Deep rTMS a vareniklin pro odvykání kouření
3. dubna 2023 aktualizováno: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Deep rTMS a vareniklin pro odvykání kouření: Pilotní studie zkoumající účinnost kombinovaného léčebného přístupu
Účelem této studie je prozkoumat vliv hluboké repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pomocí insula H-coil na výsledky kouření u kuřáků užívajících vareniklin.
Předpokládá se, že aktivní hluboká rTMS zlepší míru abstinence, zmírní touhu a sníží spotřebu cigaret a závažnost závislosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie. Budou vybráni a randomizováni účastníci závislí na nikotinu, kteří dostanou buď aktivní nebo falešnou rTMS intervenci po dobu 4 týdnů (5 sezení/týden). Všichni účastníci obdrží otevřenou léčbu vareniklinem po dobu 12 týdnů a týdenní poradenská sezení. Cíle studie jsou:
- Zkoumat účinnost bilaterální hluboké rTMS na ostrov na bodovou prevalenci abstinence kouření u kuřáků léčených vareniklinem.
- Zkoumat účinnost bilaterální hluboké rTMS na inzulu na další výsledky kouření, jako je bažení, kouření cigaret a závažnost závislosti.
- Zkoumat vliv bilaterální hluboké rTMS na inzulu na abstinenci na konci léčby rTMS a při 6měsíčním sledování.
Abstinence bude měřena bodovou prevalencí ve 4. a 12. týdnu a prodloužená nepřetržitá abstinence ve 26. týdnu. To bude potvrzeno pomocí hladin kotininu v plazmě. Všechna ostatní měření budou provedena pomocí různých dotazníků, jako je Fagerstromův test závislosti na nikotinu (FTND), Timeline Follow-Back (TLFB), Minnesota Nicotine Abdrawal Scale (MNWS) a Tiffany Questionnaire of Smoking Nuts (T-QSU).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65;
- Závislost na nikotinu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V);
- Hlášená denní spotřeba cigaret ≥ 10 a měření oxidu uhelnatého (CO) ≥ 10 ppm;
- Fagerstromův test závislosti na nikotinu (FTND) ≥ 4;
- Hlášená motivace přestat do 30 dnů hodnocená pomocí skóre Contemplation Ladder ≥ 7.
Kritéria vyloučení:
- hlášená abstinence kouření během 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
- Současné používání jiných pomůcek pro odvykání kouření;
- Alergie a/nebo kontraindikace na vareniklin nebo rTMS;
- Těhotenství, pokus o otěhotnění nebo kojení;
- Současná nebo nedávná anamnéza kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění a/nebo současná hypertenze;
- Současné nebo historické důkazy o sebevražedném chování;
- Vážná současná nebo osobní anamnéza zdravotního stavu/nemoci (neurologické poruchy, mozkové léze, roztroušená skleróza, trauma hlavy, ztráta vědomí, ztráta sluchu atd.);
- Současná, osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů;
- Kognitivní porucha definovaná jako skóre Mini Mental State Examination (MMSE) <24;
- Současné užívání léků, které snižují práh záchvatů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Deep rTMS aktivní + vareniklin
Účastníci podstupující hlubokou rTMS (aktivní) po dobu 4 týdnů (5 sezení/týden) spolu s 12 týdny vareniklinu.
|
Aktivní hluboká rTMS (10 Hz) pomocí H-cívky k zacílení bilaterální insuly
12týdenní léčba vareniklinem (0,5 mg/1 mg) za použití standardního dávkovacího schématu pro odvykání kouření (1.–3. den: 0,5 mg denně; 4.–7. den: 0,5 mg dvakrát denně; 8. den – ukončení léčby: 1 mg dvakrát denně).
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Deep rTMS sham + vareniklin
Účastníci podstupující hlubokou rTMS (sham) po dobu 4 týdnů (5 sezení/týden) spolu s 12 týdny vareniklinu.
|
12týdenní léčba vareniklinem (0,5 mg/1 mg) za použití standardního dávkovacího schématu pro odvykání kouření (1.–3. den: 0,5 mg denně; 4.–7. den: 0,5 mg dvakrát denně; 8. den – ukončení léčby: 1 mg dvakrát denně).
Ostatní jména:
Sham deep rTMS pomocí H-coil.
Falešná cívka je zabudována do stejné helmy jako aktivní cívka.
Napodobuje aktivní cívku s ohledem na akustiku a vjemy pokožky hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodová prevalence abstinence na konci 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno vlastní zprávou o abstinenci kouření v posledních 7 dnech a potvrzeno měřením kotininu v plazmě.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fagerstromův test na závislost na nikotinu (FTND) skóre
Časové okno: 26 týdnů
|
To bude použito k posouzení závažnosti fyzické závislosti u účastníků.
Jedná se o 6 položkovou stupnici a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 10.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější závislost na nikotinu.
|
26 týdnů
|
|
Měření CO vypršela
Časové okno: 26 týdnů
|
To bude použito jako biologické potvrzení nedávného kouření.
|
26 týdnů
|
|
Cigarety za den (TLFB)
Časové okno: 26 týdnů
|
Vlastní měření spotřeby cigaret.
|
26 týdnů
|
|
Skóre Minnesotské nikotinové škály stažení (MNWS).
Časové okno: 26 týdnů
|
To bude použito k posouzení abstinenčních příznaků.
Jedná se o 8 položkovou stupnici a celkové skóre se pohybuje od 0 do 24.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější vysazení nikotinu.
|
26 týdnů
|
|
Skóre Tiffany Questionnaire for Smoking Nutges (T-QSU).
Časové okno: 26 týdnů
|
To bude použito k posouzení příznaků touhy/nutkání po tabáku.
Jedná se o stupnici 32 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 224.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější chuť/nutkání na kouření.
|
26 týdnů
|
|
Bodová prevalence abstinence na konci 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno vlastní zprávou o abstinenci kouření v posledních 7 dnech a potvrzeno měřením kotininu v plazmě.
|
4 týdny
|
|
Prodloužená abstinence od konce léčby (12. týden) do konce sledování (26. týden)
Časové okno: 26 týdnů
|
Měřeno vlastní zprávou o abstinenci kouření od poslední návštěvy a potvrzeno měřením kotininu v plazmě.
|
26 týdnů
|
|
Prodloužená abstinence s 2týdenním obdobím odkladu na konci sledování (26. týden)
Časové okno: 26 týdnů
|
Měřeno vlastní zprávou o abstinenci kouření od poslední návštěvy a potvrzeno měřením kotininu v plazmě.
|
26 týdnů
|
|
Nepřetržitá abstinence v 6 měsících
Časové okno: 26 týdnů
|
Měřeno vlastní zprávou o abstinenci kouření od poslední návštěvy a potvrzeno měřením kotininu v plazmě.
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 051/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .