VALIDIEREN: Faktor-VIII-Trend für MS-Schübe
Beobachtungsstudie zur Bewertung, ob eine erhöhte Faktor-VIII-Aktivität während Multipler-Sklerose-Schüben als Marker für Solumedrol-Resistenz und unvollständige Genesung nach Schüben dient
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Identifizierung von Bluttests, die Patienten mit Schüben der Multiplen Sklerose (MS) in Echtzeit erkennen, könnte zu einer neuen Ära der Behandlung von MS-Schüben führen. Zufällige, anekdotische klinische Beobachtungen deuten darauf hin, dass bei einigen MS-Schüben eine vorübergehende Hochregulierung des intrinsischen Gerinnungswegs, nämlich mit erhöhten von-Willebrand-Faktor-Antigenspiegeln (vWF) und erhöhter Faktor-VIII-Aktivität, auftritt und dass je höher die erhöhten Plasmawerte sind, desto mehr Glukokortikoidtherapie erforderlich, um eine klinische Besserung zu erreichen.
Zehn erwachsene Patienten mit schubförmig remittierender MS mit oder ohne sekundäre Progression werden zugelassen und in diese klinische Längsschnittstudie aufgenommen. Als Standardbehandlung werden alle Patienten fünf Tage lang täglich mit einem Gramm i.v. Solumedrol behandelt, und bei allen Patienten werden während der Krankenhausaufnahme, die auftreten kann, Standard-MRTs des Gehirns, der Halswirbelsäule und der Brustwirbelsäule mit und ohne IV-Kontrast durchgeführt nach einer Behandlung mit Solumedrol.
Zusätzlich zu diesem Behandlungsstandard wird bei den Patienten an den Tagen 1 (vor einer Solumedrol-Behandlung), 7, 15, 30, 45, 60, 90, 135 und 180 ein Panel von Laboren entnommen. Neurologische klinische Bewertungen, bestehend aus der Bewertung des EDSS-Scores, des MSFC-Index (der die Gehfähigkeit, Hand-Arm-Koordination und die kognitive Funktion untersucht, bestehend aus den 25-Fuß-Gehtests mit und ohne Hilfsmittel, wenn möglich), LCSLC-Test , SDMT und Neuro QoL werden an den Tagen 1, 7, 30, 90, 180 durchgeführt. Individuelle und aggregierte Laborwerte, neurologische klinische Beurteilungsergebnisse und MRT-Befunde werden hinsichtlich des Vorhandenseins eines MS-Schubs, der Schwere des Schubs und des Ausmaßes der Genesung vom Schub korreliert. Patienten und Auswerter sind gegenüber den Laborergebnissen verblindet.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer gesicherten Diagnose von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS);
- Patienten mit RRMS, die im St. Joseph's Hospital and Medical Center in Phoenix, Arizona wegen eines akuten Rückfalls, der die Kraft oder das Sehvermögen beeinträchtigt, ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
- Die Patienten können eine krankheitsmodifizierende Behandlung erhalten oder nicht;
- Einstiegs-EDSS-Punktzahl bis zu 7,0.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein MRT haben können;
- Patienten, die Heparinprodukte, Warfarin (Coumadin), Apixiban (Eliquis), Dabigatran (Pradaxa) oder Rivaroxaban (Xarelto) einnehmen;
- Wenn ein Schlaganfall, ein Tumor oder eine andere nicht mit MS zusammenhängende Ursache als Ursache für die neurologischen Probleme des Patienten identifiziert wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der Erholungszeit von MS-Schüben mit erhöhten Laborwerten.
Zeitfenster: 180 Tage
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Das Ausmaß der Rückfallwiederherstellung über eine Vielzahl von Maßnahmen hinweg wird mit gesammelten Laborwerten und neurologischen Bewertungen korreliert, um zu versuchen, eine positive Korrelation zwischen unvollständiger Genesung und Solumedrol-Resistenz mit abnormal erhöhten Laborwerten zu identifizieren, die das vWF-Antigen und die Faktor-VIII-Signalwege betreffen
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amiee Borazanci, MD, St. Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-500-440-30-10
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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