- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04082468
VALIDEER: Factor VIII Trending voor MS-terugval
Observationeel onderzoek waarin wordt beoordeeld of verhoogde factor VIII-activiteit tijdens een terugval van multiple sclerose dient als een marker voor solumedrolresistentie en onvolledig herstel van terugval
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De identificatie van bloedtesten die patiënten met multiple sclerose (MS)-terugval in realtime detecteren, zou kunnen leiden tot een nieuw tijdperk van de behandeling van MS-terugval. Toevallige, anekdotische klinische waarnemingen suggereren dat voorbijgaande opregulatie van de intrinsieke stollingsroute, namelijk met verhoogde Von Willebrand Factor-antigeenniveaus (vWF) en verhoogde Factor VIII-activiteit, optreedt bij sommige MS-relapsen en dat hoe hoger de verhoogde plasmawaarden, hoe meer glucocorticoïdtherapie nodig om klinische verbetering te bereiken.
Tien volwassen patiënten met relapsing-remitting MS met of zonder secundaire progressie zullen toestemming krijgen en worden opgenomen in deze longitudinale klinische studie. Als standaardzorg zullen alle patiënten gedurende vijf dagen dagelijks worden behandeld met één gram IV solumedrol, en alle patiënten zullen standaard MRI's van de hersenen, cervicale wervelkolom en thoracale wervelkolom hebben uitgevoerd met en zonder IV-contrastmiddel tijdens ziekenhuisopname, wat kan voorkomen na behandeling met Solumedrol.
Naast deze zorgstandaard krijgen patiënten een laboratoriumpanel op dagen: 1 (voorafgaand aan een behandeling met solumedrol), 7, 15, 30, 45, 60, 90, 135 en 180. Neurologische klinische beoordelingen, bestaande uit het beoordelen van de EDSS-score, de MSFC-index (die kijkt naar ambulatie, hand-/armcoördinatie en cognitieve functie, bestaande uit de 25 voet getimede looptests, met en zonder hulpmiddelen indien mogelijk), LCSLC-test , SDMT en Neuro QoL worden uitgevoerd op dagen: 1, 7, 30, 90, 180. Individuele en geaggregeerde laboratoriumwaarden, neurologische klinische beoordelingsresultaten en MRI-bevindingen zullen worden gecorreleerd voor de aanwezigheid van een MS-terugval, de ernst van de terugval en de mate van herstel van de terugval. Patiënten en beoordelaars zullen blind zijn voor de laboratoriumresultaten.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18-65 jaar met een vastgestelde diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS);
- Patiënten met RRMS die zijn opgenomen in het St. Joseph's Hospital and Medical Center in Phoenix, Arizona vanwege een acute terugval die de kracht of het gezichtsvermogen aantast;
- Patiënten kunnen al dan niet een ziekteveranderende behandeling ondergaan;
- Entry EDSS-score tot 7,0.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan;
- Patiënten die heparineproducten, warfarine (Coumadin), apixiban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa) of rivaroxaban (Xarelto) gebruiken;
- Als een beroerte, tumor of andere niet-MS-gerelateerde oorzaak wordt geïdentificeerd als de bron van de neurologische problemen van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van hersteltijd van MS-terugval met verhoogde laboratoriumwaarden.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De mate van terugvalherstel over een verscheidenheid aan maatregelen zal worden gecorreleerd met verzamelde laboratoriumwaarden en neurologische beoordelingen in een poging een positieve correlatie te identificeren tussen onvolledig herstel en solumedrolresistentie met abnormaal verhoogde laboratoriumwaarden waarbij het vWF-antigeen en factor VIII-routes betrokken zijn
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amiee Borazanci, MD, St. Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-500-440-30-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .