Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges gyermekek 2021 tanulmány a gyermekgondozási központokban (HC2021)

2021. április 27. frissítette: Helena Rafaela Vieira do Rosario, University of Minho

Cluster randomizált, ellenőrzött próba, amely értékeli az egészséges életmódra vonatkozó program hatékonyságát a gyermekkori vezetői funkciókra

Portugáliában a 10 év alatti gyermekek 17,3%-a túlsúlyos és 7,7%-a elhízott. A kutatások kimutatták az egészséges életmódot népszerűsítő programok végrehajtását és az elhízás megelőzését, azonban a "legjobb gyakorlatok" még messze vannak. A végrehajtó funkciók fejlődése szempontjából is fontos az élet első öt éve, nevezetesen a memória, a gátlás (beleértve az önszabályozást) és a rugalmasság, amely magában foglalja a kreatív gondolkodást, a „dobozon kívüli” gondolkodást, ami fontos a problémamegoldásban. A szociális és érzelmi dimenziók, valamint a testi egészség jelentősége a kognitív egészség fejlődésében konszenzusos, hiszen az alváshiány, az alacsony fizikai aktivitás, az egészségtelen táplálkozás gátolhatja a végrehajtó funkciók megfelelő fejlődését.

Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje az egészséges életmódot népszerűsítő program hatékonyságát az érzelmi, szociális és kognitív fejlődésre, valamint étkezési szokásokra, alvásra és fizikai aktivitásra 12 és 42 hónapos gyermekek körében.

Cluster randomizált vizsgálatot dolgoznak ki, és 16 gyermekgondozási központból 300 gyermeket hívnak meg a részvételre. A gyermekgondozási központok fele a kontrollcsoporthoz, a másik felét pedig az intervenciós csoporthoz kerül. Az adatgyűjtés a véletlenszerű besorolás előtt (a kiinduláskor) és a beavatkozás után történik. A kísérleti tanulmány előtt megvalósíthatósági tanulmányt készítenek a nemzetközileg elfogadott eljárásoknak megfelelően.

A kutatók azt a koncepciót kívánják megvalósítani, hogy a végrehajtó funkciók fejlesztéséhez az egészséges táplálkozás, a fizikai aktivitás és az alvás kombinációja szükséges.

A projekt bizonyítékokon alapuló bizonyítékokkal járul hozzá a gyermekek kognitív, szociális és érzelmi fejlődéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4704-553
        • University of Minho

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Látszólag egészséges (előzetes állapotok nélkül) 12-42 hónapos gyermekek a kiinduláskor.

Kizárási kritériumok:

  • Fogyatékkal élő gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kisgyermeknevelők oktatása, képzése (a kutatók által kidolgozott) és a gyermekekbe való beavatkozásuk.
Viselkedési: A kisgyermeknevelők oktatása, képzése és a gyermekekbe való beavatkozásuk
Egy 24 hetes klaszteres, randomizált vizsgálatot dolgoznak ki, amelyben a gyermekfelügyelet lesz a randomizációs egység. Az intervenciós csoport minden kisgyermeknevelője számára képzéseket tartanak. A kontrollcsoport megkapja a portugál "standard" oktatást, és a beavatkozás végén ez a csoport is megkapja az intervenciós csoport kezdeti képzését, hogy a későbbiekben is végrehajthassák a beavatkozást. A beavatkozás végén minden kisgyermekkori pedagógus és szülő/gondviselő hozzáférhet a beavatkozás eredményeihez.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Vegye igénybe a szokásos ellátást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kognitív, szociális és érzelmi fejlődésben
Időkeret: 12 hónap - 42 hónap
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development – ​​III. kiadás öt fő fejlesztési területen azonosítja a gyermek fejlődési kompetenciáit; hiányosságokat azonosít a nagyon fiatal gyermekeknél; és meghatározza a további mélyreható értékelés szükségességét. A külön részteszteket nem tartalmazó kognitív és szociális-emocionális skála nyers pontszámai skálázott pontszámmá alakíthatók (M=10, SD=3), amelyet azután további összetett pontszámmal ekvivalenssé alakíthatunk át (M=100). , SD=15). A kognitív és motoros résztesztek nyers pontszámai 10 napos növekményen alapuló skálázott pontszámokat jelentenek 5 hónap 16 napos korig, ekkor a normák 1 hónapos intervallumokon alapulnak (pl. 5 hónap 16 nap és 6 hónap 15 nap, 35 hónap 16 nap és 36 hónap 15 nap között). A szociális-érzelmi terület normatív mintája kilenc korosztályra oszlik (hónapok szerint: 0-3, 4-5, 6-9, 10-14, 15-18, 19-24, 25-30 és 31- 40). A magasabb értékek jobb teljesítményt jelentenek.
12 hónap - 42 hónap
Az étrendi bevitel változása
Időkeret: 12 hónap - 42 hónap
A gyermek étkezési szokásait az egynapos étkezési nyilvántartás segítségével gyűjtik össze, amelyet a szülők vagy a kisgyermeknevelők töltenek ki.
12 hónap - 42 hónap
Változás a 24 órás mozgásban
Időkeret: 12 hónap - 42 hónap
A fizikai aktivitást, az alvást és az ülő viselkedést az Actigraph gyorsulásmérővel értékelik, amelyet 5 egymást követő napon (hetente 3 napon és hétvégén 2 napon) használnak.
12 hónap - 42 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociodemográfiai profil
Időkeret: 12 hónap - 42 hónap
A családok profilját a Portugáliára adaptált Graffar-skála segítségével értékelik. Ez egy nemzetközi társadalmi osztályozás, amelyet egy társadalmi csoport különböző jóléti szintjeinek mutatójaként használnak. 5 kritériumot tartalmaz: foglalkozás, iskolai végzettség, családi bevételi források, lakhatási komfort és a környék megjelenése. A besorolásban szerzett pontok összege a társadalmi osztálynak megfelelő végső pontszámot ad, az alábbi besorolás szerint: I. osztály (5-9 pont), II. osztály (10-13 pont), III. osztály (14-17 pont) ), IV. osztály (18-21 pont) és V. osztály (22-25 pont). Minél magasabb a pontszám, annál jobb a szociodemográfiai profil.
12 hónap - 42 hónap
Családi életmódok
Időkeret: 12 hónap - 42 hónap
A családok életstílusát a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív – rövid változata – segítségével értékelik, amely azt vizsgálja, hogy az emberek milyen intenzitású fizikai aktivitást és ülésidőt végeznek mindennapi életük részeként. 7 elemből áll, nyílt végű kérdések, amelyek az egyének (szülők) utolsó 7 napos fizikai aktivitásának felidézésére vonatkoznak.
12 hónap - 42 hónap
Változás a hosszban és a derékbőségben
Időkeret: 12 hónap - 42 hónap
A hosszúságot és a derékbőséget (cm) ruha és cipő nélkül mérik szabványos eljárásokkal.
12 hónap - 42 hónap
Súlyváltozás
Időkeret: 12 hónap - 42 hónap
A súlyt (kg) ruha és cipő nélkül kell meghatározni szabványos eljárásokkal.
12 hónap - 42 hónap
Vérnyomásváltozás (szisztolés és diasztolés)
Időkeret: 12 hónap - 42 hónap
Digitálisan értékelve, szabványosított eljárások alkalmazásával.
12 hónap - 42 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minho

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rafaela Rosário, Dr, University of Minho

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • University of Minho

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel