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VALIDER : Tendance du facteur VIII pour les rechutes de SP

20 septembre 2021 mis à jour par: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Essai observationnel évaluant si l'activité élevée du facteur VIII pendant les rechutes de sclérose en plaques sert de marqueur de la résistance au solumédrol et de la récupération incomplète des rechutes

Les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) hospitalisés pour une rechute motrice ou visuelle aiguë seront autorisés. Les laboratoires liés au facteur VIII seront systématiquement prélevés pendant six mois. Pendant cette période, les patients seront suivis par des évaluations cliniques, notamment : échelle d'état d'invalidité étendue (EDSS), composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC), test de diagramme de lettres Sloan à faible contraste, test de modalité numérique des symboles (SDMT) et NeuroQol. Des IRM du cerveau, de la colonne cervicale et de la colonne thoracique avec et sans contraste seront obtenues. Tous les patients seront traités avec 1 gramme de solumédrol IV par jour pendant cinq jours par traitement standard. Les données cliniques, d'imagerie et de laboratoire liées au facteur VIII, individuellement ou dans leur ensemble, seront corrélées à la présence de rechute, à la gravité et à l'étendue de la récupération après un traitement standard au solumedrol par voie intraveineuse (IV)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'identification de tests sanguins qui détectent les patients ayant des rechutes de sclérose en plaques (SEP) en temps réel pourrait conduire à une nouvelle ère de traitement des rechutes de SEP. Des observations cliniques accidentelles et anecdotiques suggèrent qu'une régulation positive transitoire de la voie intrinsèque de la coagulation, à savoir avec des niveaux élevés d'antigène du facteur von Willebrand (vWF) et une activité accrue du facteur VIII, se produit avec certaines poussées de SEP et que plus les valeurs plasmatiques élevées sont élevées, plus la thérapie aux glucocorticoïdes est importante. nécessaire pour obtenir une amélioration clinique.

Dix patients adultes atteints de SP récurrente-rémittente avec ou sans progression secondaire seront acceptés et inscrits à cet essai clinique longitudinal. En tant que norme de soins, tous les patients seront traités quotidiennement avec un gramme de solumédrol IV pendant cinq jours, et tous les patients auront effectué des IRM standard du cerveau, de la colonne cervicale et de la colonne thoracique avec et sans contraste IV pendant l'admission à l'hôpital, ce qui peut se produire. après un traitement au Solumedrol.

En plus de cette norme de soins, les patients auront un panel de laboratoires tirés les jours : 1 (avant tout traitement au solumedrol), 7, 15, 30, 45, 60, 90, 135 et 180. Évaluations cliniques neurologiques, comprenant l'évaluation du score EDSS, l'indice MSFC (qui examine la marche, la coordination main/bras et la fonction cognitive, comprenant les tests de marche chronométrée de 25 pieds, avec et sans dispositifs d'assistance si possible), test LCSLC , SDMT et Neuro QoL seront menées les jours : 1, 7, 30, 90, 180. Les valeurs de laboratoire individuelles et globales, les résultats de l'évaluation clinique neurologique et les résultats de l'IRM seront corrélés pour la présence d'une poussée de SEP, la gravité de la poussée et l'étendue de la récupération après la poussée. Les patients et les évaluateurs ne seront pas informés des résultats de laboratoire.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en rechute de SEP aiguë hospitalisés au St. Joseph's Hospital and Medical Center à Phoenix, Arizona

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic établi de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) ;
  2. Patients atteints de SEP-RR hospitalisés au St. Joseph's Hospital and Medical Center de Phoenix, en Arizona, pour une rechute aiguë affectant la force ou la vision ;
  3. Les patients peuvent ou non suivre un traitement modificateur de la maladie ;
  4. Score EDSS d'entrée jusqu'à 7,0.

Critère d'exclusion:

  1. Patients incapables de passer une IRM ;
  2. Patients prenant des produits à base d'héparine, warfarine (Coumadin), apixiban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa) ou rivaroxaban (Xarelto);
  3. Si un accident vasculaire cérébral, une tumeur ou une autre cause non liée à la SEP est identifiée comme la source des problèmes neurologiques du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du temps de récupération des rechutes de SP avec des valeurs de laboratoire élevées.
Délai: 180 jours
L'étendue de la récupération de la rechute à travers une variété de mesures sera corrélée avec les valeurs de laboratoire recueillies et les évaluations neurologiques dans le but d'identifier une corrélation positive entre la récupération incomplète et la résistance au solumédrol avec des valeurs de laboratoire anormalement élevées impliquant les voies de l'antigène vWF et du facteur VIII
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amiee Borazanci, MD, St. Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

9 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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