Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VALIDERING: Faktor VIII-tendens til MS-tilbagefald

20. september 2021 opdateret af: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Observationsforsøg, der evaluerer, om forhøjet faktor VIII-aktivitet under multipel sklerosetilbagefald tjener som en markør for solumedrol-resistens og ufuldstændig genopretning af tilbagefald

Patienter med multipel sklerose (MS) indlagt med et akut motorisk eller visuelt tilbagefald vil få samtykke. Faktor VIII-relaterede laboratorier vil blive systematisk tegnet i seks måneder. I løbet af denne tid vil patienterne blive fulgt med kliniske vurderinger, herunder: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), Low Contrast Sloan Letter Chart Testing, Symbol Digital Modality Test (SDMT) og NeuroQol. MRI'er af hjernen, halshvirvelsøjlen og thoraxrygsøjlen med og uden kontrast vil blive opnået. Alle patienter vil blive behandlet med 1 gram IV solumedrol dagligt i fem dage pr. standardbehandling. Kliniske, billeddiagnostiske og Faktor VIII-relaterede laboratoriedata individuelt eller samlet vil være korreleret med tilbagefalds tilstedeværelse, sværhedsgrad og omfanget af genopretning efter standard intravenøs (IV) solumedrolbehandling

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Identifikationen af ​​blodprøver, der påviser patienter med multipel sklerose (MS)-tilbagefald i realtid, kan føre til en ny æra af MS-tilbagefaldsbehandling. Tilfældige, anekdotiske kliniske observationer tyder på, at forbigående opregulering af den iboende koagulationsvej, nemlig med forhøjede von Willebrand faktor antigenniveauer (vWF) og øget faktor VIII aktivitet, forekommer med nogle MS-tilbagefald, og at jo højere plasmaværdier er, jo mere glukokortikoidbehandling nødvendig for at opnå klinisk forbedring.

Ti voksne patienter med recidiverende remitterende MS med eller uden sekundær progression vil blive godkendt og inkluderet i dette longitudinelle kliniske forsøg. Som standardbehandling vil alle patienter blive behandlet dagligt med 1 gram IV solumedrol i fem dage, og alle patienter vil have udført standard MRI'er af hjernen, halshvirvelsøjlen og thoraxrygsøjlen med og uden IV kontrast under hospitalsindlæggelse, hvilket kan forekomme. efter Solumedrol behandling.

Ud over denne standard for pleje vil patienter have et panel af laboratorier tegnet på Dage: 1 (før enhver solumedrol-behandling), 7, 15, 30, 45, 60, 90, 135 og 180. Neurologiske kliniske vurderinger, bestående af vurdering af EDSS-score, MSFC-indekset (der ser på ambulation, hånd/arm-koordination og kognitiv funktion, bestående af 25 fods tidsbestemte gangtest, med og uden hjælpemidler, hvis det er muligt), LCSLC-test , SDMT og Neuro QoL vil blive udført på dage: 1, 7, 30, 90, 180. Individuelle og aggregerede laboratorieværdier, neurologiske kliniske vurderingsresultater og MR-resultater vil blive korreleret for tilstedeværelsen af ​​et MS-tilbagefald, sværhedsgraden af ​​tilbagefaldet og omfanget af bedring efter tilbagefaldet. Patienter og evaluatorer vil blive blindet over for laboratorieresultaterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut MS-tilbagefald indlagt på St. Joseph's Hospital og Medical Center i Phoenix, Arizona

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter i alderen 18-65 år med en etableret diagnose med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS);
  2. Patienter med RRMS indlagt på St. Joseph's Hospital og Medical Center i Phoenix, Arizona for et akut tilbagefald, der påvirker styrke eller syn;
  3. Patienter er måske eller måske ikke i sygdomsmodificerende behandling;
  4. Entry EDSS score op til 7,0.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at få en MR;
  2. Patienter, der tager heparinprodukter, warfarin (Coumadin), apixiban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa) eller rivaroxaban (Xarelto);
  3. Hvis slagtilfælde, tumor eller anden ikke-MS-relateret årsag identificeres som kilden til patientens neurologiske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem MS-tilbagefaldsrestitutionstid med forhøjede laboratorieværdier.
Tidsramme: 180 dage
Omfanget af genopretning af tilbagefald på tværs af en række foranstaltninger vil blive korreleret med indsamlede laboratorieværdier og neurologiske vurderinger i et forsøg på at identificere en positiv sammenhæng mellem ufuldstændig genopretning og solumedrolresistens med unormalt forhøjede laboratorieværdier, der involverer vWF-antigenet og faktor VIII-vejene
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amiee Borazanci, MD, St. Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning til koagulationsprofil

Abonner