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검증: MS 재발에 대한 인자 VIII 추세

2021년 9월 20일 업데이트: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

다발성 경화증 재발 동안 증가된 인자 VIII 활성이 솔루메드롤 내성 및 불완전한 재발 회복에 대한 마커 역할을 하는지 여부를 평가하는 관찰 시험

급성 운동 또는 시력 재발로 입원한 다발성 경화증(MS) 환자는 동의합니다. Factor VIII 관련 실험실은 6개월 동안 체계적으로 추첨됩니다. 이 기간 동안 환자는 EDSS(Expanded Disability Status Scale), MSFC(Multiple Sclerosis Functional Composite), Low Contrast Sloan Letter Chart Testing, Symbol Digital Modality Test(SDMT) 및 NeuroQol을 포함한 임상 평가를 받게 됩니다. 조영제 유무에 관계없이 뇌, 경추 및 흉추의 MRI를 얻을 수 있습니다. 모든 환자는 표준 치료당 5일 동안 매일 1g IV 솔루메드롤로 치료받게 됩니다. 임상, 영상 및 인자 VIII 관련 실험실 데이터는 개별적으로 또는 전체적으로 표준 정맥 주사(IV) 솔루메드롤 치료 후 재발 여부, 중증도 및 회복 정도와 상관 관계가 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

실시간으로 다발성 경화증(MS) 재발 환자를 감지하는 혈액 검사의 식별은 다발성 경화증 재발 치료의 새로운 시대로 이어질 수 있습니다. 우발적이고 일화적인 임상 관찰은 내인성 응고 경로의 일시적인 상향 조절, 즉 상승된 von Willebrand 인자 항원 수준(vWF) 및 증가된 인자 VIII 활성이 일부 MS 재발과 함께 발생하고 상승된 혈장 값이 높을수록 글루코코르티코이드 요법이 더 많다는 것을 시사합니다. 임상 개선을 달성하는 데 필요합니다.

2차 진행이 있거나 없는 재발 완화성 MS를 가진 10명의 성인 환자가 이 종적 임상 시험에 동의하고 등록됩니다. 치료의 표준으로 모든 환자는 5일 동안 매일 1g의 IV 솔루메드롤로 치료받게 되며, 모든 환자는 병원 입원 중 IV 조영제 유무에 관계없이 뇌, 경추 및 흉추의 표준 MRI를 수행하게 됩니다. Solumedrol 치료 후.

이 표준 관리 외에도 환자는 1일(솔루메드롤 치료 전), 7, 15, 30, 45, 60, 90, 135 및 180일에 검사실 패널을 작성하게 됩니다. EDSS 점수, MSFC 지수(가능한 경우 보조 장치 유무에 관계없이 25피트 시간 보행 테스트로 구성된 보행, 손/팔 조정 및 인지 기능을 살펴봄), LCSLC 테스트를 평가하는 것으로 구성된 신경학적 임상 평가 , SDMT 및 Neuro QoL은 Days: 1, 7, 30, 90, 180에 실시됩니다. 개별 및 종합 실험실 값, 신경학적 임상 평가 결과 및 MRI 소견은 MS 재발의 존재, 재발의 중증도 및 재발로부터의 회복 정도와 관련될 것입니다. 환자와 평가자는 실험실 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

애리조나 주 피닉스에 있는 세인트 조셉 병원 및 메디컬 센터에 입원한 급성 다발성 경화증 재발 환자

설명

포함 기준:

  1. 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 진단이 확립된 18-65세의 성인 환자;
  2. 근력 또는 시력에 영향을 미치는 급성 재발로 인해 애리조나 주 피닉스에 있는 세인트 조셉 병원 및 메디컬 센터에 입원한 RRMS 환자;
  3. 환자는 질병 수정 치료를 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다.
  4. 항목 EDSS 점수는 최대 7.0입니다.

제외 기준:

  1. MRI를 찍을 수 없는 환자;
  2. 헤파린 제품, 와파린(Coumadin), 아픽시반(Eliquis), 다비가트란(Pradaxa) 또는 리바록사반(Xarelto)을 복용하는 환자
  3. 뇌졸중, 종양 또는 기타 MS와 관련되지 않은 원인이 환자의 신경학적 문제의 원인으로 확인된 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상승된 실험실 값과 MS 재발 회복 시간의 상관관계.
기간: 180일
VWF 항원 및 제8인자 경로를 포함하는 비정상적으로 상승된 실험실 값과 함께 불완전한 회복과 솔루메드롤 내성 사이의 양의 상관관계를 식별하기 위한 시도에서 다양한 측정에 걸친 재발 회복의 정도는 수집된 실험실 값 및 신경학적 평가와 상관관계가 있을 것입니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

수사관

  • 수석 연구원: Amiee Borazanci, MD, St. Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 13일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-500-440-30-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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