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Gesunde Kinder 2021 Studie in Kindertagesstätten (HC2021)

27. April 2021 aktualisiert von: Helena Rafaela Vieira do Rosario, University of Minho

Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Programms für einen gesunden Lebensstil auf die Exekutivfunktionen der Kindheit

In Portugal sind 17,3 % der Kinder unter 10 Jahren übergewichtig und 7,7 % fettleibig. Die Forschung hat die Umsetzung von Programmen zur Förderung eines gesunden Lebensstils und zur Prävention von Fettleibigkeit gezeigt, jedoch sind „Best Practices“ noch lange nicht definiert. Außerdem sind die ersten fünf Lebensjahre wichtig für die Entwicklung der exekutiven Funktionen, nämlich Gedächtnis, Hemmung (einschließlich Selbstregulation) und Flexibilität, was kreatives Denken, Denken „über den Tellerrand hinaus“ umfasst, wichtig für die Problemlösung. Die Bedeutung sozialer und emotionaler Dimensionen sowie der körperlichen Gesundheit für die Entwicklung der kognitiven Gesundheit ist einvernehmlich, da Schlafentzug, geringe körperliche Aktivität und ungesunde Ernährung die ordnungsgemäße Entwicklung exekutiver Funktionen hemmen können.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Programms zur Förderung eines gesunden Lebensstils auf die emotionale, soziale und kognitive Entwicklung und die Essgewohnheiten, den Schlaf und die körperliche Aktivität von Kindern im Alter zwischen 12 und 42 Monaten zu bewerten.

Eine Cluster-randomisierte Studie wird entwickelt und 300 Kinder aus 16 Kindertagesstätten werden zur Teilnahme eingeladen. Die Hälfte der Kindertagesstätten wird der Kontrollgruppe und die andere Hälfte der Interventionsgruppe zugeteilt. Die Datenerhebung erfolgt vor der Randomisierung (zu Studienbeginn) und nach der Intervention. Vor der experimentellen Studie wird gemäß international anerkannten Verfahren eine Machbarkeitsstudie durchgeführt.

Die Forscher wollen das Konzept umsetzen, dass die Entwicklung exekutiver Funktionen die Kombination aus gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und Schlaf erfordert.

Das Projekt wird evidenzbasiert zur kognitiven, sozialen und emotionalen Entwicklung von Kindern beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4704-553
        • University of Minho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anscheinend gesunde (ohne Vorerkrankungen) Kinder im Alter von 12-42 Monaten zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Aus- und Weiterbildung von Erziehern im frühen Kindesalter (von den Forschern entwickelt) und ihre Intervention bei Kindern.
Verhalten: Die Aus- und Weiterbildung von Erzieherinnen und Erziehern im frühen Kindesalter und ihre Intervention bei Kindern
Es wird eine 24-wöchige, cluster-randomisierte Studie entwickelt, wobei die Kinderbetreuung die Randomisierungseinheit ist. Für alle Erzieherinnen und Erzieher der Interventionsgruppe werden Schulungen durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält die portugiesische "Standard"-Ausbildung und am Ende der Intervention erhält diese Gruppe auch die Erstausbildung der Interventionsgruppe, damit sie später auch die Intervention umsetzen kann. Am Ende der Intervention haben alle frühkindlichen Erzieher und Eltern/Erziehungsberechtigten Zugang zu den Interventionsergebnissen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erhalten Sie die Standardpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven, sozialen und emotionalen Entwicklung
Zeitfenster: 12 Monate - 42 Monate
Die Bayley Scales of Infant and Toddler Development - III Edition identifiziert die Entwicklungskompetenzen des Kindes in fünf wichtigen Entwicklungsbereichen; identifiziert Defizite bei sehr kleinen Kindern; und bestimmt die Notwendigkeit einer weiteren eingehenden Bewertung. Rohwerte aus der kognitiven und sozial-emotionalen Skala, die keine separaten Untertests enthalten, können in einen skalierten Wert (M = 10, SD = 3) umgewandelt werden, der dann zusätzlich in ein zusammengesetztes Ergebnisäquivalent (M = 100) umgewandelt werden kann , SD=15). Rohwerte für kognitive und motorische Untertests werden in skalierte Werte auf der Grundlage von 10-Tages-Schritten bis zum Alter von 5 Monaten 16 Tagen übersetzt, an diesem Punkt basieren die Normen auf 1-Monats-Intervallen (z. B. 5 Monate 16 Tage bis 6 Monate 15 Tage, 35 Monate 16 Tage bis 36 Monate 15 Tage). Die normative Stichprobe für den sozial-emotionalen Bereich ist in neun Alterskategorien unterteilt (nach Monaten: 0–3, 4–5, 6–9, 10–14, 15–18, 19–24, 25–30 und 31– 40). Höhere Werte stehen für eine bessere Leistung.
12 Monate - 42 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate - 42 Monate
Die Essgewohnheiten des Kindes werden anhand des von Eltern oder Erziehern ausgefüllten Eintages-Ernährungsbuches erhoben.
12 Monate - 42 Monate
Änderung im 24-Stunden-Uhrwerk
Zeitfenster: 12 Monate - 42 Monate
Körperliche Aktivität, Schlaf und sitzendes Verhalten werden mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser bewertet, der an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (3 Tage pro Woche und 2 Tage am Wochenende) verwendet wird.
12 Monate - 42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografisches Profil
Zeitfenster: 12 Monate - 42 Monate
Das Profil der Familien wird anhand der an Portugal angepassten Graffar-Skala bewertet. Dies ist eine internationale soziale Klassifikation, die als Indikator für die verschiedenen Wohlfahrtsniveaus einer sozialen Gruppe verwendet wird. Er umfasst 5 Kriterien: Beruf, Bildungsniveau, Einkommensquellen der Familie, Wohnkomfort und Erscheinungsbild der Nachbarschaft. Die Summe der Punkte, die bei der Klassifizierung erreicht werden, ergibt eine Endnote, die der sozialen Klasse entspricht, gemäß der folgenden Klassifizierung: Klasse I (5-9 Punkte), Klasse II (10-13 Punkte), Klasse III (14-17 Punkte ), Klasse IV (18-21 Punkte) und Klasse V (22-25 Punkte). Je höher die Punktzahl, desto besser das soziodemografische Profil.
12 Monate - 42 Monate
Familienlebensstile
Zeitfenster: 12 Monate - 42 Monate
Die Lebensweise der Familien wird anhand des International Physical Activity Questionnaire – Kurzversion bewertet, der die Arten der Intensität der körperlichen Aktivität und die Sitzzeiten untersucht, die die Menschen als Teil ihres täglichen Lebens ausüben. Es besteht aus 7 Items, offenen Fragen zu den letzten 7-Tage-Erinnerungen von Personen (Eltern) an körperliche Aktivität.
12 Monate - 42 Monate
Veränderung der Länge und des Taillenumfangs
Zeitfenster: 12 Monate - 42 Monate
Länge und Taillenumfang (cm) werden ohne Kleidung und Schuhe nach standardisierten Verfahren bestimmt.
12 Monate - 42 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 12 Monate - 42 Monate
Das Gewicht (kg) wird ohne Kleidung und ohne Schuhe nach standardisierten Verfahren bestimmt.
12 Monate - 42 Monate
Blutdruckveränderung (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: 12 Monate - 42 Monate
Digital bewertet nach standardisierten Verfahren.
12 Monate - 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minho

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafaela Rosário, Dr, University of Minho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Minho

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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