- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04082468
VALIDER : Tendance du facteur VIII pour les rechutes de SP
Essai observationnel évaluant si l'activité élevée du facteur VIII pendant les rechutes de sclérose en plaques sert de marqueur de la résistance au solumédrol et de la récupération incomplète des rechutes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'identification de tests sanguins qui détectent les patients ayant des rechutes de sclérose en plaques (SEP) en temps réel pourrait conduire à une nouvelle ère de traitement des rechutes de SEP. Des observations cliniques accidentelles et anecdotiques suggèrent qu'une régulation positive transitoire de la voie intrinsèque de la coagulation, à savoir avec des niveaux élevés d'antigène du facteur von Willebrand (vWF) et une activité accrue du facteur VIII, se produit avec certaines poussées de SEP et que plus les valeurs plasmatiques élevées sont élevées, plus la thérapie aux glucocorticoïdes est importante. nécessaire pour obtenir une amélioration clinique.
Dix patients adultes atteints de SP récurrente-rémittente avec ou sans progression secondaire seront acceptés et inscrits à cet essai clinique longitudinal. En tant que norme de soins, tous les patients seront traités quotidiennement avec un gramme de solumédrol IV pendant cinq jours, et tous les patients auront effectué des IRM standard du cerveau, de la colonne cervicale et de la colonne thoracique avec et sans contraste IV pendant l'admission à l'hôpital, ce qui peut se produire. après un traitement au Solumedrol.
En plus de cette norme de soins, les patients auront un panel de laboratoires tirés les jours : 1 (avant tout traitement au solumedrol), 7, 15, 30, 45, 60, 90, 135 et 180. Évaluations cliniques neurologiques, comprenant l'évaluation du score EDSS, l'indice MSFC (qui examine la marche, la coordination main/bras et la fonction cognitive, comprenant les tests de marche chronométrée de 25 pieds, avec et sans dispositifs d'assistance si possible), test LCSLC , SDMT et Neuro QoL seront menées les jours : 1, 7, 30, 90, 180. Les valeurs de laboratoire individuelles et globales, les résultats de l'évaluation clinique neurologique et les résultats de l'IRM seront corrélés pour la présence d'une poussée de SEP, la gravité de la poussée et l'étendue de la récupération après la poussée. Les patients et les évaluateurs ne seront pas informés des résultats de laboratoire.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic établi de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) ;
- Patients atteints de SEP-RR hospitalisés au St. Joseph's Hospital and Medical Center de Phoenix, en Arizona, pour une rechute aiguë affectant la force ou la vision ;
- Les patients peuvent ou non suivre un traitement modificateur de la maladie ;
- Score EDSS d'entrée jusqu'à 7,0.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de passer une IRM ;
- Patients prenant des produits à base d'héparine, warfarine (Coumadin), apixiban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa) ou rivaroxaban (Xarelto);
- Si un accident vasculaire cérébral, une tumeur ou une autre cause non liée à la SEP est identifiée comme la source des problèmes neurologiques du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du temps de récupération des rechutes de SP avec des valeurs de laboratoire élevées.
Délai: 180 jours
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L'étendue de la récupération de la rechute à travers une variété de mesures sera corrélée avec les valeurs de laboratoire recueillies et les évaluations neurologiques dans le but d'identifier une corrélation positive entre la récupération incomplète et la résistance au solumédrol avec des valeurs de laboratoire anormalement élevées impliquant les voies de l'antigène vWF et du facteur VIII
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amiee Borazanci, MD, St. Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-500-440-30-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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