Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VALIDERA: Faktor VIII-trend för MS-relaps

20 september 2021 uppdaterad av: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Observationsförsök som utvärderar om förhöjd faktor VIII-aktivitet under återfall av multipel skleros fungerar som en markör för solumedrolresistens och ofullständig återhämtning av återfall

Patienter med multipel skleros (MS) som är inlagda på sjukhus med ett akut motoriskt eller visuellt återfall kommer att godkännas. Faktor VIII-relaterade laborationer kommer att dras systematiskt under sex månader. Under denna tid kommer patienter att följas med kliniska bedömningar inklusive: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Multipel Skleros Functional Composite (MSFC), Low Contrast Sloan Letter Chart Testing, Symbol Digital Modality Test (SDMT) och NeuroQol. MRI av hjärnan, halsryggen och bröstryggen med och utan kontrast kommer att erhållas. Alla patienter kommer att behandlas med 1 gram IV solumedrol dagligen i fem dagar per standardvård. Kliniska, avbildnings- och faktor VIII-relaterade laboratoriedata individuellt eller sammantaget kommer att korreleras med återfallsnärvaro, svårighetsgrad och omfattning av återhämtning efter standard intravenös (IV) solumedrolbehandling

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Identifieringen av blodprov som upptäcker patienter med multipel skleros (MS) skov i realtid kan leda till en ny era av MS skov behandling. Oavsiktliga, anekdotiska kliniska observationer tyder på att övergående uppreglering av den inneboende koagulationsvägen, nämligen med förhöjda von Willebrand Faktor antigennivåer (vWF) och ökad faktor VIII-aktivitet, inträffar med vissa MS skov och att ju högre plasmavärden är, desto mer glukokortikoidbehandling krävs för att uppnå klinisk förbättring.

Tio vuxna patienter med skovvis förlöpande MS med eller utan sekundär progression kommer att godkännas och inkluderas i denna longitudinella kliniska prövning. Som standardvård kommer alla patienter att behandlas dagligen med ett gram IV solumedrol under fem dagar, och alla patienter kommer att ha utfört standard MRT av hjärnan, halsryggen och bröstryggen med och utan IV-kontrast under sjukhusinläggning, vilket kan inträffa. efter behandling med Solumedrol.

Utöver denna standard av vård kommer patienter att ha en panel med laborationer ritad på dagarna: 1 (före någon solumedrolbehandling), 7, 15, 30, 45, 60, 90, 135 och 180. Neurologiska kliniska bedömningar, bestående av bedömning av EDSS-poäng, MSFC-index (som tittar på ambulation, hand/arm-koordination och kognitiv funktion, bestående av 25 fots tidsinställda gångtest, med och utan hjälpmedel om möjligt), LCSLC-test , SDMT och Neuro QoL kommer att genomföras på dagarna: 1, 7, 30, 90, 180. Individuella och aggregerade laboratorievärden, neurologiska kliniska bedömningsresultat och MRT-fynd kommer att korreleras med avseende på förekomsten av ett MS-relaps, svårighetsgraden av återfallet och graden av återhämtning från återfallet. Patienter och utvärderare kommer att bli blinda för labbresultaten.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut MS skov inlagda på St. Joseph's Hospital och Medical Center i Phoenix, Arizona

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter i åldern 18-65 med en etablerad diagnos av skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS);
  2. Patienter med RRMS på sjukhus vid St. Joseph's Hospital och Medical Center i Phoenix, Arizona för ett akut återfall som påverkar styrka eller syn;
  3. Patienter får eller kanske inte är på sjukdomsmodifierande behandling;
  4. Entry EDSS-poäng upp till 7,0.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan ha en MRT;
  2. Patienter som tar några heparinprodukter, warfarin (Coumadin), apixiban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa) eller rivaroxaban (Xarelto);
  3. Om stroke, tumör eller annan icke-MS-relaterad orsak identifieras som källan till patientens neurologiska problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan återhämtningstid för MS skov med förhöjda labbvärden.
Tidsram: 180 dagar
Omfattningen av återhämtning av återfall över en mängd olika åtgärder kommer att korreleras med insamlade labbvärden och neurologiska bedömningar i ett försök att identifiera en positiv korrelation mellan ofullständig återhämtning och solumedrolresistens med onormalt förhöjda labbvärden som involverar vWF-antigenet och faktor VIII-vägarna
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amiee Borazanci, MD, St. Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Första postat (FAKTISK)

9 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera