Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ: Тенденция фактора VIII к рецидиву рассеянного склероза

20 сентября 2021 г. обновлено: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Обсервационное исследование, оценивающее, служит ли повышенная активность фактора VIII во время рецидивов рассеянного склероза маркером устойчивости к солумедролу и неполного выздоровления от рецидива

Пациенты с рассеянным склерозом (РС), госпитализированные с острым двигательным или зрительным рецидивом, получат согласие. Лаборатории, связанные с фактором VIII, будут систематически собираться в течение шести месяцев. В течение этого времени пациенты будут проходить клинические оценки, в том числе: расширенную шкалу статуса инвалидности (EDSS), функциональный комплексный анализ рассеянного склероза (MSFC), тестирование низкоконтрастных буквенных диаграмм Слоуна, тест цифровой модальности символов (SDMT) и NeuroQol. Будут получены МРТ головного мозга, шейного отдела позвоночника и грудного отдела позвоночника с контрастом и без него. Все пациенты будут получать 1 грамм солумедрола внутривенно ежедневно в течение пяти дней в соответствии со стандартной терапией. Клинические, визуализационные и лабораторные данные, связанные с фактором VIII, по отдельности или в совокупности будут коррелировать с наличием рецидива, тяжестью и степенью выздоровления после стандартного внутривенного (в/в) лечения солумедролом.

Обзор исследования

Подробное описание

Идентификация анализов крови, которые выявляют пациентов с рецидивами рассеянного склероза (РС) в режиме реального времени, может привести к новой эре лечения рецидивов РС. Случайные, неподтвержденные клинические наблюдения предполагают, что транзиторная активация внутреннего пути свертывания крови, а именно с повышенными уровнями антигена фактора фон Виллебранда (vWF) и повышенной активностью фактора VIII, происходит при некоторых рецидивах РС и что чем выше повышенные значения в плазме, тем больше глюкокортикоидная терапия необходимо для достижения клинического улучшения.

Десять взрослых пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом с вторичным прогрессированием или без него получат согласие и будут включены в это продольное клиническое исследование. В качестве стандарта лечения все пациенты будут ежедневно получать один грамм солумедрола внутривенно в течение пяти дней, и всем пациентам будут выполняться стандартные МРТ головного мозга, шейного отдела позвоночника и грудного отдела позвоночника с внутривенным контрастированием и без него во время госпитализации, что может произойти после лечения солумедролом.

В дополнение к этому стандарту лечения пациенты будут иметь панель лабораторных анализов в дни: 1 (до любого лечения солумедролом), 7, 15, 30, 45, 60, 90, 135 и 180. Клинические неврологические оценки, включающие оценку шкалы EDSS, индекса MSFC (который оценивает передвижение, координацию рук и когнитивных функций, состоящий из тестов ходьбы на время на 25 футов с использованием и без каких-либо вспомогательных устройств, если это возможно), тест LCSLC , SDMT и Neuro QoL будут проводиться в дни: 1, 7, 30, 90, 180. Индивидуальные и совокупные лабораторные показатели, результаты неврологической клинической оценки и результаты МРТ будут коррелировать с наличием рецидива РС, тяжестью рецидива и степенью восстановления после рецидива. Пациенты и оценщики не будут осведомлены о результатах лабораторных исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым рецидивом рассеянного склероза госпитализированы в больницу и медицинский центр Святого Иосифа в Фениксе, штат Аризона.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет с установленным диагнозом рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РРРС);
  2. Пациенты с RRMS, госпитализированные в больницу и медицинский центр Св. Иосифа в Фениксе, штат Аризона, по поводу острого рецидива, влияющего на силу или зрение;
  3. Пациенты могут получать или не получать лечение, модифицирующее заболевание;
  4. Вступительный балл EDSS до 7,0.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым невозможно сделать МРТ;
  2. Пациенты, принимающие препараты гепарина, варфарин (Кумадин), апиксибан (Эликвис), дабигатран (Прадакса) или ривароксабан (Ксарелто);
  3. Если инсульт, опухоль или другая причина, не связанная с рассеянным склерозом, идентифицируется как источник неврологических проблем пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция времени восстановления рецидива рассеянного склероза с повышенными лабораторными значениями.
Временное ограничение: 180 дней
Степень выздоровления от рецидива по целому ряду показателей будет коррелировать с собранными лабораторными данными и неврологическими оценками в попытке выявить положительную корреляцию между неполным выздоровлением и резистентностью к солумедролу с аномально повышенными лабораторными значениями, включающими антиген vWF и пути фактора VIII.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amiee Borazanci, MD, St. Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться