tutori avranno accesso ai risultati dell'intervento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ricevi le cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nello sviluppo cognitivo, sociale ed emotivo
Lasso di tempo: 12 mesi - 42 mesi
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La Bayley Scales of Infant and Toddler Development - III edizione identifica le competenze di sviluppo del bambino in cinque principali domini di sviluppo; identifica i deficit nei bambini molto piccoli; e determina la necessità di un'ulteriore valutazione approfondita.
I punteggi grezzi della scala cognitiva e socio-emotiva, che non contiene test secondari separati, possono essere convertiti in un punteggio in scala (M=10, DS=3), che può quindi essere ulteriormente convertito in un punteggio composito equivalente (M=100 , SD=15).
I punteggi grezzi per i sottotest cognitivi e motori si traducono in punteggi scalati basati su incrementi di 10 giorni fino all'età di 5 mesi 16 giorni, a quel punto le norme si basano su intervalli di 1 mese (ad esempio, da 5 mesi 16 giorni a 6 mesi 15 giorni, 35 mesi 16 giorni a 36 mesi 15 giorni).
Il campione normativo per il dominio socio-emotivo è suddiviso in nove categorie di età (per mesi: 0-3, 4-5, 6-9, 10-14, 15-18, 19-24, 25-30 e 31- 40).
Valori più alti rappresentano una prestazione migliore.
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12 mesi - 42 mesi
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Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 12 mesi - 42 mesi
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Le abitudini alimentari del bambino saranno raccolte utilizzando il registro alimentare di un giorno, compilato dai genitori o dagli educatori della prima infanzia.
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12 mesi - 42 mesi
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Modifica del movimento 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi - 42 mesi
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L'attività fisica, il sonno e il comportamento sedentario saranno valutati utilizzando l'accelerometro Actigraph, che verrà utilizzato per 5 giorni consecutivi (3 giorni alla settimana e 2 giorni nel fine settimana).
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12 mesi - 42 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo sociodemografico
Lasso di tempo: 12 mesi - 42 mesi
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Il profilo delle famiglie sarà valutato utilizzando la scala Graffar, adattata al Portogallo.
Si tratta di una classificazione sociale internazionale, utilizzata come indicatore dei vari livelli di benessere di un gruppo sociale.
Comprende 5 criteri: occupazione, livello di istruzione, fonti di reddito familiare, comfort abitativo e aspetto del quartiere.
La somma dei punti ottenuti nella graduatoria fornisce un punteggio finale che corrisponde alla classe sociale, secondo la seguente classificazione: Classe I (5-9 punti), Classe II (10-13 punti), Classe III (14-17 punti) ), Classe IV (18-21 punti) e Classe V (22-25 punti).
Più alto è il punteggio, migliore è il profilo sociodemografico.
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12 mesi - 42 mesi
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Stili di vita familiari
Lasso di tempo: 12 mesi - 42 mesi
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Gli stili di vita delle famiglie saranno valutati attraverso la versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica, che esamina i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta che le persone svolgono come parte della loro vita quotidiana.
È composto da 7 item, domande a risposta aperta che riguardano il ricordo dell'attività fisica degli ultimi 7 giorni di individui (genitori).
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12 mesi - 42 mesi
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Variazione della lunghezza e della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 mesi - 42 mesi
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La lunghezza e la circonferenza della vita (cm) saranno valutate senza vestiti né scarpe utilizzando procedure standardizzate.
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12 mesi - 42 mesi
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 12 mesi - 42 mesi
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Il peso (kg) sarà valutato senza vestiti e senza scarpe, utilizzando procedure standardizzate.
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12 mesi - 42 mesi
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Variazione della pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 12 mesi - 42 mesi
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Valutato digitalmente, utilizzando procedure standardizzate.
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12 mesi - 42 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rafaela Rosário, Dr, University of Minho
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Minho
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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