Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde børn 2021-undersøgelse i børnepasningscentre (HC2021)

27. april 2021 opdateret af: Helena Rafaela Vieira do Rosario, University of Minho

En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​et program for sund livsstil på udøvende funktioner i barndommen

I Portugal er 17,3 % af børn under 10 år overvægtige og 7,7 % overvægtige. Forskning har vist implementeringen af ​​programmer til fremme af sund livsstil og forebyggelse af fedme, men "bedste praksis" er langt fra defineret. Også de første fem leveår er vigtige for udviklingen af ​​de eksekutive funktioner, nemlig hukommelse, hæmning (herunder selvregulering) og fleksibilitet, som omfatter kreativ tænkning, tænkning "uden for boksen", der er vigtig i problemløsning. Betydningen af ​​sociale og følelsesmæssige dimensioner samt fysisk sundhed for udviklingen af ​​kognitiv sundhed er konsensus, da søvnmangel, lav fysisk aktivitet, usund mad kan hæmme den korrekte udvikling af eksekutive funktioner.

Dette projekt har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et program til fremme af sund livsstil på følelsesmæssig, social og kognitiv udvikling og spisevaner, søvn og fysisk aktivitet hos børn mellem 12 og 42 måneder.

Et randomiseret klyngeforsøg vil blive udviklet, og 300 børn fra 16 børnepasningscentre vil blive inviteret til at deltage. Halvdelen af ​​børnepasningscentrene vil blive tildelt kontrolgruppen og den anden halvdel til indsatsgruppen. Dataindsamling vil ske før randomisering (ved baseline) og efter intervention. En feasibility-undersøgelse vil blive gennemført forud for den eksperimentelle undersøgelse i overensstemmelse med internationalt accepterede procedurer.

Efterforskerne har til hensigt at implementere konceptet om, at udvikling af eksekutive funktioner kræver en kombination af sund kost, fysisk aktivitet og søvn.

Projektet vil bidrage med evidensbaseret til den kognitive, sociale og følelsesmæssige udvikling hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4704-553
        • University of Minho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende sunde (uden eksisterende tilstande) børn i alderen 12-42 måneder ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Uddannelse og træning af pædagoger i småbørn (udviklet af forskerne) og deres intervention på børn.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse og træning af pædagoger i småbørn og deres indsats over for børn
Der vil blive udviklet et 24-ugers klynge randomiseret forsøg, hvor børnepasningen er randomiseringsenheden. Der vil blive gennemført træningssessioner for alle småbørnspædagoger i interventionsgruppen. Kontrolgruppen vil modtage den portugisiske "standard" uddannelse og ved afslutningen af ​​interventionen vil denne gruppe også modtage den indledende træning, som gives til interventionsgruppen, så de senere også kan implementere interventionen. Ved afslutningen af ​​interventionen vil alle småbørnspædagoger og forældre/værger have adgang til interventionsresultaterne.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtag standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv, social og følelsesmæssig udvikling
Tidsramme: 12 måneder - 42 måneder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development - III-udgaven identificerer barnets udviklingskompetencer på tværs af fem store udviklingsdomæner; identificerer mangler hos meget små børn; og afgør behovet for yderligere dybdegående vurdering. Rå score fra den kognitive og social-emotionelle skala, som ikke indeholder separate deltests, kan konverteres til en skaleret score (M=10, SD=3), som så yderligere kan konverteres til en sammensat scoreækvivalent (M=100 , SD=15). Rå score for kognitive og motoriske deltests oversættes til skalerede score baseret på 10-dages intervaller op til alderen 5 måneder 16 dage, hvor normer er baseret på 1-måneders intervaller (f.eks. 5 måneder 16 dage til 6 måneder 15 dage, 35 måneder 16 dage til 36 måneder 15 dage). Den normative prøve for det social-emotionelle domæne er opdelt i ni alderskategorier (efter måneder: 0-3, 4-5, 6-9, 10-14, 15-18, 19-24, 25-30 og 31- 40). Højere værdier repræsenterer en bedre ydeevne.
12 måneder - 42 måneder
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: 12 måneder - 42 måneder
Barnets spisevaner vil blive indsamlet ved hjælp af en-dags madoptegnelsen, udfyldt af forældre eller småbørnspædagoger.
12 måneder - 42 måneder
Ændring i 24-timers bevægelse
Tidsramme: 12 måneder - 42 måneder
Fysisk aktivitet, søvn og stillesiddende adfærd vil blive vurderet ved hjælp af Actigraph accelerometeret, som vil blive brugt i 5 på hinanden følgende dage (3 dage om ugen og 2 dage i weekenden).
12 måneder - 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografisk profil
Tidsramme: 12 måneder - 42 måneder
Familiers profil vil blive vurderet ved hjælp af Graffar-skalaen, tilpasset Portugal. Dette er en international social klassifikation, der bruges som en indikator for de forskellige velfærdsniveauer i en social gruppe. Det omfatter 5 kriterier: erhverv, uddannelsesniveau, familieindkomstkilder, boligkomfort og kvarterets udseende. Summen af ​​de opnåede point i klassifikationen giver en endelig score, der svarer til social klasse, i henhold til følgende klassifikation: Klasse I (5-9 point), Klasse II (10-13 point), Klasse III (14-17 point). ), Klasse IV (18-21 point) og Klasse V (22-25 point). Jo højere score, jo bedre sociodemografisk profil.
12 måneder - 42 måneder
Familiens livsstil
Tidsramme: 12 måneder - 42 måneder
Familiers livsstil vil blive vurderet gennem International Physical Activity Questionnaire-kortversionen, som ser på de typer af intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som folk gør som en del af deres daglige liv. Det er sammensat af 7 emner, åbne spørgsmål omkring individers (forældre) sidste 7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet.
12 måneder - 42 måneder
Ændring i længde og taljeomkreds
Tidsramme: 12 måneder - 42 måneder
Længde og taljeomkreds (cm) vil blive vurderet uden tøj eller sko ved brug af standardiserede procedurer.
12 måneder - 42 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: 12 måneder - 42 måneder
Vægt (kg) vil blive vurderet uden tøj og uden sko, ved hjælp af standardiserede procedurer.
12 måneder - 42 måneder
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 12 måneder - 42 måneder
Digitalt vurderet ved brug af standardiserede procedurer.
12 måneder - 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minho

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafaela Rosário, Dr, University of Minho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University of Minho

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner