Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VALIDERING: Faktor VIII-trend for MS-tilbakefall

20. september 2021 oppdatert av: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Observasjonsforsøk som evaluerer om forhøyet faktor VIII-aktivitet under tilbakefall av multippel sklerose fungerer som en markør for solumedrol-resistens og ufullstendig gjenoppretting av tilbakefall

Multippel sklerose (MS) pasienter innlagt på sykehus med akutt motorisk eller visuelt tilbakefall vil bli samtykket. Faktor VIII-relaterte laboratorier vil bli systematisk trukket i seks måneder. I løpet av denne tiden vil pasienter bli fulgt med kliniske vurderinger inkludert: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC), lavkontrast Sloan Letter Chart-testing, Symbol Digital Modality Test (SDMT) og NeuroQol. MR-er av hjernen, cervikal ryggraden og brystryggen med og uten kontrast vil bli oppnådd. Alle pasienter vil bli behandlet med 1 gram IV solumedrol daglig i fem dager per standardbehandling. Kliniske, bildebehandlings- og faktor VIII-relaterte laboratoriedata individuelt eller samlet vil være korrelert med tilbakefalls tilstedeværelse, alvorlighetsgrad og utvinningsgrad etter standard intravenøs (IV) solumedrolbehandling

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Identifisering av blodprøver som oppdager pasienter som har multippel sklerose (MS) tilbakefall i sanntid kan føre til en ny æra av MS tilbakefallsbehandling. Tilfeldige, anekdotiske kliniske observasjoner tyder på at forbigående oppregulering av den iboende koagulasjonsveien, nemlig med forhøyede von Willebrand Faktor antigennivåer (vWF) og økt faktor VIII-aktivitet, forekommer med enkelte MS-tilbakefall, og at jo høyere de forhøyede plasmaverdiene er, jo mer glukokortikoidbehandling nødvendig for å oppnå klinisk forbedring.

Ti voksne pasienter med residiverende remitterende MS med eller uten sekundær progresjon vil bli samtykket og innrullert i denne longitudinelle kliniske studien. Som standardbehandling vil alle pasienter bli behandlet daglig med ett gram IV solumedrol i fem dager, og alle pasienter vil ha utført standard MR-undersøkelser av hjernen, cervikal ryggraden og brystryggraden med og uten IV-kontrast under sykehusinnleggelse, noe som kan forekomme. etter behandling med Solumedrol.

I tillegg til denne standarden for omsorg, vil pasienter ha et panel med laboratorier tegnet på Dagene: 1 (før enhver solumedrolbehandling), 7, 15, 30, 45, 60, 90, 135 og 180. Nevrologiske kliniske vurderinger, bestående av vurdering av EDSS-poengsum, MSFC-indeksen (som ser på ambulasjon, hånd/arm-koordinasjon og kognitiv funksjon, bestående av 25 fots tidsbestemte gangtestene, med og uten hjelpemidler hvis mulig), LCSLC-test , SDMT og Neuro QoL vil bli gjennomført på dagene: 1, 7, 30, 90, 180. Individuelle og aggregerte laboratorieverdier, nevrologiske kliniske vurderingsresultater og MR-funn vil være korrelert for tilstedeværelsen av et MS-tilbakefall, alvorlighetsgraden av tilbakefallet og graden av bedring etter tilbakefallet. Pasienter og evaluatorer vil bli blindet for laboratorieresultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt MS tilbakefall på sykehus ved St. Joseph's Hospital og Medical Center i Phoenix, Arizona

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter i alderen 18-65 år med en etablert diagnose med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS);
  2. Pasienter med RRMS innlagt på St. Joseph's Hospital og Medical Center i Phoenix, Arizona for et akutt tilbakefall som påvirker styrke eller syn;
  3. Pasienter kan være på sykdomsmodifiserende behandling eller ikke;
  4. Entry EDSS score opptil 7,0.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan ha en MR;
  2. Pasienter som tar noen heparinprodukter, warfarin (Coumadin), apixiban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa) eller rivaroxaban (Xarelto);
  3. Hvis hjerneslag, svulst eller annen ikke-MS-relatert årsak er identifisert som kilden til pasientens nevrologiske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av gjenopprettingstid for MS tilbakefall med forhøyede laboratorieverdier.
Tidsramme: 180 dager
Omfanget av gjenoppretting av tilbakefall på tvers av en rekke tiltak vil bli korrelert med innsamlede laboratorieverdier og nevrologiske vurderinger i et forsøk på å identifisere en positiv sammenheng mellom ufullstendig utvinning og solumedrolresistens med unormalt forhøyede laboratorieverdier som involverer vWF-antigenet og faktor VIII-veiene
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amiee Borazanci, MD, St. Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere