- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04082468
VALIDERING: Faktor VIII-tendens til MS-tilbagefald
Observationsforsøg, der evaluerer, om forhøjet faktor VIII-aktivitet under multipel sklerosetilbagefald tjener som en markør for solumedrol-resistens og ufuldstændig genopretning af tilbagefald
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Identifikationen af blodprøver, der påviser patienter med multipel sklerose (MS)-tilbagefald i realtid, kan føre til en ny æra af MS-tilbagefaldsbehandling. Tilfældige, anekdotiske kliniske observationer tyder på, at forbigående opregulering af den iboende koagulationsvej, nemlig med forhøjede von Willebrand faktor antigenniveauer (vWF) og øget faktor VIII aktivitet, forekommer med nogle MS-tilbagefald, og at jo højere plasmaværdier er, jo mere glukokortikoidbehandling nødvendig for at opnå klinisk forbedring.
Ti voksne patienter med recidiverende remitterende MS med eller uden sekundær progression vil blive godkendt og inkluderet i dette longitudinelle kliniske forsøg. Som standardbehandling vil alle patienter blive behandlet dagligt med 1 gram IV solumedrol i fem dage, og alle patienter vil have udført standard MRI'er af hjernen, halshvirvelsøjlen og thoraxrygsøjlen med og uden IV kontrast under hospitalsindlæggelse, hvilket kan forekomme. efter Solumedrol behandling.
Ud over denne standard for pleje vil patienter have et panel af laboratorier tegnet på Dage: 1 (før enhver solumedrol-behandling), 7, 15, 30, 45, 60, 90, 135 og 180. Neurologiske kliniske vurderinger, bestående af vurdering af EDSS-score, MSFC-indekset (der ser på ambulation, hånd/arm-koordination og kognitiv funktion, bestående af 25 fods tidsbestemte gangtest, med og uden hjælpemidler, hvis det er muligt), LCSLC-test , SDMT og Neuro QoL vil blive udført på dage: 1, 7, 30, 90, 180. Individuelle og aggregerede laboratorieværdier, neurologiske kliniske vurderingsresultater og MR-resultater vil blive korreleret for tilstedeværelsen af et MS-tilbagefald, sværhedsgraden af tilbagefaldet og omfanget af bedring efter tilbagefaldet. Patienter og evaluatorer vil blive blindet over for laboratorieresultaterne.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18-65 år med en etableret diagnose med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS);
- Patienter med RRMS indlagt på St. Joseph's Hospital og Medical Center i Phoenix, Arizona for et akut tilbagefald, der påvirker styrke eller syn;
- Patienter er måske eller måske ikke i sygdomsmodificerende behandling;
- Entry EDSS score op til 7,0.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at få en MR;
- Patienter, der tager heparinprodukter, warfarin (Coumadin), apixiban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa) eller rivaroxaban (Xarelto);
- Hvis slagtilfælde, tumor eller anden ikke-MS-relateret årsag identificeres som kilden til patientens neurologiske problemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem MS-tilbagefaldsrestitutionstid med forhøjede laboratorieværdier.
Tidsramme: 180 dage
|
Omfanget af genopretning af tilbagefald på tværs af en række foranstaltninger vil blive korreleret med indsamlede laboratorieværdier og neurologiske vurderinger i et forsøg på at identificere en positiv sammenhæng mellem ufuldstændig genopretning og solumedrolresistens med unormalt forhøjede laboratorieværdier, der involverer vWF-antigenet og faktor VIII-vejene
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amiee Borazanci, MD, St. Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-500-440-30-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Blodprøvetagning til koagulationsprofil
-
University of California, DavisAfsluttetRygning | Aldring | Atopisk dermatitis | AcneForenede Stater