验证：MS 复发的因子 VIII 趋势
2021年9月20日 更新者：St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
评估多发性硬化症复发期间升高的因子 VIII 活性是否作为索美卓耐药和不完全复发恢复的标志的观察性试验
因急性运动或视觉复发而住院的多发性硬化症 (MS) 患者将获得同意。
因子 VIII 相关的实验室将被系统地抽取六个月。
在此期间，将对患者进行临床评估，包括：扩展残疾状态量表 (EDSS)、多发性硬化症功能综合评分 (MSFC)、低对比度斯隆字母图表测试、符号数字模态测试 (SDMT) 和 NeuroQol。
将获得有和没有造影剂的大脑、颈椎和胸椎的 MRI。
所有患者每天接受 1 克 IV solumedrol 治疗，每次标准护理持续 5 天。
临床、影像学和因子 VIII 相关实验室数据单独或汇总将与标准静脉 (IV) 索美卓治疗后的复发情况、严重程度和恢复程度相关联
研究概览
详细说明
实时检测多发性硬化症 (MS) 复发患者的血液测试的鉴定可能会导致 MS 复发治疗的新时代。 偶然的、轶事的临床观察表明，内在凝血途径的短暂上调，即随着 von Willebrand 因子抗原水平 (vWF) 升高和因子 VIII 活性增加，发生在一些 MS 复发时，并且升高的血浆值越高，糖皮质激素治疗越多需要达到临床改善。
10 名患有复发缓解型 MS 且伴有或不伴有继发性进展的成年患者将获得同意并参加该纵向临床试验。 作为标准护理，所有患者每天接受 1 克 IV solumedrol 治疗，持续 5 天，并且所有患者都将在入院期间使用或不使用 IV 造影剂对大脑、颈椎和胸椎进行标准 MRI，这可能会发生Solumedrol 治疗后。
除了这种护理标准外，患者还将在第 1 天（任何 solumedrol 治疗之前）、7、15、30、45、60、90、135 和 180 天进行实验室检查。 神经学临床评估，包括评估 EDSS 评分、MSFC 指数（着眼于步行、手/臂协调和认知功能，包括 25 英尺计时步行测试，如果可能，使用或不使用任何辅助设备），LCSLC 测试、SDMT 和 Neuro QoL 将在第 1、7、30、90、180 天进行。 个体和综合实验室值、神经学临床评估结果和 MRI 结果将与 MS 复发的存在、复发的严重程度和复发的恢复程度相关联。 患者和评估人员将不知道实验室结果。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurological Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
亚利桑那州凤凰城圣约瑟夫医院和医疗中心住院的急性 MS 复发患者
描述
纳入标准：
- 确诊为复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的 18-65 岁成年患者；
- 因影响力量或视力的急性复发而在亚利桑那州凤凰城的圣约瑟夫医院和医疗中心住院的 RRMS 患者；
- 患者可能接受也可能不接受疾病改善治疗；
- 入学 EDSS 得分高达 7.0。
排除标准：
- 无法进行 MRI 检查的患者；
- 服用任何肝素产品、华法林 (Coumadin)、阿哌西班 (Eliquis)、达比加群 (Pradaxa) 或利伐沙班 (Xarelto) 的患者；
- 如果中风、肿瘤或其他非 MS 相关原因被确定为患者神经系统问题的根源。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MS 复发恢复时间与升高的实验室值的相关性。
大体时间：180天
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各种措施的复发恢复程度将与收集的实验室值和神经学评估相关联，以试图确定不完全恢复和 solumedrol 耐药性与涉及 vWF 抗原和因子 VIII 途径的异常升高的实验室值之间的正相关
|
180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amiee Borazanci, MD、St. Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月13日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月6日
首次发布 (实际的)
2019年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-500-440-30-10
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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