- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04082468
VALIDERA: Faktor VIII-trend för MS-relaps
Observationsförsök som utvärderar om förhöjd faktor VIII-aktivitet under återfall av multipel skleros fungerar som en markör för solumedrolresistens och ofullständig återhämtning av återfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Identifieringen av blodprov som upptäcker patienter med multipel skleros (MS) skov i realtid kan leda till en ny era av MS skov behandling. Oavsiktliga, anekdotiska kliniska observationer tyder på att övergående uppreglering av den inneboende koagulationsvägen, nämligen med förhöjda von Willebrand Faktor antigennivåer (vWF) och ökad faktor VIII-aktivitet, inträffar med vissa MS skov och att ju högre plasmavärden är, desto mer glukokortikoidbehandling krävs för att uppnå klinisk förbättring.
Tio vuxna patienter med skovvis förlöpande MS med eller utan sekundär progression kommer att godkännas och inkluderas i denna longitudinella kliniska prövning. Som standardvård kommer alla patienter att behandlas dagligen med ett gram IV solumedrol under fem dagar, och alla patienter kommer att ha utfört standard MRT av hjärnan, halsryggen och bröstryggen med och utan IV-kontrast under sjukhusinläggning, vilket kan inträffa. efter behandling med Solumedrol.
Utöver denna standard av vård kommer patienter att ha en panel med laborationer ritad på dagarna: 1 (före någon solumedrolbehandling), 7, 15, 30, 45, 60, 90, 135 och 180. Neurologiska kliniska bedömningar, bestående av bedömning av EDSS-poäng, MSFC-index (som tittar på ambulation, hand/arm-koordination och kognitiv funktion, bestående av 25 fots tidsinställda gångtest, med och utan hjälpmedel om möjligt), LCSLC-test , SDMT och Neuro QoL kommer att genomföras på dagarna: 1, 7, 30, 90, 180. Individuella och aggregerade laboratorievärden, neurologiska kliniska bedömningsresultat och MRT-fynd kommer att korreleras med avseende på förekomsten av ett MS-relaps, svårighetsgraden av återfallet och graden av återhämtning från återfallet. Patienter och utvärderare kommer att bli blinda för labbresultaten.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18-65 med en etablerad diagnos av skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS);
- Patienter med RRMS på sjukhus vid St. Joseph's Hospital och Medical Center i Phoenix, Arizona för ett akut återfall som påverkar styrka eller syn;
- Patienter får eller kanske inte är på sjukdomsmodifierande behandling;
- Entry EDSS-poäng upp till 7,0.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ha en MRT;
- Patienter som tar några heparinprodukter, warfarin (Coumadin), apixiban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa) eller rivaroxaban (Xarelto);
- Om stroke, tumör eller annan icke-MS-relaterad orsak identifieras som källan till patientens neurologiska problem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan återhämtningstid för MS skov med förhöjda labbvärden.
Tidsram: 180 dagar
|
Omfattningen av återhämtning av återfall över en mängd olika åtgärder kommer att korreleras med insamlade labbvärden och neurologiska bedömningar i ett försök att identifiera en positiv korrelation mellan ofullständig återhämtning och solumedrolresistens med onormalt förhöjda labbvärden som involverar vWF-antigenet och faktor VIII-vägarna
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amiee Borazanci, MD, St. Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-500-440-30-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .