儿童保育中心 2021 年健康儿童研究 (HC2021)
2021年4月27日 更新者：Helena Rafaela Vieira do Rosario、University of Minho
评估健康生活方式计划对儿童执行功能的有效性的整群随机对照试验
在葡萄牙，10 岁以下儿童中有 17.3% 超重，7.7% 肥胖。 研究表明，实施健康生活方式促进计划和预防肥胖，但“最佳做法”还远未确定。 此外，生命的前五年对于执行功能的发展很重要，即记忆力、抑制力（包括自我调节）和灵活性，其中包括创造性思维、“跳出框框”思考，这对解决问题很重要。 社会和情感维度以及身体健康对于认知健康发展的重要性是公认的，因为睡眠不足、体力活动少、不健康的食物可能会抑制执行功能的正常发展。
该项目旨在评估健康生活方式促进计划对 12 至 42 个月大的儿童的情绪、社会和认知发展以及饮食习惯、睡眠和身体活动的有效性。
将开展整群随机试验，将邀请来自 16 个托儿中心的 300 名儿童参加。 一半的托儿中心将分配给对照组，另一半分配给干预组。 数据收集将在随机化之前（基线）和干预之后进行。 根据国际公认的程序，将在实验研究之前进行可行性研究。
研究人员打算实施这样的概念，即执行功能的发展需要健康饮食、身体活动和睡眠的结合。
该项目将基于证据为儿童的认知、社交和情感发展做出贡献。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Braga、葡萄牙、4704-553
- University of Minho
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基线时 12-42 个月大的健康（无既往病史）儿童。
排除标准：
- 残疾儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
幼儿教育工作者的教育和培训（由研究人员开发）及其对儿童的干预。
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将开展一项为期 24 周的整群随机试验，其中托儿所为随机化单位。
将为干预组的所有幼儿教育工作者举办培训课程。
对照组将接受葡萄牙语“标准”教育，在干预结束时，该组还将接受干预组的初步培训，以便他们以后也能实施干预。
在干预结束时，所有幼儿教育工作者和家长/监护人都将能够获得干预结果。
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无干预：控制组
接受标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知、社交和情感发展的变化
大体时间：12 个月 - 42 个月
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Bayley 婴幼儿发展量表 - III 版确定了儿童在五个主要发展领域的发展能力；确定年幼儿童的缺陷；并确定是否需要进一步深入评估。
认知和社会情感量表的原始分数不包含单独的子测试，可以转换为量表分数（M=10，SD=3），然后再转换为等价的综合分数（M=100 , 标准差=15)。
认知和运动子测试的原始分数转换为基于 10 天增量的比例分数，直到 5 个月 16 天，此时标准基于 1 个月的间隔（例如，5 个月 16 天到 6 个月 15 天，35个月 16 天至 36 个月 15 天）。
社会情感领域的常模样本分为九个年龄类别（按月：0-3、4-5、6-9、10-14、15-18、19-24、25-30 和 31- 40).
更高的值代表更好的性能。
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12 个月 - 42 个月
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饮食摄入量的变化
大体时间：12 个月 - 42 个月
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孩子的饮食习惯将通过一日食物记录收集，由家长或幼儿教育工作者完成。
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12 个月 - 42 个月
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24小时运动变化
大体时间：12 个月 - 42 个月
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身体活动、睡眠和久坐行为将使用 Actigraph 加速度计进行评估，该加速度计将连续使用 5 天（每周 3 天，周末 2 天）。
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12 个月 - 42 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会人口概况
大体时间：12 个月 - 42 个月
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将使用适合葡萄牙的 Graffar 量表评估家庭概况。
这是一个国际社会分类，用作衡量一个社会群体各种福利水平的指标。
它包括5个标准：职业、受教育程度、家庭收入来源、住房舒适度和邻里环境。
根据以下分类，在分类中获得的分数总和提供对应于社会等级的最终分数：I 级（5-9 分），II 级（10-13 分），III 级（14-17 分） )、IV级(18-21分)和V级(22-25分)。
分数越高，社会人口学概况越好。
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12 个月 - 42 个月
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家庭生活方式
大体时间：12 个月 - 42 个月
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家庭的生活方式将通过国际体育活动问卷简版进行评估，该问卷调查人们日常生活中体育活动的强度类型和坐着的时间。
它由 7 个项目组成，围绕个人（父母）最近 7 天的身体活动回忆的开放式问题。
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12 个月 - 42 个月
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长度和腰围的变化
大体时间：12 个月 - 42 个月
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长度和腰围 (cm) 将使用标准化程序在不穿衣服和鞋子的情况下进行评估。
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12 个月 - 42 个月
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体重变化
大体时间：12 个月 - 42 个月
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体重（kg）将使用标准程序评估，不穿衣服也不穿鞋。
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12 个月 - 42 个月
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血压变化（收缩压和舒张压）
大体时间：12 个月 - 42 个月
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使用标准化程序进行数字评估。
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12 个月 - 42 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafaela Rosário, Dr、University of Minho
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月5日
首次发布 (实际的)
2019年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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