Friska barn 2021-studie i barnomsorg (HC2021)
En kluster randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av ett program för hälsosam livsstil på verkställande funktioner i barndomen
I Portugal är 17,3 % av barn under 10 år överviktiga och 7,7 % är feta. Forskning har visat genomförandet av program för främjande av hälsosam livsstil och förebyggande av fetma, men "bästa praxis" är långt ifrån definierade. De första fem levnadsåren är också viktiga för utvecklingen av de exekutiva funktionerna, nämligen minne, hämning (inklusive självreglering) och flexibilitet, vilket inkluderar kreativt tänkande, tänkande "utanför boxen", viktigt vid problemlösning. Vikten av sociala och känslomässiga dimensioner, såväl som fysisk hälsa för utvecklingen av kognitiv hälsa är konsensus, eftersom sömnbrist, låg fysisk aktivitet, ohälsosam mat kan hämma den korrekta utvecklingen av exekutiva funktioner.
Detta projekt syftar till att utvärdera effektiviteten av ett program för främjande av hälsosam livsstil på emotionell, social och kognitiv utveckling och matvanor, sömn och fysisk aktivitet hos barn mellan 12 och 42 månader.
En randomiserad klusterstudie kommer att utvecklas och 300 barn från 16 barnomsorgscentra kommer att bjudas in att delta. Hälften av barnavårdscentralerna kommer att tilldelas kontrollgruppen och den andra hälften till interventionsgruppen. Datainsamling kommer att ske före randomisering (vid baslinjen) och efter intervention. En förstudie kommer att genomföras före den experimentella studien, i enlighet med internationellt accepterade förfaranden.
Utredarna avser att implementera konceptet att utvecklingen av exekutiva funktioner kräver kombinationen av hälsosam kost, fysisk aktivitet och sömn.
Projektet ska bidra med evidensbaserat till den kognitiva, sociala och emotionella utvecklingen hos barn.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Braga, Portugal, 4704-553
- University of Minho
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska (utan existerande tillstånd) barn i åldern 12-42 månader vid baslinjen.
Exklusions kriterier:
- Barn med funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Utbildning och träning av småbarnspedagoger (utvecklad av forskarna) och deras insatser på barn.
|
En 24-veckors kluster randomiserad studie kommer att utvecklas, där barnomsorgen är randomiseringsenheten.
Utbildningssessioner kommer att genomföras för alla småbarnspedagoger i interventionsgruppen.
Kontrollgruppen kommer att få den portugisiska "standard" utbildningen och i slutet av interventionen kommer denna grupp också att få den inledande utbildning som ges till interventionsgruppen, så att de senare också kan genomföra interventionen.
I slutet av insatsen kommer alla småbarnspedagoger och föräldrar/vårdnadshavare att ha tillgång till insatsens resultat.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Få standardvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv, social och emotionell utveckling
Tidsram: 12 månader - 42 månader
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development - III upplagan identifierar barnets utvecklingskompetens inom fem stora utvecklingsdomäner; identifierar brister hos mycket små barn; och avgör behovet av ytterligare djupgående bedömning.
Råpoäng från den kognitiva och social-emotionella skalan, som inte innehåller separata deltest, kan omvandlas till en skalad poäng (M=10, SD=3), som sedan dessutom kan omvandlas till en sammansatt poängekvivalent (M=100) , SD=15).
Råpoäng för kognitiva och motoriska deltester översätts till skalade poäng baserade på 10-dagarssteg upp till ålder 5 månader 16 dagar, då normerna baseras på 1-månaders intervall (t.ex. 5 månader 16 dagar till 6 månader 15 dagar, 35 månader 16 dagar till 36 månader 15 dagar).
Det normativa urvalet för den social-emotionella domänen är indelat i nio ålderskategorier (efter månader: 0-3, 4-5, 6-9, 10-14, 15-18, 19-24, 25-30 och 31- 40).
Högre värden representerar bättre prestanda.
|
12 månader - 42 månader
|
|
Förändring i kostintaget
Tidsram: 12 månader - 42 månader
|
Barnets matvanor kommer att samlas in med hjälp av endagsmatregistret, ifyllt av föräldrar eller småbarnspedagoger.
|
12 månader - 42 månader
|
|
Ändring i 24-timmarsrörelse
Tidsram: 12 månader - 42 månader
|
Fysisk aktivitet, sömn och stillasittande beteende kommer att bedömas med hjälp av Actigraph accelerometer, som kommer att användas under 5 dagar i följd (3 dagar i veckan och 2 dagar i helgen).
|
12 månader - 42 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografisk profil
Tidsram: 12 månader - 42 månader
|
Familjernas profil kommer att bedömas med hjälp av Graffar-skalan, anpassad till Portugal.
Detta är en internationell social klassificering som används som en indikator på de olika välfärdsnivåerna i en social grupp.
Den innehåller 5 kriterier: yrke, utbildningsnivå, familjens inkomstkällor, boendekomfort och grannskapets utseende.
Summan av poängen som erhållits i klassificeringen ger ett slutresultat som motsvarar social klass, enligt följande klassificering: Klass I (5-9 poäng), Klass II (10-13 poäng), Klass III (14-17 poäng). ), Klass IV (18-21 poäng) och Klass V (22-25 poäng).
Ju högre poäng desto bättre sociodemografisk profil.
|
12 månader - 42 månader
|
|
Familjens livsstilar
Tidsram: 12 månader - 42 månader
|
Familjers livsstil kommer att bedömas genom International Physical Activity Questionnaire-kortversionen, som tittar på de typer av intensitet av fysisk aktivitet och sittande som människor gör som en del av deras dagliga liv.
Den består av 7 artiklar, öppna frågor kring individers (föräldrar) senaste 7-dagars återkallande av fysisk aktivitet.
|
12 månader - 42 månader
|
|
Förändring i längd och midjemått
Tidsram: 12 månader - 42 månader
|
Längd och midjemått (cm) kommer att bedömas utan kläder eller skor med hjälp av standardiserade procedurer.
|
12 månader - 42 månader
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: 12 månader - 42 månader
|
Vikt (kg) kommer att bedömas utan kläder och inga skor, med hjälp av standardiserade procedurer.
|
12 månader - 42 månader
|
|
Förändring i blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: 12 månader - 42 månader
|
Digitalt bedömd, med hjälp av standardiserade procedurer.
|
12 månader - 42 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rafaela Rosário, Dr, University of Minho
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- University of Minho
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .