Zdravé děti 2021 Studium v centrech péče o děti (HC2021)
Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost programu zdravého životního stylu na výkonné funkce v dětství
V Portugalsku má 17,3 % dětí do 10 let nadváhu a 7,7 % je obézních. Výzkum prokázal zavádění programů na podporu zdravého životního stylu a prevence obezity, nicméně „nejlepší postupy“ nejsou ani zdaleka definovány. Také prvních pět let života je důležitých pro rozvoj exekutivních funkcí, a to paměti, inhibice (včetně seberegulace) a flexibility, která zahrnuje kreativní myšlení, myšlení „out of the box“, důležité při řešení problémů. Důležitost sociálních a emocionálních dimenzí, stejně jako fyzického zdraví pro rozvoj kognitivního zdraví, je konsensuální, protože nedostatek spánku, nízká fyzická aktivita, nezdravé jídlo mohou bránit správnému vývoji výkonných funkcí.
Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit účinnost programu na podporu zdravého životního stylu na emocionální, sociální a kognitivní vývoj a stravovací návyky, spánek a fyzickou aktivitu u dětí ve věku 12 až 42 měsíců.
Bude vyvinuta skupinová randomizovaná studie a k účasti bude pozváno 300 dětí z 16 center péče o děti. Polovina center péče o děti bude přidělena kontrolní skupině a druhá polovina intervenční skupině. Sběr dat bude probíhat před randomizací (na začátku) a po intervenci. Před experimentální studií bude provedena studie proveditelnosti v souladu s mezinárodně uznávanými postupy.
Výzkumníci mají v úmyslu implementovat koncept, že rozvoj exekutivních funkcí vyžaduje kombinaci zdravé výživy, fyzické aktivity a spánku.
Projekt přispěje důkazy založenými na kognitivním, sociálním a emočním vývoji u dětí.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4704-553
- University of Minho
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevně zdravé (bez preexistujících onemocnění) děti ve věku 12-42 měsíců na začátku.
Kritéria vyloučení:
- Děti s postižením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Vzdělávání a školení pedagogů v raném dětství (vyvinuté výzkumnými pracovníky) a jejich intervence u dětí.
|
Bude vyvinuta 24týdenní klastrová randomizovaná studie, přičemž randomizační jednotkou bude péče o děti.
Školení budou vedena pro všechny pedagogy raného dětství v intervenční skupině.
Kontrolní skupině se dostane portugalského „standardního“ vzdělání a na konci intervence tato skupina absolvuje také úvodní školení intervenční skupiny, aby mohla později také intervenci realizovat.
Na konci intervence budou mít všichni vychovatelé v raném dětství a rodiče/opatrovníci přístup k výsledkům intervence.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dopřejte si standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivního, sociálního a emočního vývoje
Časové okno: 12 měsíců - 42 měsíců
|
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat - III vydání identifikuje vývojové kompetence dítěte v pěti hlavních vývojových oblastech; identifikuje deficity u velmi malých dětí; a určuje potřebu dalšího hloubkového posouzení.
Nezpracované skóre z kognitivní a sociálně-emocionální škály, která neobsahuje samostatné subtesty, lze převést na škálované skóre (M=10, SD=3), které lze následně převést na ekvivalent složeného skóre (M=100). SD=15).
Hrubá skóre pro kognitivní a motorické subtesty se převádějí na škálovaná skóre založená na 10denních přírůstcích až do věku 5 měsíců 16 dní, kdy jsou normy založeny na 1měsíčních intervalech (např. 5 měsíců 16 dní až 6 měsíců 15 dní, 35 měsíců 16 dnů až 36 měsíců 15 dnů).
Normativní vzorek pro sociálně-emocionální doménu je rozdělen do devíti věkových kategorií (podle měsíců: 0-3, 4-5, 6-9, 10-14, 15-18, 19-24, 25-30 a 31- 40).
Vyšší hodnoty představují lepší výkon.
|
12 měsíců - 42 měsíců
|
|
Změna příjmu potravy
Časové okno: 12 měsíců - 42 měsíců
|
Stravovací návyky dítěte budou shromažďovány pomocí jednodenního záznamu o jídle, který vyplní rodiče nebo vychovatelé v raném dětství.
|
12 měsíců - 42 měsíců
|
|
Změna v 24hodinovém pohybu
Časové okno: 12 měsíců - 42 měsíců
|
Fyzická aktivita, spánek a sedavé chování budou hodnoceny pomocí akcelerometru Actigraph, který bude používán 5 po sobě jdoucích dnů (3 dny v týdnu a 2 dny o víkendu).
|
12 měsíců - 42 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografický profil
Časové okno: 12 měsíců - 42 měsíců
|
Profil rodin bude posuzován pomocí Graffarovy škály přizpůsobené Portugalsku.
Jedná se o mezinárodní sociální klasifikaci, která se používá jako ukazatel různých úrovní blahobytu sociální skupiny.
Zahrnuje 5 kritérií: povolání, úroveň vzdělání, zdroje rodinných příjmů, komfort bydlení a vzhled čtvrti.
Součet bodů získaných v klasifikaci poskytuje konečné skóre, které odpovídá sociální třídě, podle následující klasifikace: I. třída (5-9 bodů), II. třída (10-13 bodů), III. třída (14-17 bodů) ), třída IV (18-21 bodů) a třída V (22-25 bodů).
Čím vyšší skóre, tím lepší sociodemografický profil.
|
12 měsíců - 42 měsíců
|
|
Rodinný životní styl
Časové okno: 12 měsíců - 42 měsíců
|
Životní styl rodin bude hodnocen prostřednictvím Mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě – krátké verze, který se zabývá typy intenzity fyzické aktivity a dobou sezení, kterou lidé dělají jako součást svého každodenního života.
Skládá se ze 7 položek, otevřených otázek týkajících se posledních 7 dnů, kdy si jednotlivci (rodiče) vybavují fyzickou aktivitu.
|
12 měsíců - 42 měsíců
|
|
Změna délky a obvodu pasu
Časové okno: 12 měsíců - 42 měsíců
|
Délka a obvod pasu (cm) budou posuzovány bez oblečení a obuvi pomocí standardizovaných postupů.
|
12 měsíců - 42 měsíců
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců - 42 měsíců
|
Hmotnost (kg) bude posouzena bez oblečení a obuvi pomocí standardizovaných postupů.
|
12 měsíců - 42 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický)
Časové okno: 12 měsíců - 42 měsíců
|
Digitálně vyhodnoceno pomocí standardizovaných postupů.
|
12 měsíců - 42 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafaela Rosário, Dr, University of Minho
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University of Minho
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .