VALIDAR: Tendencia del factor VIII para la recaída de la EM
Ensayo observacional que evalúa si la actividad elevada del factor VIII durante las recaídas de esclerosis múltiple sirve como marcador para la resistencia a solumedrol y la recuperación incompleta de la recaída
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La identificación de análisis de sangre que detecten pacientes con recaídas de esclerosis múltiple (EM) en tiempo real podría conducir a una nueva era en el tratamiento de las recaídas de EM. Las observaciones clínicas accidentales y anecdóticas sugieren que la regulación ascendente transitoria de la vía intrínseca de la coagulación, es decir, con niveles elevados de antígeno del factor de von Willebrand (vWF) y aumento de la actividad del factor VIII, ocurre con algunas recaídas de EM y que cuanto más altos son los valores plasmáticos elevados, mayor es la terapia con glucocorticoides. necesaria para lograr una mejoría clínica.
Diez pacientes adultos con EM remitente recurrente con o sin progresión secundaria recibirán su consentimiento y se inscribirán en este ensayo clínico longitudinal. Como estándar de atención, todos los pacientes serán tratados diariamente con un gramo IV de solumedrol durante cinco días, y todos los pacientes se habrán realizado resonancias magnéticas estándar del cerebro, la columna cervical y la columna torácica con y sin contraste intravenoso durante la admisión al hospital, lo que puede ocurrir. después del tratamiento con Solumedrol.
Además de este estándar de atención, los pacientes tendrán un panel de análisis de laboratorio en los Días: 1 (antes de cualquier tratamiento con solumedrol), 7, 15, 30, 45, 60, 90, 135 y 180. Evaluaciones clínicas neurológicas, que comprenden la evaluación de la puntuación EDSS, el índice MSFC (que analiza la deambulación, la coordinación mano/brazo y la función cognitiva, que comprende las pruebas de caminata cronometrada de 25 pies, con y sin dispositivos de asistencia si es posible), prueba LCSLC , SDMT y Neuro QoL se realizarán los días: 1, 7, 30, 90, 180. Los valores de laboratorio individuales y agregados, los resultados de la evaluación clínica neurológica y los hallazgos de la resonancia magnética se correlacionarán con la presencia de una recaída de EM, la gravedad de la recaída y el grado de recuperación de la recaída. Los pacientes y evaluadores estarán cegados a los resultados de laboratorio.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 65 años con un diagnóstico establecido de esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR);
- Pacientes con RRMS hospitalizados en el Hospital y Centro Médico St. Joseph's en Phoenix, Arizona por una recaída aguda que afecta la fuerza o la visión;
- Los pacientes pueden o no estar en tratamiento modificador de la enfermedad;
- Puntuación de entrada EDSS de hasta 7.0.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética;
- Pacientes que toman cualquier producto de heparina, warfarina (Coumadin), apixiban (Eliquis), dabigatrán (Pradaxa) o rivaroxaban (Xarelto);
- Si se identifica un accidente cerebrovascular, un tumor u otra causa no relacionada con la EM como el origen de los problemas neurológicos del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del tiempo de recuperación de la recaída de la EM con valores de laboratorio elevados.
Periodo de tiempo: 180 días
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El grado de recuperación de la recaída a través de una variedad de medidas se correlacionará con los valores de laboratorio recopilados y las evaluaciones neurológicas en un intento por identificar una correlación positiva entre la recuperación incompleta y la resistencia al solumedrol con valores de laboratorio anormalmente elevados que involucran el antígeno vWF y las vías del factor VIII.
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amiee Borazanci, MD, St. Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-500-440-30-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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