Исследование Healthy Children 2021 в детских центрах (HC2021)
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности программы здорового образа жизни в отношении исполнительных функций у детей
В Португалии 17,3% детей в возрасте до 10 лет имеют избыточный вес и 7,7% страдают ожирением. Исследования показали реализацию программ пропаганды здорового образа жизни и профилактики ожирения, однако «лучшие практики» далеки от определения. Также первые пять лет жизни важны для развития исполнительных функций, а именно памяти, торможения (в том числе саморегуляции) и гибкости, включающей творческое мышление, мышление «нестандартно», важное при решении задач. Важность социального и эмоционального аспектов, а также физического здоровья для развития когнитивного здоровья общепризнана, так как недосыпание, низкая физическая активность, нездоровое питание могут тормозить правильное развитие исполнительных функций.
Этот проект направлен на оценку эффективности программы пропаганды здорового образа жизни в отношении эмоционального, социального и когнитивного развития, пищевых привычек, сна и физической активности у детей в возрасте от 12 до 42 месяцев.
Будет разработано кластерное рандомизированное исследование, в котором примут участие 300 детей из 16 детских садов. Половина детских садов будет отнесена к контрольной группе, а другая половина — к группе вмешательства. Сбор данных будет происходить до рандомизации (на исходном уровне) и после вмешательства. Перед экспериментальным исследованием будет проведено технико-экономическое обоснование в соответствии с международно признанными процедурами.
Исследователи намерены реализовать концепцию о том, что для развития исполнительных функций необходимо сочетание здорового питания, физической активности и сна.
Проект будет способствовать научно обоснованному когнитивному, социальному и эмоциональному развитию детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Braga, Португалия, 4704-553
- University of Minho
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Практически здоровые (без ранее существовавших заболеваний) дети в возрасте 12–42 месяцев на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Дети с инвалидностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Образование и подготовка воспитателей дошкольного образования (разработано исследователями) и их вмешательство в работу с детьми.
|
Будет разработано 24-недельное кластерное рандомизированное исследование, в котором рандомизированной единицей будет уход за детьми.
Учебные занятия будут проводиться для всех воспитателей дошкольного образования в группе вмешательства.
Контрольная группа получит «стандартное» обучение на португальском языке, а в конце вмешательства эта группа также пройдет начальную подготовку, проводимую группой вмешательства, чтобы они могли позже также осуществить вмешательство.
По окончании вмешательства все воспитатели и родители/опекуны детей младшего возраста будут иметь доступ к результатам вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Получите стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в когнитивном, социальном и эмоциональном развитии
Временное ограничение: 12 месяцев - 42 месяца
|
Шкалы развития младенцев и малышей Бейли - издание III определяют компетенции ребенка в области развития в пяти основных областях развития; выявляет дефициты у очень маленьких детей; и определяет необходимость дальнейшей углубленной оценки.
Необработанные баллы по когнитивной и социально-эмоциональной шкале, которая не содержит отдельных подтестов, могут быть преобразованы в балл по шкале (M=10, SD=3), который затем может быть дополнительно преобразован в эквивалент композитного балла (M=100). , SD=15).
Необработанные баллы для когнитивных и моторных подтестов переводятся в баллы по шкале, основанные на 10-дневных приращениях до возраста 5 месяцев 16 дней, после чего нормы основаны на 1-месячных интервалах (например, от 5 месяцев 16 дней до 6 месяцев 15 дней, 35 дней). месяцев 16 дней до 36 месяцев 15 дней).
Нормативная выборка по социально-эмоциональной сфере разделена на девять возрастных категорий (по месяцам: 0-3, 4-5, 6-9, 10-14, 15-18, 19-24, 25-30, 31-31). 40).
Более высокие значения представляют лучшую производительность.
|
12 месяцев - 42 месяца
|
|
Изменение рациона питания
Временное ограничение: 12 месяцев - 42 месяца
|
Пищевые привычки ребенка будут собираться с помощью однодневной записи о еде, которую заполняют родители или воспитатели дошкольного возраста.
|
12 месяцев - 42 месяца
|
|
Изменение в 24-часовом движении
Временное ограничение: 12 месяцев - 42 месяца
|
Физическая активность, сон и сидячий образ жизни будут оцениваться с помощью акселерометра Actigraph, который будет использоваться в течение 5 дней подряд (3 дня в неделю и 2 дня в выходные).
|
12 месяцев - 42 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографический профиль
Временное ограничение: 12 месяцев - 42 месяца
|
Профиль семей будет оцениваться с использованием шкалы Graffar, адаптированной для Португалии.
Это международная социальная классификация, используемая в качестве индикатора различных уровней благосостояния социальной группы.
Он включает в себя 5 критериев: профессия, уровень образования, источники доходов семьи, благоустроенность жилья и внешний вид района.
Сумма баллов, полученных в классификации, дает итоговую оценку, соответствующую социальному классу, согласно следующей классификации: I класс (5-9 баллов), II класс (10-13 баллов), III класс (14-17 баллов). ), класс IV (18-21 балл) и класс V (22-25 баллов).
Чем выше балл, тем лучше социально-демографический профиль.
|
12 месяцев - 42 месяца
|
|
Семейный образ жизни
Временное ограничение: 12 месяцев - 42 месяца
|
Образ жизни семей будет оцениваться с помощью краткой версии Международного вопросника физической активности, в котором рассматриваются типы интенсивности физической активности и время сидения, которое люди выполняют в своей повседневной жизни.
Он состоит из 7 пунктов, открытых вопросов, касающихся воспоминаний отдельных лиц (родителей) о физической активности за последние 7 дней.
|
12 месяцев - 42 месяца
|
|
Изменение длины и окружности талии
Временное ограничение: 12 месяцев - 42 месяца
|
Длина и окружность талии (см) будут оцениваться без одежды и обуви с использованием стандартных процедур.
|
12 месяцев - 42 месяца
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев - 42 месяца
|
Вес (кг) будет оцениваться без одежды и обуви с использованием стандартных процедур.
|
12 месяцев - 42 месяца
|
|
Изменение артериального давления (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: 12 месяцев - 42 месяца
|
Цифровая оценка с использованием стандартных процедур.
|
12 месяцев - 42 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rafaela Rosário, Dr, University of Minho
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- University of Minho
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .