Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAHVISTA: MS-taudin uusiutumisen trenditekijä VIII

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Havainnointikoe, jolla arvioidaan, toimiiko kohonnut tekijä VIII aktiivisuus multippeliskleroosin uusiutumisen aikana merkkinä Solumedrol-resistenssille ja epätäydelliselle uusiutumiselle toipumiselle

Multippeliskleroosia (MS) sairastavat potilaat, jotka joutuvat sairaalaan akuutin motorisen tai visuaalisen uusiutumisen vuoksi, hyväksytään. Tekijä VIII:aan liittyvät laboratoriot arvotaan systemaattisesti kuuden kuukauden ajan. Tänä aikana potilaita seurataan kliinisillä arvioinneilla, mukaan lukien: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), Low Contrast Sloan Letter Chart -testaus, Symbol Digital Modality Test (SDMT) ja NeuroQol. Aivojen, kaularangan ja rintarangan magneettikuvaukset saadaan kontrastilla ja ilman. Kaikkia potilaita hoidetaan 1 grammalla IV solumedrolia päivittäin viiden päivän ajan standardihoitoa kohti. Kliiniset, kuvantamis- ja tekijä VIII:aan liittyvät laboratoriotiedot yksittäin tai yhdessä korreloivat uusiutumisen esiintymisen, vaikeusasteen ja toipumisasteen kanssa tavanomaisen suonensisäisen (IV) solumedrolihoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verikokeet, jotka havaitsevat multippeliskleroosin (MS) uusiutumisen reaaliajassa, voivat johtaa MS-taudin uusiutumisen hoidon uuteen aikakauteen. Satunnaiset, anekdoottiset kliiniset havainnot viittaavat siihen, että sisäisen hyytymisreitin ohimenevä voimistuminen, nimittäin kohonneiden von Willebrand Factor -antigeenitasojen (vWF) ja lisääntyneen tekijä VIII -aktiivisuuden vuoksi, esiintyy joidenkin MS-taudin uusiutumisen yhteydessä ja että mitä korkeammat plasman arvot ovat, sitä enemmän glukokortikoidihoitoa. tarvitaan kliinisen parannuksen saavuttamiseksi.

Tähän pitkittäiseen kliiniseen tutkimukseen hyväksytään ja otetaan mukaan kymmenen aikuispotilasta, joilla on uusiutuva remittoiva MS-tauti, jossa on sekundaarista etenemistä tai ei. Normaalihoitona kaikkia potilaita hoidetaan päivittäin yhdellä grammalla IV solumedrolia viiden päivän ajan, ja kaikki potilaat ovat tehneet aivojen, kaularangan ja rintarangan standardin MRI-tutkimukset IV-kontrastilla ja ilman sitä sairaalahoidon aikana, mikä saattaa tapahtua. Solumedrol-hoidon jälkeen.

Tämän hoidon standardin lisäksi potilaille piirretään laboratoriopaneeli päivinä: 1 (ennen solumedrolihoitoa), 7, 15, 30, 45, 60, 90, 135 ja 180. Neurologiset kliiniset arvioinnit, jotka sisältävät EDSS-pisteiden arvioimisen, MSFC-indeksin (joka tarkastelee liikkumista, käden/käsivarren koordinaatiota ja kognitiivista toimintaa, joka koostuu 25 jalan ajastetuista kävelytesteistä, mahdollisuuksien mukaan apuvälineillä tai ilman), LCSLC-testi , SDMT ja Neuro QoL suoritetaan päivinä: 1, 7, 30, 90, 180. Yksittäiset ja aggregoidut laboratorioarvot, neurologisen kliinisen arvioinnin tulokset ja MRI-löydökset korreloidaan MS-taudin uusiutumisen, pahenemisen vakavuuden ja uusiutumisesta toipumisen laajuuden suhteen. Potilaat ja arvioijat sokeutuvat laboratoriotuloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuuttia MS-tautia sairastavat potilaat sairaalahoidossa St. Joseph's Hospital and Medical Centerissä Phoenixissa, Arizonassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on vakiintunut diagnoosi relapsoivasta multippeliskleroosista (RRMS);
  2. Potilaat, joilla on RRMS, joutuivat sairaalaan St. Joseph's Hospital and Medical Centerissä Phoenixissa, Arizonassa akuutin uusiutumisen vuoksi, joka vaikuttaa vahvuuteen tai näkökykyyn;
  3. Potilaat voivat olla tai eivät saa sairautta modifioivaa hoitoa;
  4. Pääsy EDSS-pisteisiin jopa 7,0.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät voi saada magneettikuvausta;
  2. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa hepariinivalmistetta, varfariinia (Coumadin), apiksibaania (Eliquis), dabigatraania (Pradaxa) tai rivaroksabaania (Xarelto);
  3. Jos aivohalvaus, kasvain tai muu ei-MS-tautiin liittyvä syy tunnistetaan potilaan neurologisten ongelmien lähteeksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MS-taudin uusiutumisen toipumisajan korrelaatio kohonneiden laboratorioarvojen kanssa.
Aikaikkuna: 180 päivää
Relapsin palautumisen laajuus useissa eri toimenpiteissä korreloidaan kerättyjen laboratorioarvojen ja neurologisten arvioiden kanssa, jotta voidaan tunnistaa positiivinen korrelaatio epätäydellisen toipumisen ja solumedroliresistenssin välillä epänormaalisti kohonneiden laboratorioarvojen kanssa, joihin liittyy vWF-antigeeni ja tekijä VIII -reittejä.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amiee Borazanci, MD, St. Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

3
Tilaa