Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VALIDEER: Factor VIII Trending voor MS-terugval

20 september 2021 bijgewerkt door: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Observationeel onderzoek waarin wordt beoordeeld of verhoogde factor VIII-activiteit tijdens een terugval van multiple sclerose dient als een marker voor solumedrolresistentie en onvolledig herstel van terugval

Patiënten met multiple sclerose (MS) die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute motorische of visuele terugval zullen worden goedgekeurd. Factor VIII-gerelateerde labs zullen gedurende zes maanden systematisch worden getrokken. Gedurende deze tijd zullen patiënten worden gevolgd met klinische beoordelingen, waaronder: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), Low Contrast Sloan Letter Chart Testing, Symbol Digital Modality Test (SDMT) en NeuroQol. MRI's van de hersenen, cervicale wervelkolom en thoracale wervelkolom met en zonder contrast zullen worden verkregen. Alle patiënten zullen worden behandeld met 1 gram IV solumedrol per dag gedurende vijf dagen per standaardbehandeling. Klinische, beeldvormings- en factor VIII-gerelateerde laboratoriumgegevens afzonderlijk of in totaal zullen worden gecorreleerd met de aanwezigheid, ernst en mate van herstel na standaard intraveneuze (IV) behandeling met solumedrol

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

De identificatie van bloedtesten die patiënten met multiple sclerose (MS)-terugval in realtime detecteren, zou kunnen leiden tot een nieuw tijdperk van de behandeling van MS-terugval. Toevallige, anekdotische klinische waarnemingen suggereren dat voorbijgaande opregulatie van de intrinsieke stollingsroute, namelijk met verhoogde Von Willebrand Factor-antigeenniveaus (vWF) en verhoogde Factor VIII-activiteit, optreedt bij sommige MS-relapsen en dat hoe hoger de verhoogde plasmawaarden, hoe meer glucocorticoïdtherapie nodig om klinische verbetering te bereiken.

Tien volwassen patiënten met relapsing-remitting MS met of zonder secundaire progressie zullen toestemming krijgen en worden opgenomen in deze longitudinale klinische studie. Als standaardzorg zullen alle patiënten gedurende vijf dagen dagelijks worden behandeld met één gram IV solumedrol, en alle patiënten zullen standaard MRI's van de hersenen, cervicale wervelkolom en thoracale wervelkolom hebben uitgevoerd met en zonder IV-contrastmiddel tijdens ziekenhuisopname, wat kan voorkomen na behandeling met Solumedrol.

Naast deze zorgstandaard krijgen patiënten een laboratoriumpanel op dagen: 1 (voorafgaand aan een behandeling met solumedrol), 7, 15, 30, 45, 60, 90, 135 en 180. Neurologische klinische beoordelingen, bestaande uit het beoordelen van de EDSS-score, de MSFC-index (die kijkt naar ambulatie, hand-/armcoördinatie en cognitieve functie, bestaande uit de 25 voet getimede looptests, met en zonder hulpmiddelen indien mogelijk), LCSLC-test , SDMT en Neuro QoL worden uitgevoerd op dagen: 1, 7, 30, 90, 180. Individuele en geaggregeerde laboratoriumwaarden, neurologische klinische beoordelingsresultaten en MRI-bevindingen zullen worden gecorreleerd voor de aanwezigheid van een MS-terugval, de ernst van de terugval en de mate van herstel van de terugval. Patiënten en beoordelaars zullen blind zijn voor de laboratoriumresultaten.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Acute MS-terugvalpatiënten opgenomen in het St. Joseph's Hospital and Medical Center in Phoenix, Arizona

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten van 18-65 jaar met een vastgestelde diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS);
  2. Patiënten met RRMS die zijn opgenomen in het St. Joseph's Hospital and Medical Center in Phoenix, Arizona vanwege een acute terugval die de kracht of het gezichtsvermogen aantast;
  3. Patiënten kunnen al dan niet een ziekteveranderende behandeling ondergaan;
  4. Entry EDSS-score tot 7,0.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan;
  2. Patiënten die heparineproducten, warfarine (Coumadin), apixiban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa) of rivaroxaban (Xarelto) gebruiken;
  3. Als een beroerte, tumor of andere niet-MS-gerelateerde oorzaak wordt geïdentificeerd als de bron van de neurologische problemen van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van hersteltijd van MS-terugval met verhoogde laboratoriumwaarden.
Tijdsspanne: 180 dagen
De mate van terugvalherstel over een verscheidenheid aan maatregelen zal worden gecorreleerd met verzamelde laboratoriumwaarden en neurologische beoordelingen in een poging een positieve correlatie te identificeren tussen onvolledig herstel en solumedrolresistentie met abnormaal verhoogde laboratoriumwaarden waarbij het vWF-antigeen en factor VIII-routes betrokken zijn
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amiee Borazanci, MD, St. Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren