- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04082468
VAHVISTA: MS-taudin uusiutumisen trenditekijä VIII
Havainnointikoe, jolla arvioidaan, toimiiko kohonnut tekijä VIII aktiivisuus multippeliskleroosin uusiutumisen aikana merkkinä Solumedrol-resistenssille ja epätäydelliselle uusiutumiselle toipumiselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verikokeet, jotka havaitsevat multippeliskleroosin (MS) uusiutumisen reaaliajassa, voivat johtaa MS-taudin uusiutumisen hoidon uuteen aikakauteen. Satunnaiset, anekdoottiset kliiniset havainnot viittaavat siihen, että sisäisen hyytymisreitin ohimenevä voimistuminen, nimittäin kohonneiden von Willebrand Factor -antigeenitasojen (vWF) ja lisääntyneen tekijä VIII -aktiivisuuden vuoksi, esiintyy joidenkin MS-taudin uusiutumisen yhteydessä ja että mitä korkeammat plasman arvot ovat, sitä enemmän glukokortikoidihoitoa. tarvitaan kliinisen parannuksen saavuttamiseksi.
Tähän pitkittäiseen kliiniseen tutkimukseen hyväksytään ja otetaan mukaan kymmenen aikuispotilasta, joilla on uusiutuva remittoiva MS-tauti, jossa on sekundaarista etenemistä tai ei. Normaalihoitona kaikkia potilaita hoidetaan päivittäin yhdellä grammalla IV solumedrolia viiden päivän ajan, ja kaikki potilaat ovat tehneet aivojen, kaularangan ja rintarangan standardin MRI-tutkimukset IV-kontrastilla ja ilman sitä sairaalahoidon aikana, mikä saattaa tapahtua. Solumedrol-hoidon jälkeen.
Tämän hoidon standardin lisäksi potilaille piirretään laboratoriopaneeli päivinä: 1 (ennen solumedrolihoitoa), 7, 15, 30, 45, 60, 90, 135 ja 180. Neurologiset kliiniset arvioinnit, jotka sisältävät EDSS-pisteiden arvioimisen, MSFC-indeksin (joka tarkastelee liikkumista, käden/käsivarren koordinaatiota ja kognitiivista toimintaa, joka koostuu 25 jalan ajastetuista kävelytesteistä, mahdollisuuksien mukaan apuvälineillä tai ilman), LCSLC-testi , SDMT ja Neuro QoL suoritetaan päivinä: 1, 7, 30, 90, 180. Yksittäiset ja aggregoidut laboratorioarvot, neurologisen kliinisen arvioinnin tulokset ja MRI-löydökset korreloidaan MS-taudin uusiutumisen, pahenemisen vakavuuden ja uusiutumisesta toipumisen laajuuden suhteen. Potilaat ja arvioijat sokeutuvat laboratoriotuloksiin.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on vakiintunut diagnoosi relapsoivasta multippeliskleroosista (RRMS);
- Potilaat, joilla on RRMS, joutuivat sairaalaan St. Joseph's Hospital and Medical Centerissä Phoenixissa, Arizonassa akuutin uusiutumisen vuoksi, joka vaikuttaa vahvuuteen tai näkökykyyn;
- Potilaat voivat olla tai eivät saa sairautta modifioivaa hoitoa;
- Pääsy EDSS-pisteisiin jopa 7,0.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi saada magneettikuvausta;
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa hepariinivalmistetta, varfariinia (Coumadin), apiksibaania (Eliquis), dabigatraania (Pradaxa) tai rivaroksabaania (Xarelto);
- Jos aivohalvaus, kasvain tai muu ei-MS-tautiin liittyvä syy tunnistetaan potilaan neurologisten ongelmien lähteeksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MS-taudin uusiutumisen toipumisajan korrelaatio kohonneiden laboratorioarvojen kanssa.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Relapsin palautumisen laajuus useissa eri toimenpiteissä korreloidaan kerättyjen laboratorioarvojen ja neurologisten arvioiden kanssa, jotta voidaan tunnistaa positiivinen korrelaatio epätäydellisen toipumisen ja solumedroliresistenssin välillä epänormaalisti kohonneiden laboratorioarvojen kanssa, joihin liittyy vWF-antigeeni ja tekijä VIII -reittejä.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amiee Borazanci, MD, St. Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-500-440-30-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina