OVĚŘENÍ: Trend VIII faktoru pro MS Relaps
Observační studie hodnotící, zda zvýšená aktivita faktoru VIII během relapsů roztroušené sklerózy slouží jako marker rezistence na solumedrol a neúplné zotavení z relapsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Identifikace krevních testů, které detekují pacienty s relapsem roztroušené sklerózy (RS) v reálném čase, by mohla vést k nové éře léčby relapsu RS. Náhodná, neoficiální klinická pozorování naznačují, že přechodná upregulace vnitřní koagulační dráhy, jmenovitě se zvýšenými hladinami antigenu von Willebrandova faktoru (vWF) a zvýšenou aktivitou faktoru VIII, se vyskytuje u některých relapsů RS a že čím vyšší jsou zvýšené hodnoty v plazmě, tím více glukokortikoidní terapie potřebné k dosažení klinického zlepšení.
Deset dospělých pacientů s relabující-remitující RS se sekundární progresí nebo bez ní bude souhlasit a bude zařazeno do této dlouhodobé klinické studie. Jako standardní péče budou všichni pacienti denně léčeni jedním gramem IV solumedrolu po dobu pěti dnů a všichni pacienti budou mít při příjmu do nemocnice standardní MRI mozku, krční páteře a hrudní páteře s i bez IV kontrastu, k čemuž může dojít. po léčbě Solumedrolem.
Kromě tohoto standardu péče budou mít pacienti panel laboratoří sestavený ve dnech: 1 (před jakoukoli léčbou solumedrolem), 7, 15, 30, 45, 60, 90, 135 a 180. Neurologická klinická hodnocení, která zahrnují hodnocení skóre EDSS, index MSFC (který se zabývá chůzí, koordinací rukou a paží a kognitivními funkcemi, skládající se z testů chůze na 25 stop, s asistenčními zařízeními nebo bez nich, pokud je to možné), test LCSLC , SDMT a Neuro QoL budou probíhat ve dnech: 1, 7, 30, 90, 180. Individuální a souhrnné laboratorní hodnoty, výsledky neurologického klinického hodnocení a nálezy MRI budou korelovány na přítomnost relapsu RS, závažnost relapsu a rozsah zotavení z relapsu. Pacienti a hodnotitelé budou slepí vůči laboratorním výsledkům.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18-65 let se stanovenou diagnózou relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS);
- Pacienti s RRMS hospitalizováni v nemocnici St. Joseph's Hospital and Medical Center ve Phoenixu v Arizoně pro akutní relaps ovlivňující sílu nebo zrak;
- Pacienti mohou nebo nemusí být na léčbě modifikující onemocnění;
- Vstupní skóre EDSS až 7,0.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou mít MRI;
- Pacienti užívající jakékoli heparinové přípravky, warfarin (Coumadin), apixiban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa) nebo rivaroxaban (Xarelto);
- Pokud je jako zdroj neurologických problémů pacienta identifikována mrtvice, nádor nebo jiná příčina nesouvisející s RS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace doby zotavení relapsu RS se zvýšenými laboratorními hodnotami.
Časové okno: 180 dní
|
Rozsah zotavení z relapsu v rámci různých měření bude korelován se shromážděnými laboratorními hodnotami a neurologickým hodnocením ve snaze identifikovat pozitivní korelaci mezi neúplným zotavením a rezistencí na solumedrol s abnormálně zvýšenými laboratorními hodnotami zahrnujícími dráhy antigenu vWF a faktoru VIII
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amiee Borazanci, MD, St. Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-500-440-30-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .