Friske barn 2021-studie i barnevernsentre (HC2021)
En klynge randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av et program for sunn livsstil på utøvende funksjoner i barndommen
I Portugal er 17,3 % av barn under 10 år overvektige og 7,7 % er overvektige. Forskning har vist implementering av sunn livsstilsfremmende programmer og forebygging av fedme, men "beste praksis" er langt fra definert. Også de første fem leveårene er viktige for utviklingen av eksekutive funksjoner, nemlig hukommelse, hemming (inkludert selvregulering) og fleksibilitet, som inkluderer kreativ tenkning, tenkning "utenfor boksen", viktig i problemløsning. Betydningen av sosiale og emosjonelle dimensjoner, samt fysisk helse for utviklingen av kognitiv helse er konsensus, da søvnmangel, lav fysisk aktivitet, usunn mat kan hemme den riktige utviklingen av eksekutive funksjoner.
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effektiviteten av et program for fremme av sunn livsstil på emosjonell, sosial og kognitiv utvikling og spisevaner, søvn og fysisk aktivitet hos barn mellom 12 og 42 måneder.
En klynge randomisert studie vil bli utviklet og 300 barn, fra 16 barnehager vil bli invitert til å delta. Halvparten av barnehagene vil bli tildelt kontrollgruppen og den andre halvparten til intervensjonsgruppen. Datainnsamling vil skje før randomisering (ved baseline) og etter intervensjon. En mulighetsstudie vil bli gjennomført før den eksperimentelle studien, i samsvar med internasjonalt aksepterte prosedyrer.
Etterforskerne har til hensikt å implementere konseptet om at utvikling av eksekutive funksjoner krever kombinasjonen av sunt kosthold, fysisk aktivitet og søvn.
Prosjektet skal bidra med evidensbasert til kognitiv, sosial og emosjonell utvikling hos barn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Braga, Portugal, 4704-553
- University of Minho
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske (uten eksisterende forhold) barn i alderen 12-42 måneder ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Utdanning og opplæring av førskolelærere (utviklet av forskerne) og deres intervensjon på barn.
|
En 24-ukers randomisert klyngestudie vil bli utviklet, med barneomsorg som randomiseringsenhet.
Det vil bli gjennomført opplæringsøkter for alle førskolelærere i intervensjonsgruppen.
Kontrollgruppen vil få den portugisiske «standard» utdanningen og ved slutten av intervensjonen vil denne gruppen også få den første opplæringen som gis til intervensjonsgruppen, slik at de senere også kan gjennomføre intervensjonen.
Ved slutten av intervensjonen vil alle førskolelærere og foreldre/foresatte ha tilgang til intervensjonsresultatene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Motta standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv, sosial og emosjonell utvikling
Tidsramme: 12 måneder - 42 måneder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development - III-utgaven identifiserer barnets utviklingskompetanse på tvers av fem store utviklingsdomener; identifiserer underskudd hos svært små barn; og avgjør behovet for ytterligere dybdevurdering.
Råskårer fra den kognitive og sosial-emosjonelle skalaen, som ikke inneholder separate deltester, kan konverteres til en skalert skåre (M=10, SD=3), som deretter i tillegg kan konverteres til en sammensatt skårekvivalent (M=100) , SD=15).
Rå skårer for kognitive og motoriske deltester oversettes til skalerte skårer basert på 10-dagers intervaller opp til alder 5 måneder 16 dager, hvor normene er basert på 1-måneders intervaller (f.eks. 5 måneder 16 dager til 6 måneder 15 dager, 35 måneder 16 dager til 36 måneder 15 dager).
Det normative utvalget for det sosial-emosjonelle domenet er delt inn i ni alderskategorier (etter måneder: 0-3, 4-5, 6-9, 10-14, 15-18, 19-24, 25-30 og 31- 40).
Høyere verdier representerer en bedre ytelse.
|
12 måneder - 42 måneder
|
|
Endring i kostinntaket
Tidsramme: 12 måneder - 42 måneder
|
Barnets matvaner vil bli samlet inn ved hjelp av endagsmatjournalen, utfylt av foreldre eller førskolelærere.
|
12 måneder - 42 måneder
|
|
Endring i 24-timers bevegelse
Tidsramme: 12 måneder - 42 måneder
|
Fysisk aktivitet, søvn og stillesittende atferd vil bli vurdert ved hjelp av Actigraph-akselerometeret, som vil bli brukt i 5 påfølgende dager (3 dager i uken og 2 dager i helgen).
|
12 måneder - 42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisk profil
Tidsramme: 12 måneder - 42 måneder
|
Familiers profil vil bli vurdert ved hjelp av Graffar-skalaen, tilpasset Portugal.
Dette er en internasjonal sosial klassifisering, brukt som en indikator på de ulike velferdsnivåene til en sosial gruppe.
Den inkluderer 5 kriterier: yrke, utdanningsnivå, familieinntektskilder, boligkomfort og nabolagets utseende.
Summen av poengene oppnådd i klassifiseringen gir en endelig poengsum som tilsvarer sosial klasse, i henhold til følgende klassifisering: Klasse I (5-9 poeng), Klasse II (10-13 poeng), Klasse III (14-17 poeng) ), Klasse IV (18-21 poeng) og Klasse V (22-25 poeng).
Jo høyere poengsum, jo bedre sosiodemografisk profil.
|
12 måneder - 42 måneder
|
|
Familiens livsstil
Tidsramme: 12 måneder - 42 måneder
|
Familiers livsstil vil bli vurdert gjennom International Physical Activity Questionnaire-kortversjonen, som ser på typene intensitet av fysisk aktivitet og sittetid som folk gjør som en del av deres daglige liv.
Den er satt sammen av 7 elementer, åpne spørsmål rundt individers (foreldre) siste 7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet.
|
12 måneder - 42 måneder
|
|
Endring i lengde og midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder - 42 måneder
|
Lengde og midjeomkrets (cm) vil bli vurdert uten klær eller sko ved bruk av standardiserte prosedyrer.
|
12 måneder - 42 måneder
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 12 måneder - 42 måneder
|
Vekt (kg) vil bli vurdert uten klær og uten sko, ved bruk av standardiserte prosedyrer.
|
12 måneder - 42 måneder
|
|
Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 12 måneder - 42 måneder
|
Digitalt vurdert ved bruk av standardiserte prosedyrer.
|
12 måneder - 42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafaela Rosário, Dr, University of Minho
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University of Minho
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .