- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04082468
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ: Тенденция фактора VIII к рецидиву рассеянного склероза
Обсервационное исследование, оценивающее, служит ли повышенная активность фактора VIII во время рецидивов рассеянного склероза маркером устойчивости к солумедролу и неполного выздоровления от рецидива
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Идентификация анализов крови, которые выявляют пациентов с рецидивами рассеянного склероза (РС) в режиме реального времени, может привести к новой эре лечения рецидивов РС. Случайные, неподтвержденные клинические наблюдения предполагают, что транзиторная активация внутреннего пути свертывания крови, а именно с повышенными уровнями антигена фактора фон Виллебранда (vWF) и повышенной активностью фактора VIII, происходит при некоторых рецидивах РС и что чем выше повышенные значения в плазме, тем больше глюкокортикоидная терапия необходимо для достижения клинического улучшения.
Десять взрослых пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом с вторичным прогрессированием или без него получат согласие и будут включены в это продольное клиническое исследование. В качестве стандарта лечения все пациенты будут ежедневно получать один грамм солумедрола внутривенно в течение пяти дней, и всем пациентам будут выполняться стандартные МРТ головного мозга, шейного отдела позвоночника и грудного отдела позвоночника с внутривенным контрастированием и без него во время госпитализации, что может произойти после лечения солумедролом.
В дополнение к этому стандарту лечения пациенты будут иметь панель лабораторных анализов в дни: 1 (до любого лечения солумедролом), 7, 15, 30, 45, 60, 90, 135 и 180. Клинические неврологические оценки, включающие оценку шкалы EDSS, индекса MSFC (который оценивает передвижение, координацию рук и когнитивных функций, состоящий из тестов ходьбы на время на 25 футов с использованием и без каких-либо вспомогательных устройств, если это возможно), тест LCSLC , SDMT и Neuro QoL будут проводиться в дни: 1, 7, 30, 90, 180. Индивидуальные и совокупные лабораторные показатели, результаты неврологической клинической оценки и результаты МРТ будут коррелировать с наличием рецидива РС, тяжестью рецидива и степенью восстановления после рецидива. Пациенты и оценщики не будут осведомлены о результатах лабораторных исследований.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет с установленным диагнозом рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РРРС);
- Пациенты с RRMS, госпитализированные в больницу и медицинский центр Св. Иосифа в Фениксе, штат Аризона, по поводу острого рецидива, влияющего на силу или зрение;
- Пациенты могут получать или не получать лечение, модифицирующее заболевание;
- Вступительный балл EDSS до 7,0.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым невозможно сделать МРТ;
- Пациенты, принимающие препараты гепарина, варфарин (Кумадин), апиксибан (Эликвис), дабигатран (Прадакса) или ривароксабан (Ксарелто);
- Если инсульт, опухоль или другая причина, не связанная с рассеянным склерозом, идентифицируется как источник неврологических проблем пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция времени восстановления рецидива рассеянного склероза с повышенными лабораторными значениями.
Временное ограничение: 180 дней
|
Степень выздоровления от рецидива по целому ряду показателей будет коррелировать с собранными лабораторными данными и неврологическими оценками в попытке выявить положительную корреляцию между неполным выздоровлением и резистентностью к солумедролу с аномально повышенными лабораторными значениями, включающими антиген vWF и пути фактора VIII.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amiee Borazanci, MD, St. Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-500-440-30-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .