- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04082468
VALIDERING: Faktor VIII-trend for MS-tilbakefall
Observasjonsforsøk som evaluerer om forhøyet faktor VIII-aktivitet under tilbakefall av multippel sklerose fungerer som en markør for solumedrol-resistens og ufullstendig gjenoppretting av tilbakefall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Identifisering av blodprøver som oppdager pasienter som har multippel sklerose (MS) tilbakefall i sanntid kan føre til en ny æra av MS tilbakefallsbehandling. Tilfeldige, anekdotiske kliniske observasjoner tyder på at forbigående oppregulering av den iboende koagulasjonsveien, nemlig med forhøyede von Willebrand Faktor antigennivåer (vWF) og økt faktor VIII-aktivitet, forekommer med enkelte MS-tilbakefall, og at jo høyere de forhøyede plasmaverdiene er, jo mer glukokortikoidbehandling nødvendig for å oppnå klinisk forbedring.
Ti voksne pasienter med residiverende remitterende MS med eller uten sekundær progresjon vil bli samtykket og innrullert i denne longitudinelle kliniske studien. Som standardbehandling vil alle pasienter bli behandlet daglig med ett gram IV solumedrol i fem dager, og alle pasienter vil ha utført standard MR-undersøkelser av hjernen, cervikal ryggraden og brystryggraden med og uten IV-kontrast under sykehusinnleggelse, noe som kan forekomme. etter behandling med Solumedrol.
I tillegg til denne standarden for omsorg, vil pasienter ha et panel med laboratorier tegnet på Dagene: 1 (før enhver solumedrolbehandling), 7, 15, 30, 45, 60, 90, 135 og 180. Nevrologiske kliniske vurderinger, bestående av vurdering av EDSS-poengsum, MSFC-indeksen (som ser på ambulasjon, hånd/arm-koordinasjon og kognitiv funksjon, bestående av 25 fots tidsbestemte gangtestene, med og uten hjelpemidler hvis mulig), LCSLC-test , SDMT og Neuro QoL vil bli gjennomført på dagene: 1, 7, 30, 90, 180. Individuelle og aggregerte laboratorieverdier, nevrologiske kliniske vurderingsresultater og MR-funn vil være korrelert for tilstedeværelsen av et MS-tilbakefall, alvorlighetsgraden av tilbakefallet og graden av bedring etter tilbakefallet. Pasienter og evaluatorer vil bli blindet for laboratorieresultatene.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18-65 år med en etablert diagnose med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS);
- Pasienter med RRMS innlagt på St. Joseph's Hospital og Medical Center i Phoenix, Arizona for et akutt tilbakefall som påvirker styrke eller syn;
- Pasienter kan være på sykdomsmodifiserende behandling eller ikke;
- Entry EDSS score opptil 7,0.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan ha en MR;
- Pasienter som tar noen heparinprodukter, warfarin (Coumadin), apixiban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa) eller rivaroxaban (Xarelto);
- Hvis hjerneslag, svulst eller annen ikke-MS-relatert årsak er identifisert som kilden til pasientens nevrologiske problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av gjenopprettingstid for MS tilbakefall med forhøyede laboratorieverdier.
Tidsramme: 180 dager
|
Omfanget av gjenoppretting av tilbakefall på tvers av en rekke tiltak vil bli korrelert med innsamlede laboratorieverdier og nevrologiske vurderinger i et forsøk på å identifisere en positiv sammenheng mellom ufullstendig utvinning og solumedrolresistens med unormalt forhøyede laboratorieverdier som involverer vWF-antigenet og faktor VIII-veiene
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amiee Borazanci, MD, St. Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-500-440-30-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .