用于戒烟的深度 rTMS 和伐尼克兰
2023年4月3日 更新者：Bernard Le Foll、Centre for Addiction and Mental Health
深度 rTMS 和伐尼克兰用于戒烟：一项探索联合治疗方法功效的初步研究
本研究的目的是调查使用脑岛 H 线圈的深度重复经颅磁刺激 (rTMS) 对接受伐尼克兰的吸烟者吸烟结果的影响。
据推测，主动深度 rTMS 将提高戒烟率、减弱烟瘾并减少香烟消费和依赖严重程度。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项随机、双盲、假对照的临床试验。 尼古丁依赖参与者将被招募并随机接受为期 4 周（5 次/周）的主动或假 rTMS 干预。 所有参与者都将接受为期 12 周的伐尼克兰开放标签治疗和每周一次的咨询会议。 该研究的目的是：
- 检查双侧深度 rTMS 对岛叶对接受伐尼克兰治疗的吸烟者戒烟率的影响。
- 检查双侧深度 rTMS 对岛叶对其他吸烟结果（如渴望、吸烟和依赖严重程度）的疗效。
- 在 rTMS 治疗结束时和 6 个月随访时检查双侧深部 rTMS 对岛叶戒断的影响。
将通过第 4 周和第 12 周的点流行率以及第 26 周的长期连续戒断来衡量戒断情况。 这将使用血浆可替宁水平来确认。 所有其他措施将使用各种问卷进行，例如 Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND)、时间线回溯 (TLFB)、明尼苏达尼古丁戒断量表 (MNWS) 和蒂芙尼吸烟冲动问卷 (T-QSU)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁；
- 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-V) 评估的尼古丁依赖性；
- 报告的每日香烟消耗量 ≥ 10 和过期一氧化碳 (CO) 测量值 ≥ 10 ppm；
- Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) ≥ 4；
- 根据 ≥ 7 的沉思阶梯评分评估，报告了在 30 天内戒烟的动机。
排除标准：
- 在筛选访问前的 3 个月内报告戒烟；
- 当前使用其他戒烟辅助工具；
- 对伐尼克兰或 rTMS 过敏和/或禁忌症；
- 怀孕，试图怀孕或哺乳；
- 当前或最近的心血管或脑血管疾病和/或当前高血压病史；
- 自杀行为的当前或历史证据；
- 严重的当前或个人医疗状况/疾病史（神经系统疾病、脑损伤、多发性硬化症、头部外伤、意识丧失、听力丧失等）；
- 癫痫发作的当前、个人史或家族史；
- 认知障碍定义为简易精神状态检查 (MMSE) 得分 <24；
- 同时使用降低癫痫发作阈值的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：深度 rTMS 活性 + 伐尼克兰
参加者接受为期 4 周（5 次/周）的深度 rTMS（主动式）以及 12 周的伐尼克兰治疗。
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使用 H 线圈以双侧脑岛为目标的主动深度 rTMS (10 Hz)
伐尼克兰 (0.5 mg/1 mg) 的 12 周疗程治疗，使用标准戒烟剂量方案（第 1-3 天：每天 0.5 mg；第 4-7 天：每天两次 0.5 mg；第 8 天-治疗结束：1毫克每天两次）。
其他名称：
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假比较器：深层 rTMS 假手术 + 伐尼克兰
参加者接受为期 4 周（5 次/周）的深度 rTMS（假手术）以及 12 周的伐尼克兰治疗。
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伐尼克兰 (0.5 mg/1 mg) 的 12 周疗程治疗，使用标准戒烟剂量方案（第 1-3 天：每天 0.5 mg；第 4-7 天：每天两次 0.5 mg；第 8 天-治疗结束：1毫克每天两次）。
其他名称：
使用 H 线圈的深 rTMS。
假线圈与有源线圈内置在同一个头盔中。
它在声学和头皮感觉方面模仿有源线圈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周结束时点戒烟率
大体时间：12周
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通过过去 7 天内戒烟的自我报告进行测量，并使用血浆可替宁测量进行确认。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) 评分
大体时间：26周
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这将用于评估参与者的身体依赖严重程度。
这是一个 6 项量表，总分范围为 0-10。
分数越高表示尼古丁依赖越严重。
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26周
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过期的 CO 测量
大体时间：26周
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这将用作近期吸烟的生物学确认。
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26周
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每天香烟数 (TLFB)
大体时间：26周
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自我报告的卷烟消费量。
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26周
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明尼苏达尼古丁戒断量表 (MNWS) 评分
大体时间：26周
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这将用于评估戒断症状。
它是一个 8 项量表，总分范围从 0 到 24。
分数越高表示尼古丁戒断越严重。
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26周
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蒂芙尼吸烟冲动问卷 (T-QSU) 分数
大体时间：26周
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这将用于评估对烟草的渴望/冲动的症状。
它是一个 32 项量表，总分范围从 0 到 224。
较高的分数表示更严重的吸烟渴望/冲动。
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26周
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4 周结束时点戒烟率
大体时间：4周
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通过过去 7 天内戒烟的自我报告进行测量，并使用血浆可替宁测量进行确认。
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4周
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从治疗结束（第 12 周）到随访结束（第 26 周）的长期戒断
大体时间：26周
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通过自上次就诊以来戒烟的自我报告进行测量，并使用血浆可替宁测量进行确认。
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26周
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随访结束时有 2 周宽限期的长期禁欲（第 26 周）
大体时间：26周
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通过自上次就诊以来戒烟的自我报告进行测量，并使用血浆可替宁测量进行确认。
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26周
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连续戒断 6 个月
大体时间：26周
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通过自上次就诊以来戒烟的自我报告进行测量，并使用血浆可替宁测量进行确认。
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月22日
初级完成 (实际的)
2022年9月13日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月6日
首次发布 (实际的)
2019年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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